Chứng nhận GMP là gì? Trình tự đánh giá GMP [2024]

Chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices) là một tiêu chuẩn quan trọng trong ngành sản xuất, đặc biệt là đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. GMP đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất theo một quy trình chất lượng, từ khâu nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng. Bài viết dưới đây sẽ giải thích chi tiết về chứng nhận GMP là gì, cùng với trình tự đánh giá GMP trong năm 2024. Hãy cùng khám phá để hiểu rõ hơn về những yêu cầu và quy trình cần thiết để đạt được chứng nhận này, giúp doanh nghiệp của bạn tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và nâng cao uy tín trên thị trường.

Chứng nhận GMP là gì Trình tự đánh giá GMP [2024]
Chứng nhận GMP là gì? Trình tự đánh giá GMP [2024]

I. Chứng nhận GMP là gì?

Chứng nhận GMP là gì
Chứng nhận GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt. Chứng nhận GMP thực phẩm giữ vai trò quan trọng trong đảm bảo chất lượng, giúp sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP thực phẩm là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm. GMP thực phẩm đưa ra các yêu cầu về:

  • Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp.
  • Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân.
  • Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất.
  • Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát.

II. Trình tự đánh giá GMP

Bước 1: Tổng hợp các tài liệu cần thiết: 

  • Các quy định của pháp luật hiện hành 
  • Các yêu cầu thao tác kỹ thuật 
  • Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm
  • Các thông tin đại chúng, khoa học mới nhất
  • Kinh nghiệm thực tiễn của các doanh nghiệp 
  • Kết quả nghiên cứu, thử nghiệm mẫu

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP 

Bước 3: Lập kế hoạch tiến bộ và phân công cá nhân phụ trách 

Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định tiêu chuẩn cho từng công đoạn 

Bước 5: Huấn luyện công nhân 

Bước 6: Áp dụng thử và thẩm tra 

Bước 7: Chỉnh sửa thiết bị nhà xưởng, huấn luyện công nhân 

Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức 

Bước 9: Giám sát việc thực hiện, đánh giá hiệu quả và cải tiến

III. Hồ sơ xin giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

– Có toàn bộ hồ sơ ghi chép về lịch sử của mỗi lô sản phẩm. Hệ thống này phải đầy đủ để điều tra và truy xuất bất kỳ những sản phẩm có sai sót nào.

– Cần chứa tất cả thông tin cần thiết, được cập nhật và bất cứ điều chỉnh nào cũng cần phải được phê duyệt chính thức.

– Hồ sơ liên quan đến sản phẩm cần lưu trữ ít nhất một năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm.

– Cần được thiết kế, chuẩn bị, rà sát và được phân phát cẩn thận. Việc sao chép tài liệu (từ tài liệu gốc) không được phép có bất kỳ lỗi sai nào, cần rõ ràng, dễ đọc và phải được cho phép sao chép.

– Phải được người có trách nhiệm và thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày tháng.

– Nội dung hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP cần dễ hiểu; tất cả phải được trình bày rõ ràng, tạo thuận lợi cho quá trình kiểm tra.

– Phải được thường xuyên rà soát và cập nhật; ngăn ngừa việc sử dụng phiên bản cũ.

– Không được viết tay, trừ việc nhập dữ liệu vào nơi hồ sơ tài liệu yêu cầu. Trình bày rõ ràng, dễ đọc và không được viết đè, không chừa khoảng trống đủ để chèn thêm số liệu.

– Bất kỳ sự sửa chữa nào khi nhập cũng cần phải được ký tên, ghi rõ ngày tháng và lý do sửa.

– Phải được thực hiện hoặc hoàn thành ngay tại thời điểm mà mỗi hành động được diễn ra.

– Có thể được ghi chép bằng hệ thống điện tử, ảnh chụp hoặc các phương tiện có độ tin cậy khác nhưng cần sẵn có các quy trình thao tác chi tiết liên quan.

– Nếu các hồ sơ tài liệu được quản lý bằng phương pháp xử lý dữ liệu điện tử thì chỉ có người có trách nhiệm/được ủy quyền mới được phép nhập hay thay đổi dữ liệu và ghi chép khi có bất kỳ thay đổi hoặc xóa bỏ nào. Việc truy cập cần được hạn chế bằng mật khẩu. Hồ sơ lô sản phẩm lưu giữ dưới dạng điện tử cần phải được bảo vệ và sao lưu lại; phải luôn sẵn sàng để truy cập trong thời gian lưu trữ.

– Nhà sản xuất phải thực hiện đúng quy trình như đã được phê duyệt trong hồ sơ tài liệu theo chuẩn thực hành sản xuất tốt. Nếu có sự thay đổi trong thực tế thì cần cập nhật ngay sau đó.

IV. Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Bước 1:

Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Cục An toàn thực phẩm;

Bước 2:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ

Bước 3:

Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

Bước 4:

Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

V. Lợi ích khi nhà máy có giấy phép đạt chuẩn GMP

  • Phải có nhà máy đạt chuẩn GMP – ISO, doanh nghiệp mới được phép sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, vacxin, thuốc thú y, mỹ phẩm, thực phẩm.
  • Năng cao uy tín, khẳng định vị thế của doanh nghiệp.
  • Nâng cao chất lượng sản phẩm khi kiểm soát tốt các yếu tố rủi ro trong quá trình sản xuất
  •  Đối với các công ty thương mại, việc sở hữu nhà máy sản xuất GMP giúp doanh nghiệp chủ động về thời gian và chất lượng trong sản xuất sản phẩm.
  • Là tiền đề cho việc xuất khẩu các sản phẩm sang nước ngoài.

Việc hiểu rõ về chứng nhận GMP và tuân thủ quy trình đánh giá không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Hy vọng bài viết đã cung cấp những thông tin hữu ích và cần thiết cho bạn. Cảm ơn bạn đã dành thời gian đọc bài viết. Chúc bạn thành công trong việc đạt được chứng nhận GMP và phát triển kinh doanh bền vững!

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *