ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn quốc tế cung cấp các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho nhà sản xuất bao bì chính dùng cho dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Vậy điều kiện để đạt được tiêu chuẩn này như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tham khảo bài viết Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì? nhé! 

1. Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì?

ISO 15378:2017 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định về hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) áp dụng cho vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp một khung khổ toàn diện để các tổ chức sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng . Bao gồm:

• Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
• Xác định, giảm thiểu và kiểm soát rủi ro bao gồm lỗi nhiễm bẩn và sản xuất
• Cải thiện hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn
• Phương pháp tiếp cận để giám sát hiệu quả của hệ thống
• Dự phòng cải tiến liên tục các quy trình để cải tiến tổng thể các sản phẩm và quy trình

2. Tổ chức cần chứng nhận ISO 15378 

• Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm cần phải được chứng nhận ISO 15378: 2017
• Bất kỳ cơ sở nào mong muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ
• Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bảo hiểm trong hệ thống của họ và có các quy định đầy đủ để giảm thiểu rủi ro trong quy trình của họ phải được chứng nhận ISO 15378
• Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để thể hiện khả năng chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO
• Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng nhận ISO
• Bất kỳ cơ sở nào mà quản lý của họ mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận ISO 15378

3. Các điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 15378

Các doanh nghiệp cần đạt được các điều kiện sau để có thể được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378.

Thứ nhất, nghiên cứu, xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Để xây dựng thành công hệ thống quản lý thì có 2 cách cơ bản như sau: Tự xây dưng và áp dụng tiêu chuẩn ISO Thuê các đơn vị tư vấn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO Với bước này, đã giúp doanh nghiệp có một hệ thống quản lý thích hợp theo tiêu chuẩn ISO.

Thứ 2, Tiến hành việc đánh giá nội bộ, hoàn thiện theo tiêu chuẩn ISO 15378

Doanh nghiệp cần phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình theo tiêu chuẩn ISO, sau khi đã có hệ thống quản lý hiệu quả, có những bằng chứng để xác mình sự thích hợp của đơn vị mình. Từ đó, tự đánh giá xem hệ thống có những điểm nào phù hợp hay không phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Phải tìm ra điểm chưa tốt của hệ thống và thực hiện việc khắc phục và cải tiến để hoàn thiện nó.

Thứ 3, Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO tới tổ chức chứng nhận

Doanh nghiệp cần phải lựa chọn tổ chức hay đơn vị đánh giá chứng nhận, sau khi doanh nghiệp đã đủ 02 điều kiện nêu trên. Khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận thì việc này sẽ được thực hiện. Trên đây là một số điều kiện cơ bản để doanh nghiệp có thể được cấp chứng nhận ISO 15378.

Để tìm hiểu thêm về: Tiêu chuẩn ISO 45001:2018 – Quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 15378:2017

• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Các vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm y tế, do đó cần đảm bảo không gây ô nhiễm, không tương tác với sản phẩm và không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.
• Tuân thủ quy định pháp luật: Tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp luật về sản xuất và lưu hành sản phẩm y tế.
• Nâng cao uy tín: Chứng nhận ISO 15378:2017 giúp các doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, tăng cường sự tin tưởng của khách hàng và đối tác.
• Mở rộng thị trường: Nhiều thị trường yêu cầu các nhà cung cấp vật liệu bao bì phải đạt chứng nhận ISO 15378:2017.

5. Quy trình đạt Tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 15378:2017

• Nghiên cứu kỹ: Đọc kỹ tiêu chuẩn để nắm rõ các yêu cầu cụ thể về hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) áp dụng cho vật liệu bao bì sản phẩm y tế.
• Xác định khoảng cách: So sánh các yêu cầu của tiêu chuẩn với thực trạng hiện tại của doanh nghiệp để xác định những điểm cần cải thiện.

Thành lập nhóm dự án

• Thành phần nhóm: Gồm các đại diện từ các phòng ban liên quan như sản xuất, chất lượng, kỹ thuật, v.v.
• Nhiệm vụ: Xây dựng kế hoạch triển khai, phân công nhiệm vụ, theo dõi tiến độ.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

• Phát triển tài liệu: Lập các tài liệu như chính sách chất lượng, quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn… để đảm bảo tuân thủ ISO 15378:2017.
• Đào tạo nhân viên: Tổ chức các khóa đào tạo để nâng cao nhận thức và kỹ năng của nhân viên về tiêu chuẩn.
• Cải tiến quy trình: Xác định và cải tiến các quy trình hiện tại để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Hiệu chuẩn thiết bị: Đảm bảo tất cả các thiết bị đo lường được hiệu chuẩn đúng cách.

Thực hiện đánh giá nội bộ

• Tự đánh giá: Thực hiện đánh giá nội bộ để xác định những điểm cần cải thiện trước khi tiến hành đánh giá bởi tổ chức chứng nhận.

Lựa chọn tổ chức chứng nhận

• Nghiên cứu: Tìm hiểu và lựa chọn một tổ chức chứng nhận uy tín, có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.

Đánh giá bởi tổ chức chứng nhận

• Đánh giá tài liệu: Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá các tài liệu của doanh nghiệp để đảm bảo chúng đầy đủ và tuân thủ tiêu chuẩn.
• Đánh giá thực tế: Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại doanh nghiệp để đánh giá việc thực hiện các quy trình.
• Phỏng vấn nhân viên: Tổ chức chứng nhận sẽ phỏng vấn các nhân viên liên quan để đánh giá kiến thức và hiểu biết của họ về hệ thống QLCL.

Khắc phục các phát hiện không phù hợp

• Hành động khắc phục: Nếu có bất kỳ phát hiện không phù hợp nào, doanh nghiệp phải thực hiện các hành động khắc phục và chứng minh hiệu quả của các hành động này.

Cấp chứng nhận

• Cấp chứng nhận: Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận.

Giám sát và duy trì

• Giám sát nội bộ: Tiếp tục thực hiện các hoạt động giám sát nội bộ để đảm bảo hệ thống hoạt động hiệu quả.
• Đánh giá giám sát: Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành các cuộc đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo doanh nghiệp vẫn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.

6. Câu hỏi thường gặp

ISO 15378:2017 có yêu cầu về quản lý rủi ro không?

• Câu trả lời: Có, ISO 15378:2017 có yêu cầu về quản lý rủi ro. Các nhà sản xuất phải thực hiện phân tích rủi ro để nhận diện và kiểm soát các nguy cơ tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng bao bì. Điều này bao gồm kiểm soát nguy cơ nhiễm bẩn, sai sót trong sản xuất và bất kỳ yếu tố nào khác có thể gây ảnh hưởng đến sản phẩm dược phẩm hoặc thiết bị y tế.

Sự liên kết giữa ISO 15378:2017 và GMP là gì?

• Câu trả lời: ISO 15378:2017 tích hợp các yêu cầu của GMP (Thực hành sản xuất tốt), điều này có nghĩa là tiêu chuẩn không chỉ chú trọng đến quản lý chất lượng mà còn đặt nặng vấn đề an toàn và vệ sinh trong quy trình sản xuất bao bì. Điều này giúp giảm nguy cơ nhiễm bẩn, sai sót và bảo đảm rằng sản phẩm cuối cùng an toàn khi tiếp xúc với dược phẩm hoặc thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 15378:2017 có hiệu lực bao lâu?

• Câu trả lời: Giấy chứng nhận ISO 15378:2017 thường có hiệu lực 3 năm, sau đó doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá lại để tiếp tục duy trì chứng nhận. Trong khoảng thời gian 3 năm này, doanh nghiệp cũng phải thực hiện các cuộc kiểm tra giám sát định kỳ (thường là hàng năm) để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng vẫn đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Tiêu chuẩn ISO 15378:2017. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.