Phạm vi kinh doanh nhà thuốc theo quy định pháp luật

Nhà thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thuốc cho người dân, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Do đó, việc quy định chặt chẽ phạm vi kinh doanh của nhà thuốc là cần thiết để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc. Bài viết này sẽ trình bày chi tiết về phạm vi kinh doanh nhà thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.

Phạm vi kinh doanh nhà thuốc theo quy định pháp luật

  1. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc GPP
  2. Đơn xin cấp GCĐDKDNT GPP:
  • Theo mẫu do Sở Y tế quy định.
  • Do chủ doanh nghiệp/hộ kinh doanh ký tên, đóng dấu.
  1. Giấy phép đăng ký kinh doanh:
  • Bản sao công chứng.
  1. Giấy tờ chứng minh cơ sở vật chất:
  • Bản vẽ mặt bằng nhà thuốc (tỷ lệ 1/50) có ghi rõ diện tích từng khu vực chức năng.
  • Hợp đồng thuê nhà/giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (nếu có).
  • Giấy phép xây dựng/giấy phép sửa chữa nhà (nếu có).
  • Sổ hộ khẩu của chủ doanh nghiệp/hộ kinh doanh (bản sao).
  1. Giấy tờ chứng minh trang thiết bị:
  • Danh mục trang thiết bị nhà thuốc.
  • Hóa đơn mua bán trang thiết bị.
  • Giấy chứng nhận chất lượng trang thiết bị (nếu có).
  1. Giấy tờ chứng minh nguồn nhân lực:
  • Danh sách nhân viên nhà thuốc.
  • Bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn của nhân viên nhà thuốc.
  • Hợp đồng lao động/giấy tờ chứng minh mối quan hệ lao động khác (nếu có).
  1. Quy trình nghiệp vụ nhà thuốc GPP:
  • Theo mẫu do Sở Y tế quy định.
  1. Các giấy tờ khác:
  • Giấy ủy quyền (nếu nộp hồ sơ qua người được ủy quyền).
  • Lệ phí xét duyệt hồ sơ (theo quy định).
  1. Quy trình cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc GPP
  2. Chuẩn bị hồ sơ:

Doanh nghiệp/Hộ kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định, bao gồm:

  • Đơn xin cấp GCĐDKDNT GPP
  • Giấy phép đăng ký kinh doanh
  • Giấy tờ chứng minh cơ sở vật chất
  • Giấy tờ chứng minh trang thiết bị
  • Giấy tờ chứng minh nguồn nhân lực
  • Quy trình nghiệp vụ nhà thuốc GPP
  • Các giấy tờ khác (nếu có)
  1. Nộp hồ sơ:

Doanh nghiệp/Hộ kinh doanh nộp hồ sơ xin cấp GCĐDKDNT GPP trực tiếp tại Phòng Quản lý Dược phẩm, Sở Y tế nơi có cơ sở nhà thuốc.

  1. Thẩm định hồ sơ:

Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

  1. Đánh giá nhà thuốc:
  • Đối với nhà thuốc mới: Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá nhà thuốc trực tiếp để kiểm tra việc đáp ứng các tiêu chuẩn GPP.
  • Đối với nhà thuốc đã được cấp GCĐDKDNT GPP: Sở Y tế có thể tổ chức đánh giá nhà thuốc định kỳ hoặc đột xuất.
  1. Cấp GCĐDKDNT GPP:
  • Nếu hồ sơ hợp lệ và nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ cấp GCĐDKDNT GPP cho doanh nghiệp/hộ kinh doanh trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành thẩm định và đánh giá.

Lưu ý:

  • Doanh nghiệp/Hộ kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ, chính xác các giấy tờ theo quy định.
  • Nên nộp hồ sơ xin cấp GCĐDKDNT GPP trước khi khai trương nhà thuốc để tránh ảnh hưởng đến việc kinh doanh.
  • Doanh nghiệp/Hộ kinh doanh cần bảo quản GCĐDKDNT GPP cẩn thận để tránh bị thất lạc, hư hỏng.
  • Doanh nghiệp/Hộ kinh doanh cần tuân thủ các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và thực hành tốt nhà thuốc GPP.

Ngoài ra, bạn có thể tham khảo thêm thông tin chi tiết về quy trình và thủ tục xin cấp GCĐDKDNT GPP tại website của Sở Y tế nơi có cơ sở nhà thuốc hoặc liên hệ trực tiếp với Phòng Quản lý Dược phẩm, Sở Y tế để được tư vấn.

III. Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc GPP

Nhà thuốc GPP được phép kinh doanh các hoạt động sau:

  • Bán lẻ thuốc thành phẩm: Bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn.
  • Pha chế thuốc theo đơn: Dựa trên đơn của bác sĩ, nha sĩ hoặc dược sĩ có trình độ chuyên môn.
  • Cung cấp dịch vụ tư vấn về thuốc: Giải đáp thắc mắc của khách hàng về cách sử dụng thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc,..

IV. Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc chưa đạt GPP

Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép kinh doanh các hoạt động sau:

  • Bán lẻ thuốc không kê đơn: Thuốc được phép bán cho người tiêu dùng mà không cần có đơn của bác sĩ, nha sĩ hoặc dược sĩ.

Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc chưa đạt GPP

V.  Quy định về một số loại thuốc

  • Vắc xin: Chỉ được bán và tiêm chủng tại các cơ sở y tế được cấp phép.
  • Thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ: Chỉ được bán tại các nhà thuốc GPP và tuân theo quy định đặc biệt về việc bán lẻ.

Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc được quy định chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc cho người dân. Doanh nghiệp và hộ kinh doanh cần tuân thủ nghiêm túc các quy định của pháp luật về phạm vi kinh doanh nhà thuốc để góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

 

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *