Giấy chứng nhận GMP là chứng nhận chính thức từ cơ quan có thẩm quyền cho thấy cơ sở sản xuất đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất. Để hiểu rõ hơn về chứng nhận này, mời bạn tham khảo bài viết Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Bình Định của GIAYCHUNGNHAN.

1. Giấy chứng nhận GMP

GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, khi dịch sang tiếng Việt có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Đây là một hệ thống các quy tắc và quy trình được thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm, đặc biệt là dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, được sản xuất trong điều kiện vệ sinh, an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nhất định.

Hiện tại giấy chứng nhận GMP trong thực phẩm gồm 2 dạng:

• Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do Bộ Y tế cấp, cấp cho đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
• Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do tổ chức được nhà nước công nhận cấp, giấy này thì cấp cho mọi đối tượng sản xuất thực phẩm

Có 4 loại chứng nhận GMP: WHO-GMP, ASEAN-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho nhiều ngành nghề thuộc lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế.

2. Điều kiện để được cấp chứng nhận GMP

• Yêu cầu về nhà xưởng: Phải được thiết kế, xây dựng theo hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia các khu rõ ràng treo quy trình chế biến sản phẩm (Khu để nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, chế biến, đóng gói, bảo quản..). Nhằm phân chia rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với các hóa chất, vật liệu được sử dụng trong khâu đóng gói in bao bì…
• Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng: Không gian, các dụng cụ, thiết bị được dùng trong nhà xưởng…cần phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Đồng thời các hệ thống phục vụ vệ sinh như: Hệ thống cung cấp và thoát nước; Hệ thống dẫn, chứa chất thải; Các dụng cụ chứa đựng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; Đồ dùng bảo hộ lao động… đều phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh và luôn ở trong trạng thái hoạt động tốt.
• Tiêu chuẩn về kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất: Yêu cầu các doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng của sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến đóng gói và bảo quản sản phẩm). Theo dõi và kiểm tra chất lượng vệ sinh của xưởng sản xuất nhằm đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.
• Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia sản xuất: Yêu cầu bắt buộc các cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện công tác kiểm tra sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những lao động làm việc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ đúng các quy định về vệ sinh.
• Tiêu chuẩn về bảo quản và phân phối sản phẩm: Các thành phẩm phẩm sau khi được đóng gói cần được thực bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời quá trình phân phối sản phẩm từ xưởng sản xuất đến các cơ sở buôn bán lẻ cần đảm bảo được chất lượng sản phẩm không bị biến chất.

 3. Ý nghĩa của  chứng nhận GMP 

• Chứng nhận GMP đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất trong môi trường sạch sẽ, tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, giảm thiểu rủi ro gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng. Chứng nhận GMP giúp tăng cường niềm tin của khách hàng vào sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.
• Nhiều quốc gia yêu cầu sản phẩm phải có chứng nhận GMP để được phép lưu hành trên thị trường. Sản phẩm có chứng nhận GMP dễ dàng thâm nhập vào các thị trường khó tính.
• GMP giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đều đạt chất lượng ổn định, giảm thiểu sự khác biệt giữa các lô hàng. GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu lãng phí và tăng năng suất.
• Việc đạt chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất và kinh doanh.

4. Nguyên tắc cơ bản của GMP 

Sau đây là những nguyên tắc cơ bản của GMP và yêu cầu của GMP giúp cho doanh nghiệp đảm bảo được tất cả các tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh chuẩn. Các doanh nghiệp có thể áp dụng GMP một cách thuận tiện nhất.

• Thiết kế nhà xưởng đúng quy trình thẩm định.
• Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết.
• Tiếp cận theo quá trình, phương pháp hệ thống.
• Xác định ai làm cái gì.
• Ghi chép hồ sơ tốt.
• Đào tạo và phát triển nhân viên.
• Thực hành vệ sinh tốt, cải tiến liên tục.
• Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị.
• Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm.
• Thanh tra thường xuyên.

5. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện GMP tại Bình Định 

Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện như sau:

Bước 1:  Nộp hồ sơ:

Cơ sở nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm –  Bộ Y tế bằng hình thức nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Bước 2: Tiến hành kiểm tra hồ sơ và thẩm định thực tế cơ sở:

Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ đã nộp của cơ sở. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Cục tiến hành thành lập Đoàn thẩm định trong thời gian 15 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ) để đánh giá thực tế tại cơ sở.

+  Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu thì Cục cấp giấy chứng nhận cho cơ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

+  Nếu kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.

+  Nếu quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ xin cấp của đơn vị sẽ không còn giá trị.

–  Cơ sở nhận kết quả giải quyết thủ tục theo phiếu hẹn.

Lệ phí nhà nước cấp giấy chứng nhận là: 22.500.000/giấy phép.

Giấy chứng nhận GMP có thời hạn là 3 năm. Trước khi hết hạn 6 tháng nếu đơn vị vẫn tiếp tục hoạt động thì tiến hành làm thủ tục gia hạn giấy chứng nhận.

Để tìm hiểu thêm về: Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

6. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn xin giấy chứng nhận GMP của Giấy chứng nhận

• Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có kiến thức sâu rộng về các tiêu chuẩn GMP, giúp doanh nghiệp hiểu rõ các yêu cầu cần đáp ứng để đạt được chứng nhận.
•  Chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình xin cấp chứng nhận.
•  Chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng một hệ thống GMP phù hợp với quy mô và đặc thù của doanh nghiệp, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của cơ quan cấp chứng nhận.
• Giấy chứng nhận sẽ xây dựng một kế hoạch triển khai hệ thống GMP chi tiết, bao gồm các giai đoạn, nhiệm vụ và nguồn lực cần thiết.

7. Câu hỏi thường gặp

Giấy chứng nhận GMP có giúp cải thiện quy trình sản xuất không?

Trả lời:
Có, giấy chứng nhận GMP giúp cải thiện quy trình sản xuất bằng cách yêu cầu tổ chức thiết lập và duy trì các quy trình chất lượng nghiêm ngặt. Điều này dẫn đến việc sản phẩm đạt chất lượng cao hơn, giảm thiểu rủi ro và lãng phí, và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Các lĩnh vực nào thường yêu cầu chứng nhận GMP?

Trả lời:
Chứng nhận GMP thường được yêu cầu trong các lĩnh vực sau:

• Dược phẩm: Đối với sản xuất thuốc và vắc-xin.
• Thực phẩm bổ sung: Đối với sản xuất các sản phẩm dinh dưỡng và thực phẩm chức năng.
• Mỹ phẩm: Đối với sản xuất các sản phẩm chăm sóc cá nhân.
• Thiết bị y tế: Đối với sản xuất các thiết bị y tế và dụng cụ y tế.

Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn GMP là gì?

Trả lời:
Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn GMP bao gồm:

• Quản lý chất lượng: Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo sự tuân thủ.
• Cơ sở vật chất và thiết bị: Đảm bảo cơ sở vật chất và thiết bị sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn và được bảo trì đúng cách.
• Quy trình sản xuất: Xây dựng và duy trì quy trình sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng.
• Nhân sự: Đào tạo và duy trì đội ngũ nhân viên có đủ kỹ năng và kiến thức.
• Kiểm tra chất lượng: Thực hiện các kiểm tra và giám sát chất lượng sản phẩm.
• Ghi chép: Lưu trữ và quản lý tài liệu và ghi chép liên quan đến sản xuất và chất lượng.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Bình Định. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.