Quy định về kiểm nghiệm viên nang [Cập nhật 2024]

Kiểm nghiệm thuốc viên nang là một trong những quy trình quan trọng, nhằm xác định chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường và tới tay người tiêu dùng. Vậy kiểm nghiệm viên nang là gì? Quy định về kiểm nghiệm viên nang [Cập nhật 2024] hiện nay như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN  tìm hiểu ngay dưới bài viết này nhé!

Quy định về kiểm nghiệm viên nang [Cập nhật 2024]
Quy định về kiểm nghiệm viên nang [Cập nhật 2024]

1. Kiểm nghiệm viên nang là gì?

Kiểm nghiệm viên nang là người chịu trách nhiệm thực hiện các quy trình kiểm tra, đánh giá chất lượng và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn trong quá trình sản xuất viên nang. Nhiệm vụ của họ bao gồm việc kiểm tra thành phần, độ tinh khiết, và đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chí an toàn và chất lượng đặt ra trong ngành công nghiệp dược phẩm. Điều này đảm bảo rằng viên nang được sản xuất đúng cách và đáp ứng các yêu cầu cần thiết trước khi đưa ra thị trường.

2. Vai trò của kiểm nghiệm viên nang

  • Đảm bảo chất lượng Nguyên Liệu: Kiểm nghiệm viên nang đảm bảo chất lượng của nguyên liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất, bao gồm cả thành phần dược phẩm và các chất phụ gia. Việc này đặc biệt quan trọng để đảm bảo rằng mọi nguyên liệu đều đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.
  • Kiểm Tra Độ Chính Xác Của Quy Cách: Đo lường và kiểm tra kích thước, hình dạng, và trọng lượng của từng viên nang để đảm bảo rằng chúng tuân thủ quy cách và liều lượng được đặt ra.
  • Kiểm Tra Hòa Tan và Giải Phóng Dược Chất: Kiểm tra độ bền và khả năng hòa tan của viên nang để đảm bảo rằng chúng giải phóng dược chất một cách hiệu quả và có thể được hấp thụ đúng cách trong cơ thể.
  • Đánh Giá Hình Thức Bên Ngoài: Kiểm tra hình thức bên ngoài của viên nang, bao gồm màu sắc, hình dạng và bề mặt, để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn về hình thức và ngoại hình.
  • Kiểm Tra Đóng Gói và Bảo Quản: Đánh giá quy trình đóng gói để đảm bảo tính kín đáo và bảo quản chất lượng của viên nang trong suốt thời gian sử dụng. Việc này đặc biệt quan trọng để ngăn chặn ô nhiễm và bảo vệ khỏi yếu tố bên ngoại.
  • Kiểm Tra Theo Dõi Chất Lượng: Thực hiện các kiểm tra theo dõi chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm duy trì chất lượng đồng đều qua từng đợt sản xuất.
  • Đánh Giá Hiệu Quả Thuộc Tính: Kiểm tra và đánh giá các thuộc tính cụ thể của viên nang, như thời gian hòa tan, sự giải phóng chất, và các yếu tố quan trọng khác liên quan đến tác dụng của sản phẩm.

3. Quy định về kiểm nghiệm viên nang

Quy định về kiểm nghiệm viên nang được quy định tại Thông tư số 24/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế quy định về kiểm nghiệm an toàn thực phẩm. Theo đó, kiểm nghiệm viên nang phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Trình độ chuyên môn: Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên về khoa học sức khỏe, khoa học tự nhiên hoặc các ngành có liên quan.

Kiến thức chuyên môn: Có kiến thức về kiểm nghiệm an toàn thực phẩm, bao gồm các kiến thức về:

-Các quy định pháp luật về kiểm nghiệm an toàn thực phẩm

-Các phương pháp kiểm nghiệm an toàn thực phẩm

-Các chỉ tiêu kiểm nghiệm an toàn thực phẩm đối với thực phẩm dạng viên nang

-Các nguyên tắc an toàn trong kiểm nghiệm thực phẩm.

Kỹ năng thực hành: Có kỹ năng thực hành kiểm nghiệm an toàn thực phẩm, bao gồm các kỹ năng về:

-Lấy mẫu kiểm nghiệm

-Thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm

-Đọc kết quả kiểm nghiệm

-Xử lý kết quả kiểm nghiệm.

Chứng chỉ kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm: Có chứng chỉ kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm do cơ sở đào tạo được Bộ Y tế công nhận cấp.

Cơ sở đào tạo được Bộ Y tế công nhận phải đáp ứng các yêu cầu sau:

-Có chương trình đào tạo kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm được Bộ Y tế phê duyệt.

-Có đội ngũ giảng viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với nội dung chương trình đào tạo.

-Có cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu giảng dạy, thực hành kiểm nghiệm an toàn thực phẩm.

Thời gian đào tạo kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm là 06 tháng.

Để được cấp chứng chỉ kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm, người học phải hoàn thành chương trình đào tạo và đạt yêu cầu kỳ thi sát hạch kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm.

Kỳ thi sát hạch kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm được tổ chức định kỳ 06 tháng một lần.

Chứng chỉ kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Để được cấp lại chứng chỉ kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm, người có chứng chỉ đã hết hạn phải tham dự khóa cập nhật kiến thức kiểm nghiệm an toàn thực phẩm do cơ sở đào tạo được Bộ Y tế công nhận tổ chức.

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm dạng viên nang có trách nhiệm sử dụng kiểm nghiệm viên an toàn thực phẩm để thực hiện kiểm nghiệm an toàn thực phẩm đối với sản phẩm của mình.

4. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang, phải đầy đủ các yếu tố sau đây:

  • Tính chất của viên nang: Trong quá trình kiểm nghiệm thuốc viên nang, cần phải đảm bảo tính toàn vẹn vật lý là một trong những yêu cầu cần đáp ứng. Cần quan sát kỹ bên ngoài viên nang để đảm bảo không có bất kỳ vết rò rỉ nào trên bề mặt. Đối với viên nang cứng, cần kiểm tra có vết rách hoặc vỡ ở phần thân nang và độ khít giữa thân và nắp.
  • Đồng đều khối lượng: Để đánh giá tiêu chuẩn đồng đều khối lượng khi kiểm nghiệm viên nang, cần chuẩn bị ngẫu nhiên 20 viên nang thử. Sau đó, tiến hành cân khối lượng của từng viên nang.
  • Định tính: Đánh giá tiêu chuẩn định tính trong kiểm nghiệm viên nang tùy theo từng chuyên luận riêng của từng dược chất trong viên nang.
  • Định lượng: Đánh giá tiêu chuẩn định lượng trong kiểm nghiệm viên nang tùy theo chuyên luận của từng viên nang.
  • Độ rã của viên nang: Thực hiện những phép thử để xác định tiêu chuẩn độ rã có đáp ứng được thời gian quy định trong môi trường và điều kiện thử thích hợp hay không. Độ rã đóng vai trò rất quan trọng vì nó quyết định việc giải phóng dược chất có thành công hay không. Viên nang được coi là đạt tiêu chuẩn độ rã là khi đáp ứng một trong hai yêu cầu quan trọng dưới đây:

Không có tình trạng cắn ở trên mặt lưới ngoại trừ các mảnh vỏ nang trên mắt lưới hoặc xuất hiện ở mặt dưới của đĩa trong trường hợp được phép sử dụng đĩa. Phải là khối mềm không có nhân khô nếu xuất hiện tình trạng cắn ở mặt lưới viên nang.

  • Độ hòa tan của thuốc viên nang: Các tiêu chuẩn độ hòa tan của thuốc viên nang được quy định cụ thể theo từng chuyên luận. Thông thường, để kiểm nghiệm xem thuốc viên nang có đáp ứng tiêu chuẩn hòa tan hay không, sẽ sử dụng các thiết bị như giỏ quay, cánh khuấy hoặc thiết bị dòng chảy.

Môi trường hòa tan được áp dụng tùy theo từng chuyên luận riêng. Các chế phẩm bắt buộc phải kiểm tra độ hòa tan khi hàm lượng dược chất dưới 2% so với tổng khối lượng viên nang, hàm lượng dược chất dưới 2mg hoặc trong các dạng giải phóng đặc biệt như viên bao tan tại ruột, viên nang giải phóng muộn, 2 pha hoặc kéo dài.

  • Độ ẩm: Để đánh giá tiêu chuẩn độ ẩm của thuốc viên nang và chất lượng thuốc bên trong, phải thực hiện phương pháp chuẩn độ Karl-Fischer. Phương pháp này giúp tạo ra môi trường để đo lường tỷ lệ giữa hàm lượng nước và các đặc điểm ổn định cũng như tính chất giải phóng của thuốc.
  • Độ thấm ẩm: Đây là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc viên nang. Cần xác định độ thấm ẩm của từng viên nang và của từng bao bì để đảm bảo chất lượng và tính phù hợp của bao bì khi đóng gói viên nang.
  • Giới hạn vi sinh vật: Tiêu chuẩn giới hạn vi sinh vật khi kiểm nghiệm vi sinh vật được thiết lập với mục đích đảm bảo thuốc viên nang không bị nhiễm khuẩn và nấm mốc gây bệnh thông qua các thử nghiệm vi sinh.

 Trên đây là những thông tin về Quy định về kiểm nghiệm viên nang [Cập nhật 2024]. Nếu cần hỗ trợ hay còn điều vướng mắc, hãy liên hệ ngay GIAYCHUNGNHAN  để được hỗ trợ nhanh nhất.

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *