Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư 04/2010/TT

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc là yếu tố quan trọng hàng đầu. Để thực hiện điều này, quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò then chốt trong việc đánh giá và kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng. Thông tư 04/2010/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết về quy trình này. Bài viết dưới đây sẽ giới thiệu cụ thể về quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư 04/2010/TT, từ đó giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về các bước thực hiện và ý nghĩa của chúng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc.

Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư 042010TT
Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư 042010TT

I. Kiểm nghiệm là gì?

Kiểm nghiệm là gì
Kiểm nghiệm là gì?

Kiểm nghiệm là một hình thức kiểm soát chất lượng sản phẩm, đánh giá chất lượng của sản phẩm. Việc kiểm nghiệm sản phẩm phải tuân theo Luật an toàn thực phẩm do Quốc hội ban hành theo Nghị quyết số 51/2001/QH10. Để công bố chất lượng sản phẩm: kết quả kiểm nghiệm phải do đơn vị đạt tiêu chuẩn VILAS 694 (hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam) và tiêu chuẩn Quốc Tế Ilac-MRA (tổ chức công nhận phòng thử nghiệm Quốc tế) thực hiện.

II. Nguyên tắc lấy mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT

– Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.

– Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lại đầy đủ. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại.

– Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thời phát hiện tính không đồng nhất của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.

– Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô sản phẩm, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các bao bì này.

– Không nên trộn lại mẫu đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.

III. Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo quy định

Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm Dựa vào kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, dược phẩm của những năm trước và yêu cầu của cơ quản lý, phòng KH-HCTH để lên kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm theo quý/tháng và phân bổ phù hợp với tình hình thực tế. Trong bản kế hoạch bao gồm các thông tin mẫu cần lấy, địa điểm và nhân sự được phân công cụ thể. 

Bước 2: Phương pháp lấy mẫu thuốc thử nghiệm Phương pháp lấy mẫu thuốc thử nghiệm được tiến hành theo Thông tư của Bộ Y Tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. 

Bước 3: Dụng cụ lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm Dụng cụ đựng mẫu, lấy mẫu phải được làm từ vật liệu trơ, sạch và thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu. Việc này giúp đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu thử trong suốt quá trình kiểm nghiệm. Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ra tình trạng ô nhiễm, nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu. 

Bước 4: Lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm Tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử mà xác định số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu lại. Tuy nhiên, cần tính toàn để đủ cho ít nhất 3 lần thử nghiệm hoặc số lượt thử thu được kết quả chính xác và tin cậy.

Thông thường, trong mỗi lô sản xuất sẽ cần lấy hai mẫu thử, một dùng để thử nghiệm, còn lại để lưu ở Trung tâm. Trong một số trường hợp cần thiết, mẫu đem đi thử nghiệm và mẫu lưu ở trung tâm có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ số lượng. Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để cân đối sao cho phù hợp nhất.

Bước 5: Thực hiện thao tác lấy mẫu Nguyên tắc lấy mẫu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc: 

  • Người thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc khi lấy mẫu cần quyết định phương pháp phù hợp với mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm. 
  • Giám sát chặt chẽ và ghi chép chi tiết toàn bộ quy trình lấy mẫu để đảm bảo sự đồng nhất. Nếu có dấu hiệu hư hỏng của mẫu cũng như bao bì bảo quản cần phải ghi chú lại rõ ràng. 
  • Khi lấy mẫu cần phát hiện kịp thời những dấu hiệu bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và cả lô sản phẩm.
  • Tuyệt đối không trộn lẫn các mẫu lấy từ các phần khác nhau, hoặc bên trong bao bì có nghi ngờ về chất lượng, từ đó dễ dàng phát hiện dấu hiệu tạp nhiễm và các hàm lượng chưa đạt chuẩn cũng như các vấn đề phát sinh khác về chất lượng. 
  • Không trộn mẫu dược phẩm đã lấy khỏi bao bì trực tiếp với các mẫu còn bên trong bao bì. Trình tự thực hiện thao tác lấy mẫu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc: 
  • Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm và nếu phát hiện hư hại hoặc không đảm bảo vệ sinh cần tách riêng để kiểm tra và lấy mẫu. 
  • Trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại thành mẫu chung.
  • Lấy mẫu chung lọc thành mẫu cuối, đem đi thử nghiệm và lưu mẫu. 

Sau đó thực hiện bảo quản mẫu thử nghiệm và mẫu lưu trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận. Yêu cầu ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy, số lượng, ngày lấy, điều kiện bảo quản,… 

Niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển. Bên ngoài mẫu niêm phong ghi rõ chữ kỹ người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. 

Dựa theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01, thực hiện lập biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm đúng tiêu chuẩn. Trong đó phải bao gồm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra hoặc người lấy mẫu và người chứng kiến. Sao lưu làm ba bản, một bản tại cơ sở lấy mẫu và hai bản lưu tại Trung tâm. Sau khi thực hiện lấy mẫu, ghi lại Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu lại. 

Bước 6: Vận chuyển mẫu kiểm nghiệm về Trung tâm Khi hoàn tất mọi công đoạn trên, thực hiện vận chuyển mẫu theo đúng quy định để tránh tình trạng hư hỏng, đổ vỡ. Quy trình kiểm nghiệm thuốc được hoàn thành khi mẫu được lấy về Trung tâm, bàn giao cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03 và bảo quản theo đúng điều kiện do nhà sản xuất công bố.

IV. Các cơ quan kiểm nghiệm thuốc đầu ngành tại Việt Nam 

Các cơ quan kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn theo quy định tại Khoản 2 Điều 51 của Luật Dược năm 2016. Dưới đây là danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP trong quy trình kiểm nghiệm thuốc.

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tại Hà Nội 

  • Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương có 2 cơ sở tại tại số 48 đường Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội và tại đường Tựu Liệt, xã Tam Hiệp, huyện Thanh Trì, Hà Nội. 
  • Công ty cổ phần nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc AQP địa chỉ tại số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Hà Nội. 
  • Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội địa chỉ tại xã Liên Ninh, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội. 
  • Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội tại số 7, ngõ 107, đường Nguyễn Chí Thanh, quận Đống Đa, Hà Nội.

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh KHO 

  • Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh tại số 200 Cô Bắc, phường Cô Giang, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh. 
  • Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh tại 53-55 Lê Thị Riêng, phường Bến Thành và số 45 Nguyễn Văn Tráng, phường Bến Thành, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh.

V. Các câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Thông tư 04/2010/TT-BYT là gì?

Trả lời: Thông tư 04/2010/TT-BYT là văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam, quy định về quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Câu hỏi 2: Mục đích của việc lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc là gì?

Trả lời: Mục đích của việc lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc là để kiểm tra và đánh giá chất lượng, an toàn của thuốc trước khi đưa ra thị trường, nhằm đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và không gây hại cho người sử dụng.

Câu hỏi 3: Các bước cơ bản trong quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư 04/2010/TT-BYT là gì?

Trả lời: Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư 04/2010/TT-BYT bao gồm các bước chính sau:

  1. Chuẩn bị và kiểm tra trang thiết bị, dụng cụ lấy mẫu.
  2. Lấy mẫu theo phương pháp quy định.
  3. Ghi chép thông tin liên quan đến mẫu lấy.
  4. Niêm phong và bảo quản mẫu.
  5. Gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm để tiến hành phân tích.

Câu hỏi 4: Ai chịu trách nhiệm thực hiện quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc?

Trả lời: Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc thường do các nhân viên chuyên trách hoặc các cơ quan kiểm nghiệm thuốc được cấp phép thực hiện, dưới sự giám sát của Bộ Y tế hoặc các cơ quan quản lý liên quan.

Câu hỏi 5: Thời gian để hoàn tất quy trình kiểm nghiệm thuốc là bao lâu?

Trả lời: Thời gian hoàn tất quy trình kiểm nghiệm thuốc có thể khác nhau tùy thuộc vào loại thuốc và phương pháp kiểm nghiệm, nhưng thường dao động từ vài ngày đến vài tuần.

Câu hỏi 6: Nếu thuốc không đạt tiêu chuẩn trong quá trình kiểm nghiệm, bước tiếp theo sẽ là gì?

Trả lời: Nếu thuốc không đạt tiêu chuẩn trong quá trình kiểm nghiệm, cơ quan chức năng sẽ tiến hành điều tra nguyên nhân, có thể thu hồi sản phẩm, thông báo đến các cơ sở y tế, và thực hiện các biện pháp xử lý cần thiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

 

Qua bài viết này, chúng ta đã tìm hiểu chi tiết về quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo Thông tư 04/2010/TT. Việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình này không chỉ đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng mà còn góp phần nâng cao uy tín của ngành dược phẩm. Hy vọng rằng thông tin cung cấp sẽ giúp ích cho bạn trong việc hiểu rõ hơn về quy trình này. Xin chân thành cảm ơn bạn đọc đã dành thời gian theo dõi.

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *