Để có thể tiếp cận thị trường Mỹ, một trong những thị trường thiết bị y tế lớn nhất thế giới thì doanh nghiệp cần chứng nhận FDA. Vậy làm sao để được cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế. Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ở bài viết Dịch vụ cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế tại Đồng Tháp nhé.

1. Chứng nhận FDA thiết bị y tế 

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, tức là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cơ quan này có vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả của thực phẩm, dược phẩm và các sản phẩm y tế khác được lưu hành tại thị trường Mỹ.

FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng các quy định vô cùng nghiêm ngặt đối với những sản phẩm công nghệ sinh học ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người. Chính vì vậy, bất kì một sản phẩm, thiết bị nào đã qua kiểm duyệt và chứng nhận của FDA đều mang tính an toàn tuyệt đối cho sức khỏe của con người. 

FDA giám sát, đánh giá chất lượng dược phẩm có phù hợp với tiêu chí để gửi hàng đi Mỹ hay không. Nếu hỏi FDA có quyền lực như thế nào thì không thể có lời giải đáp chính xác cho câu hỏi này. Bởi tầm hoạt động của loại chứng nhận FDA là cực kỳ rộng lớn, nên chúng ta chỉ có thể biết FDA là cực kỳ quan trọng khi muốn gửi hàng đi Mỹ.

2. Các yêu cầu về nhãn mác cho thiết bị y tế được FDA chứng nhận

Các yêu cầu chính về nhãn mác thiết bị y tế theo FDA bao gồm:

• Tên sản phẩm: Phải rõ ràng, chính xác và trùng khớp với tên đã đăng ký.
• Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Bao gồm cả quốc gia sản xuất.
• Số đăng ký thiết bị: Số đăng ký duy nhất được cấp bởi FDA.
• Chỉ định sử dụng: Mô tả rõ ràng mục đích sử dụng của thiết bị.
• Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa: Liệt kê đầy đủ các rủi ro tiềm ẩn, các biện pháp phòng ngừa cần thiết và các tác dụng phụ có thể xảy ra.
• Hướng dẫn sử dụng: Các hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo quản và vệ sinh thiết bị.
• Thành phần: Đối với các thiết bị có chứa hóa chất hoặc vật liệu đặc biệt.
• Kích thước và trọng lượng: Đối với một số loại thiết bị.
• Mã vạch: Mã vạch Unique Device Identifier (UDI) để xác định duy nhất thiết bị trong chuỗi cung ứng.
• Thông tin về nhà phân phối: Nếu có.
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng: Nếu có.
• Các thông tin khác: Tùy thuộc vào loại thiết bị và yêu cầu cụ thể của FDA.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận FDA là gì? Thủ tục đăng ký FDA , mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

3. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA tại Đồng Tháp

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

– Việc phân loại giúp DN xác định các quy định cần tuân thủ.

– FDA đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 20 chuyên ngành y tế: Bệnh viện đa khoa, tim mạch, nha khoa, nhãn khoa, tiêu hóa, tai mũi họng, sản phụ khoa, gây mê, di truyền phân tử,…

– FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó

+ Class I: Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày; Có nguy cơ gây hại thấp hoặc sản phẩm hầu như không có rủi ro cho người dùng;Không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng VD: nạng, chỉ nha khoa, khẩu trang,…

+ Class II: Được coi là thiết bị rủi ro trung bình; Có tiếp xúc với các cơ quan và hệ thống nội tạng của bệnh nhân; Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân VD: kim châm cứu, bơm kim tiêm, bộ dụng cụ truyền máu, máy đo huyết áp,…

+ Class III: Thiết bị có rủi ro cao; Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người VD: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy thở,…

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

– Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)

– Số DUNS (nếu có)

– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

– Nhãn mác, bao bì sản phẩm

– Mã sản phẩm đăng ký

– Tên thương hiệu/ tên độc quyền

– Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)

– Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

– Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết.

– Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

– Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường

Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị

– Thời gian đăng ký và liệt kê thiết bị 5-7 ngày, gồm:

– Khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA (2-3 ngày sau khi hoàn thành thanh toán các khoản phí theo quy định của FDA).

– FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần kế tiếp.

Ghi chú: Sau khi hoàn thành đăng ký FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/ nhà điều hành (Owner/Operator). Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu. Số đăng ký (Registration number) sẽ được cấp sau khoảng 1-3 tháng.

4. Tại sao nên lựa chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận?

• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận có kiến thức chuyên sâu về các quy định của FDA, cập nhật liên tục những thay đổi mới nhất, giúp doanh nghiệp nắm bắt đầy đủ thông tin và tuân thủ đúng quy định.
• Đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm, được đào tạo bài bản, có khả năng giải đáp mọi thắc mắc và hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình đăng ký.
• Với kinh nghiệm dày dặn và đội ngũ chuyên nghiệp, Giấy chứng nhận đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp thành công trong việc đăng ký chứng nhận FDA.
• Bên cạnh việc hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ, Giấy chứng nhận còn cung cấp các dịch vụ tư vấn về nhãn mác, công thức sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu kiểm tra của FDA.

5. Câu hỏi thường gặp

Các loại chứng nhận FDA cho thiết bị y tế?

Có 3 loại chứng nhận FDA chính:

• 510(k): Áp dụng cho các thiết bị y tế mới có sự tương đồng đáng kể với một thiết bị đã được FDA chấp thuận trước đó.
• PMA (Premarket Approval): Áp dụng cho các thiết bị y tế mới, phức tạp hoặc có rủi ro cao, yêu cầu quá trình đánh giá nghiêm ngặt hơn.
• Listing: Là việc đăng ký một thiết bị y tế vào cơ sở dữ liệu của FDA, thường áp dụng cho các thiết bị y tế đơn giản.

Những khó khăn thường gặp khi xin chứng nhận FDA?

• Quy trình phức tạp: Yêu cầu nhiều kiến thức chuyên môn và thủ tục hành chính.
• Thời gian xử lý lâu: Quá trình đánh giá có thể kéo dài từ vài tháng đến vài năm.
• Chi phí cao: Bao gồm phí dịch vụ tư vấn, phí kiểm nghiệm, phí đăng ký,…

Làm thế nào để xin chứng nhận FDA?

• Tự thực hiện: Doanh nghiệp có thể tự chuẩn bị hồ sơ và nộp trực tiếp đến FDA. Tuy nhiên, cách này đòi hỏi nhiều kiến thức và kinh nghiệm.
• Sử dụng dịch vụ tư vấn: Nhiều công ty tư vấn chuyên nghiệp có thể hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình xin chứng nhận FDA. Và ở GIAYCHUNGNHAN, chúng tôi sẽ được tư vấn cụ thể về những vấn đề liên quan đến chứng nhận FDA cho bạn.

Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất.