Chứng nhận CE và FDA là hai loại chứng nhận rất quan trọng trong lĩnh vực xuất khẩu, giúp sản phẩm của doanh nghiệp được tiếp cận thị trường quốc tế, đặc biệt là thị trường Châu Âu và Hoa Kỳ. Vậy Chứng nhận CE là gì? Chứng nhận FDA là gì?, mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN để hiểu rõ hơn. 

1. Chứng nhận CE và chứng nhận FDA 

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để chịu trách nhiệm giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý lưu hành trên thị trường Mỹ. Và bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

Hiện nay, cơ quan này đã cơ 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ và có nhiều văn phòng trực thuộc trên nhiều nước như  Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

CE là viết tắt của Conformité Européenne, nghĩa là Tuân thủ Tiêu chuẩn Châu Âu. Đây là một dấu hiệu chứng nhận bắt buộc đối với hầu hết các sản phẩm được sản xuất và bán trên thị trường Liên minh Châu Âu (EU).

Chứng nhận CE là bắt buộc đối với hàng hóa và được coi như hộ chiếu thương mại vào thị trường Châu Âu (và cả một số nước khác ngoài Châu Âu như Mỹ, Malaysia, Úc, Iran…). Nếu không có chứng nhận CE thì hàng hóa sẽ bị Hải quan nước nhập khẩu thu giữ và không cho phép hàng hóa lưu thông vào nước của họ tra cứu thuế thu nhập cá nhân đã nộp.

2. Điều cần lưu ý về chứng chỉ CE

• Tuân thủ các chỉ thị của EU:

  • Mỗi sản phẩm sẽ thuộc phạm vi áp dụng của một hoặc nhiều chỉ thị EU. Ví dụ:
    • Chỉ thị về thiết bị điện áp thấp (LVD)
    • Chỉ thị về tương thích điện từ (EMC)
    • Chỉ thị về thiết bị y tế (MDR)
    • Chỉ thị về thiết bị áp lực (PED)
    • …
  • Các chỉ thị này quy định các yêu cầu kỹ thuật, các thủ tục đánh giá sự phù hợp mà sản phẩm phải đáp ứng.

• Đánh giá sự phù hợp:

  • Nhà sản xuất phải thực hiện các hoạt động đánh giá sự phù hợp để chứng minh sản phẩm của mình đã đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị áp dụng.
  • Hình thức đánh giá sự phù hợp có thể khác nhau tùy thuộc vào từng sản phẩm và mức độ rủi ro, bao gồm:
    • Tự đánh giá sự phù hợp
    • Kiểm tra kiểu loại
    • Kiểm tra đơn vị chứng nhận
    • Hệ thống quản lý chất lượng
    • …

• Lập biên bản khai báo sự phù hợp (Declaration of Conformity – DoC):

  • Nhà sản xuất phải lập một biên bản khai báo sự phù hợp, trong đó tuyên bố rằng sản phẩm của họ đã đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị áp dụng.
  • Biên bản khai báo sự phù hợp phải chứa các thông tin như:
    • Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
    • Mô tả sản phẩm
    • Chỉ thị áp dụng
    • Kết quả đánh giá sự phù hợp
    • …

• Gắn dấu CE:

  • Sau khi hoàn tất các thủ tục trên, nhà sản xuất có thể gắn dấu CE lên sản phẩm của mình.
  • Dấu CE phải được gắn một cách rõ ràng và dễ thấy trên sản phẩm hoặc tài liệu đi kèm.

3. Điều kiện của chứng nhận CE 

• Đảm bảo sản phẩm phù hợp với tất cả các yêu cầu trên toàn EU;
• Xác định xem liệu có thể tự đánh giá sản phẩm của mình là hợp chuẩn hay cần phải có chứng nhận của cơ quan tiêu chuẩn của EU được chỉ định;
• Lập một bộ tài liệu kỹ thuật phù hợp;
• Dự thảo và ký một tuyên bố sản phẩm hợp chuẩn EU;
• Khi sản phẩm được gắn nhãn CE, nếu cơ quan có thẩm quyền của EU yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho họ tất cả thông tin và tài liệu hỗ trợ liên quan đến việc gắn nhãn CE. Đối với các sản phẩm có rủi ro an toàn cao hơn các cơ quan cấp giấy chứng nhận CE bắt buộc phải kiểm tra độ an toàn trước khi cấp giấy chứng nhận

4. Quy trình cấp chứng nhận CE

• Bước 1: Xác định mục đích của sản phẩm

Bước đầu tiên trong quy trình cần xác mục đích ​​của sản phẩm. Xác định được mục đích của sản phẩm sẽ là cơ sở, tiền đề cho các bước tiếp theo.

• Bước 2: Xác định các chỉ thị / quy định CE hiện hành

Có hơn 25 chỉ thị và quy định đánh dấu CE khác nhau cho các sản phẩm hoặc khía cạnh sản phẩm khác nhau. Nhiều chỉ thị / quy định có thể áp dụng cho một sản phẩm.

• Bước 3: Xác định các yêu cầu thiết yếu có liên quan từ các chỉ thị / quy định CE hiện hành

Sản phẩm phải đáp ứng tất cả các yêu cầu thiết yếu có liên quan.

• Bước 4: Xác định các tiêu chuẩn hiện hành của Châu Âu

Các tiêu chuẩn hiện hành của Châu  u là các tiêu chuẩn có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu.

• Bước 5: Xác định các yêu cầu của các tiêu chuẩn hiện hành của Châu Âu áp dụng cho sản phẩm

Không phải mọi điều khoản từ các tiêu chuẩn hiện hành đều có thể áp dụng.

• Bước 6: Tiến hành và lập hồ sơ đánh giá sự phù hợp dựa trên các yêu cầu thiết yếu và các yêu cầu từ tiêu chuẩn

Đánh giá sự phù hợp có thể bao gồm thử nghiệm, đo lường, đánh giá rủi ro, kiểm tra trực quan, tính toán, v.v.

• Bước 7: Cung cấp cho người dùng thông tin cần thiết để sử dụng sản phẩm một cách an toàn

Điều này thường yêu cầu hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn cài đặt và nhãn cảnh báo.

• Bước 8: Đảm bảo tính nhất quán của sản xuất, do đó chứng minh được mẫu đánh giá và quá trình sản xuất là giống hệt nhau

Trong quá trình đánh giá sản phẩm, cần đảm bảo tính nhất quán đầu ra của quá trình sản xuất, đảm bảo rằng các đơn vị sản xuất hoàn toàn giống với mẫu đánh giá và thử nghiệm.

• Bước 9: Lưu trữ hồ sơ

Tất cả các tài liệu kỹ thuật trong quá trình đánh giá và thử nghiệm phải được lưu trữ.

• Bước 10: Tiến hành gắn dấu CE

Sau khi sự phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã được xác nhận và tài liệu hoàn chỉnh, dấu CE có thể được dán vào sản phẩm.

Để tìm hiểu thêm về: Tiêu chuẩn GMP là gì? Những quy định pháp luật về GMP, quý khách có thể tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

5. Điều kiện để có thể đạt chứng nhận FDA

• Để đạt được chứng nhận FDA là điều không đơn giản, đặc biệt sự khác biệt về công nghệ cũng như xã hội giữa Mỹ và Việt Nam khiến cho các doanh nghiệp trong nước ta càng khó khăn hơn. Và dưới đây là một số điều kiện, yêu cầu của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ mà doanh nghiệp của bạn cần đáp ứng:
• Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định: Các sản phẩm thuộc loại dưỡng chất, thực phẩm tươi sống, TPCN, … muốn được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ thì cần phải có sự kiểm soát cũng như thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết.
• Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: FDA có những quy định về nơi sản xuất, máy móc thiết bị, dây chuyền công nghệ đạt yêu cầu. Và việc nhà máy của bạn đạt tiêu chuẩn cGMP là điều cực kỳ cần thiết.
• Trình độ chuyên môn lao động cao: Nhân viên tham gia vào quy trình nghiên cứu, sản xuất cần phải có chuyên môn phù hợp theo yêu cầu.
• Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm lỗi: Nhà sản xuất cần phải có phương pháp khắc phục hiệu quả khi xuất hiện các sản phẩm lỗi, bởi đây là một phần không thể tránh khỏi trong quá trình sản xuất.

6. Câu hỏi thường gặp

Sự khác biệt giữa chứng nhận FDA và chứng nhận CE là gì?

• Chứng nhận CE tập trung vào các yêu cầu an toàn và sức khỏe tối thiểu trong EU, trong khi chứng nhận FDA đòi hỏi các sản phẩm phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trước khi tiếp cận thị trường Mỹ. Quy trình của FDA thường phức tạp và kéo dài hơn, đặc biệt là đối với dược phẩm và thiết bị y tế

Chứng nhận FDA có giá trị ở đâu?

• Chứng nhận FDA có giá trị ở Hoa Kỳ, cho phép sản phẩm được tiếp cận thị trường Mỹ. Nó cũng có thể tăng uy tín và mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường khác.

Chứng nhận CE có giống như một chứng nhận về chất lượng không?

• Không, chứng nhận CE không phải là chứng nhận về chất lượng. Nó chỉ xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn và sức khỏe tối thiểu theo luật pháp EU.

Chứng nhận CE có giá trị ở đâu?

• Chứng nhận CE có giá trị trong tất cả các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu và Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), bao gồm cả một số quốc gia khác như Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ.

Cảm ơn quý khách đã theo dõi bài viết. Hy vọng bài viết sẽ mang đến những thông tin về Giấy chứng nhận CE và FDA cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được hỗ trợ ngay nhé!