Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định pháp luật

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định pháp luật

Kiểm nghiệm thuốc tiêm là một quá trình quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của thuốc trước khi được đưa ra thị trường. Quá trình này đòi hỏi phải trải qua nhiều bước và dựa trên những chỉ tiêu cụ thể. Để hiểu rõ thêm về Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định pháp luật, mời quý khách hàng cùng theo dõi bài viết dưới đây của GIAYCHUNGNHAN.

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định pháp luật
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định pháp luật

 

1. Thuốc tiêm là gì?

Thuốc tiêm là dạng thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch, nhũ tương, bột khô hoặc hỗn dịch vô khuẩn, được đưa vào cơ thể bằng đường tiêm theo các vị trí khác nhau như:

  • Tiêm trong da: Thuốc được tiêm vào lớp da, thường dùng để tiêm vắc-xin, thuốc giảm đau,..
  • Tiêm dưới da: Thuốc được tiêm vào mô dưới da, thường dùng để tiêm insulin, heparin,…
  • Tiêm bắp: Thuốc được tiêm vào cơ bắp, thường dùng để tiêm kháng sinh, vitamin,…
  • Tiêm tĩnh mạch: Thuốc được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch, thường dùng trong các trường hợp cần tác dụng thuốc nhanh hoặc khi bệnh nhân không thể uống thuốc.

2. Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm là gì?

Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm là gì?
Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm là gì?

Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm là các tiêu chí được quy định nhằm đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc tiêm trước khi đưa ra thị trường. Việc kiểm nghiệm thuốc tiêm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo hiệu quả điều trị:

  • Vai trò của kiểm nghiệm thuốc tiêm

Việc kiểm nghiệm thuốc tiêm là một quá trình quan trọng nhằm đảm bảo:

  • Chất lượng: Thuốc tiêm phải đạt chất lượng theo quy định của pháp luật trước khi được đưa ra thị trường;
  • Độ an toàn: Thuốc tiêm phải an toàn cho người sử dụng, không gây ra các tác dụng phụ nguy hiểm;
  • Hiệu quả: Thuốc tiêm phải có hiệu quả điều trị theo quy định.

Để tìm hiểu thêm: Quy định lấy mẫu kiểm nghiệm thực phẩm, xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

 

3. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm

Việc kiểm nghiệm thuốc tiêm là một quá trình quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của thuốc trước khi được đưa ra thị trường. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm bao gồm:

  • Kiểm nghiệm cảm quan: Kiểm tra xem dung dịch thuốc tiêm có trong suốt hay không, có cặn lắng hay các tạp chất khác hay không.
  • Kiểm nghiệm độ vô khuẩn: Thử nghiệm để đảm bảo dung dịch thuốc tiêm không chứa vi sinh vật gây bệnh.
  • Kiểm nghiệm tính nhất quán:

Kiểm tra độ đồng nhất: Kiểm tra xem các hạt trong dung dịch thuốc tiêm có phân bố đều hay không.

Kiểm tra kích thước hạt: Kiểm tra kích thước hạt trong dung dịch thuốc tiêm để đảm bảo nằm trong khoảng cho phép theo quy định.

  • Kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất
  • Kiểm nghiệm các tạp chất: Sử dụng các phương pháp phân tích hóa học: Sử dụng các phương pháp phân tích hóa học như sắc ký lỏng cao áp (HPLC), quang phổ kế,… để xác định các tạp chất trong dung dịch thuốc tiêm.
  • Kiểm nghiệm tính ổn định: Kiểm tra tính ổn định của thuốc tiêm ở các điều kiện khác nhau: Kiểm tra tính ổn định của thuốc tiêm ở các điều kiện khác nhau như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,…

Ngoài ra, tùy thuộc vào từng loại thuốc tiêm cụ thể, có thể có thêm các phương pháp kiểm nghiệm khác.

4. Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định pháp luật

Căn cứ Thông tư 11/2018/TT- BYT quy định về chất lượng thuốc và Quyết định 2079/2019/QĐ-BYT ban hành Danh mục dược chất, tá dược được phép sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thuốc. Theo đó, thuốc tiêm cần được kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu sau:

  • Cảm quan: Thuốc tiêm phải trong suốt hoặc có màu sắc đặc trưng của dược chất theo quy định chuyên môn. Không được có các hạt lơ lửng, cặn lắng, hoặc các tạp chất khác. Dung dịch thuốc tiêm phải đồng nhất, không được phân lớp.
  • Độ trong: Thuốc tiêm phải đạt độ trong theo quy định tại Phụ lục 11.8 của Việt Nam Dược điển.
  • Thể tích: Thể tích thực tế của thuốc tiêm phải nằm trong khoảng cho phép theo quy định tại Phụ lục 11.1 của Việt Nam Dược điể
  • Độ pH: Độ pH của thuốc tiêm phải nằm trong khoảng cho phép theo quy định của chuyên luận riêng cho từng dược chấ
  • Tính vô khuẩn: Thuốc tiêm phải đạt yêu cầu vô khuẩn theo quy định tại Phụ lục 13.7 của Việt Nam Dược điể
  • Chất gây sốt: Thuốc tiêm phải đạt yêu cầu về chất gây sốt theo quy định tại Phụ lục 13.4 của Việt Nam Dược điển
  • Các chỉ tiêu kiểm nghiệm khác: Ngoài các chỉ tiêu trên, thuốc tiêm còn có thể được kiểm nghiệm thêm các chỉ tiêu khác theo quy định của chuyên luận riêng cho từng dược chất hoặc dạng bào chế.

5. Các câu hỏi thường gặp

Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm bao gồm những bước nào?

Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm thường bao gồm các bước cơ bản sau:

  • Lấy mẫu: Lấy mẫu từ các lô thuốc để kiểm tra;
  • Kiểm tra độ vô khuẩn: Sử dụng phương pháp nuôi cấy vi khuẩn để phát hiện vi sinh vật;
  • Kiểm tra độ tinh khiết: Sử dụng các phương pháp phân tích hóa học như HPLC;
  • Xác định hàm lượng hoạt chất: Sử dụng các phương pháp định lượng như HPLC hoặc quang phổ;
  • Kiểm tra độ pH: Sử dụng máy đo pH;
  • Kiểm tra tính ổn định: Lưu trữ thuốc trong các điều kiện khác nhau và kiểm tra định kỳ;
  • Lập báo cáo kết quả kiểm nghiệm: Tổng hợp và báo cáo các kết quả kiểm nghiệm. 

Ai chịu trách nhiệm kiểm nghiệm thuốc tiêm?

Việc kiểm nghiệm thuốc tiêm phải được thực hiện bởi các cơ sở có đủ điều kiện và năng lực theo quy định của pháp luật. Các cơ sở này bao gồm:

  • Viện kiểm nghiệm thuốc: Là cơ sở được Bộ Y tế cấp phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc.
  • Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc: Là phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế cấp phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc tự thực hiện.

Yêu cầu về báo cáo kết quả kiểm nghiệm thuốc tiêm được quy định như thế nào?

Báo cáo kết quả kiểm nghiệm phải bao gồm đầy đủ các thông tin về quy trình kiểm nghiệm, các chỉ tiêu đã kiểm tra, kết quả chi tiết, và nhận xét về việc thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không. Báo cáo phải được lưu trữ và sẵn sàng cung cấp cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

Quy định pháp luật về việc xử lý thuốc tiêm không đạt chất lượng như thế nào?

Thuốc tiêm không đạt chất lượng phải được thu hồi và tiêu hủy theo quy định pháp luật. Nhà sản xuất phải thông báo cho cơ quan quản lý và thực hiện các biện pháp khắc phục để ngăn chặn việc tái diễn sai sót. Các biện pháp này có thể bao gồm cải thiện quy trình sản xuất, tăng cường kiểm soát chất lượng, và đào tạo nhân viên.

Việc kiểm nghiệm thuốc tiêm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sức khỏe của mỗi người dân. Vì thế các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm phải được thực hiện đúng theo quy định của pháp luật. Hy vọng thông qua bài viết này, chúng tôi sẽ giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định pháp luật. Nếu có bất kỳ thắc mắc gì quý khách hàng hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn cụ thể.

 

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *