Chứng nhận GMP đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm tra theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Vậy thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm câu trả lời cho câu hỏi này ở bài viết Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Cà Mau nhé!

1. Giấy chứng nhận GMP

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các quy định, quy trình và hướng dẫn được phát triển nhằm đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm bảo vệ sức khỏe.

Giấy chứng nhận GMP được cấp cho các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm,… khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP. Giấy chứng nhận này chứng tỏ rằng sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất trong một môi trường kiểm soát, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

2. Nguyên tắc cơ bản của GMP

• Sản xuất, phân phối và kinh doanh dược phẩm phải được đảm bảo chất lượng, tối thiểu hóa những rủi ro có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

• Cơ sở và dây chuyền sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh, đảm bảo sạch sẽ cả ở bộ phận kho và phòng thí nghiệm.
• Quy trình sản xuất phải đảm bảo tính nhất quán, áp dụng công nghệ phù hợp, tuân thủ yêu cầu về kỹ thuật.
• Nguồn vận hành được đào tạo bài bản để thực hiện công việc chuyên nghiệp, mang đến hiệu quả cao.
• Hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP phải chứng minh được các bước sản xuất đều thực hiện đúng quy trình, ghi nhận sai lệch cụ thể nếu có.
• Quá trình sản xuất được duy trì như vòng đời của sản phẩm, thực hiện cải tiến khi cần thiết để nâng cao hiệu quả sản xuất.
• Kiểm tra chất lượng sản phẩm nghiêm ngặt trước khi cung cấp cho người tiêu dùng, điều ra cụ thể và xử lý hiệu quả những nguyên nhân gây lỗi ở sản phẩm để hạn chế tình trạng lặp lại lần sau.

3. Quy định về giấy chứng nhận GMP 

Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

• Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thưc cơ bản về GMP.
• Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
• Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiếm hay nhiễm chéo.
• Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

4. Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn GMP

• Quản lý cơ sở sản xuất: Bao gồm các quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống thông gió, hệ thống xử lý nước thải,…
• Quản lý nhân sự: Bao gồm các quy định về trình độ chuyên môn, đào tạo, sức khỏe của nhân viên,…
• Quản lý nguyên liệu: Bao gồm các quy định về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng, bảo quản nguyên liệu,…
• Quản lý quy trình sản xuất: Bao gồm các quy định về vệ sinh sản xuất, kiểm soát chất lượng, ghi chép hồ sơ,…
• Quản lý sản phẩm thành phẩm: Bao gồm các quy định về bảo quản, đóng gói, ghi nhãn, kiểm tra chất lượng sản phẩm thành phẩm,…

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận CE là gì?, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

5. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP tại Cà Mau 

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).

Trong quá trình thẩm định, các chuyên gia đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền mà cơ sở đăng ký kiểm tra. Việc đánh giá dựa trên các yếu tố: Cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của các nhân sự chủ chốt…; Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra bao gồm các nội dung chưa phù hợp hoặc còn nghi ngờ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:

• Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
• Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

• Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

• Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.

Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

• Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

6. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Giấy chứng nhận 

• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận có kiến thức sâu rộng về tiêu chuẩn GMP, giúp doanh nghiệp nắm vững các yêu cầu và áp dụng hiệu quả.
• Giấy chứng nhận sẽ hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống GMP phù hợp với đặc thù của từng ngành nghề, quy mô và hoạt động của doanh nghiệp.
• Giấy chứng nhận sẽ hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ chứng nhận, đảm bảo đầy đủ các yêu cầu của cơ quan chứng nhận.
• Nhờ kinh nghiệm và quy trình làm việc chuyên nghiệp, Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình xây dựng và duy trì hệ thống GMP.

7. Câu hỏi thường gặp

Nếu sản phẩm không đạt yêu cầu chứng nhận GMP thì sao?

Trả lời:
Nếu sản phẩm không đạt yêu cầu chứng nhận GMP, tổ chức chứng nhận sẽ cung cấp phản hồi chi tiết về các điểm không đạt yêu cầu. Doanh nghiệp cần thực hiện các điều chỉnh và cải tiến theo các khuyến nghị, sau đó nộp lại đơn xin chứng nhận để được xem xét lại

 Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì trước khi nộp đơn xin chứng nhận GMP?

Trả lời:
Doanh nghiệp cần chuẩn bị:

• Tài liệu liên quan đến quy trình sản xuất: Bao gồm các tài liệu mô tả quy trình, tiêu chuẩn chất lượng, và quy trình kiểm soát chất lượng.
• Đào tạo nhân viên: Đảm bảo nhân viên được đào tạo về các yêu cầu GMP và thực hành sản xuất tốt.
• Hệ thống quản lý chất lượng: Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu GMP.

Doanh nghiệp có thể tự chứng nhận GMP không, hay cần sự hỗ trợ từ bên thứ ba?

Trả lời:
Doanh nghiệp không thể tự chứng nhận GMP mà cần sự hỗ trợ từ tổ chức chứng nhận độc lập. Tổ chức chứng nhận có trách nhiệm đánh giá và cấp chứng nhận dựa trên việc thực hiện các yêu cầu GMP và kiểm tra tại cơ sở sản xuất.

Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Cà Mau. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất. Xin chân thành cảm ơn quý khách và hẹn gặp lại quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.