Các doanh nghiệp cần đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế muốn xuất khẩu vào Hoa Kỳ. Vậy thủ tục đăng ký chứng nhận này như thế nào? Bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN sẽ nói cụ thể về Dịch vụ cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế tại Hà Giang, mời quý khách cùng theo dõi. 

1. Chứng nhận FDA là gì? 

FDA (Food and Drug Administration) là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, có nhiệm vụ bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả của thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm sinh học khác.

Chứng nhận FDA là một quy trình bắt buộc đối với các thiết bị y tế muốn được lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ. FDA là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được phân phối tại Mỹ là an toàn và hiệu quả. Hầu hết các thiết bị y tế bán tại Hoa Kỳ đều phải được FDA chứng nhận hoặc phê duyệt, bao gồm các thiết bị như máy chụp X-quang, máy siêu âm, ống nghe, máy thở, dụng cụ phẫu thuật, và cả các thiết bị y tế điện tử.

2. Nhóm sản phẩm, hàng hóa chủ yếu cần phải đăng ký FDA

Những mặt hàng thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Mỹ là:

• Thực phẩm;Sản phẩm y tế (như thuốc, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung 
• chế độ ăn uống, vắc xin, truyền máu, thiết bị y tế);
• Các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ;
• Các sản phẩm liên quan đến thú y;
• Thuốc lá;
• Mỹ phẩm.

Mỗi sản phẩm tuân theo các quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kỹ trước khi được nhập khẩu vào Mỹ.

Nhóm sản phẩm được miễn trừ

Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc đăng ký FDA, cũng có những loại hàng hóa được miễn trừ như:

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân, hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân;
• Hàng hóa cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD;
• Món hàng dưới dạng hàng mẫu cần gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm .

3. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA thiết bị y tế tại Hà Giang

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

– Việc phân loại giúp DN xác định các quy định cần tuân thủ.

– FDA đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 20 chuyên ngành y tế: Bệnh viện đa khoa, tim mạch, nha khoa, nhãn khoa, tiêu hóa, tai mũi họng, sản phụ khoa, gây mê, di truyền phân tử,…

– FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó

+ Class I: Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày; Có nguy cơ gây hại thấp hoặc sản phẩm hầu như không có rủi ro cho người dùng;Không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng VD: nạng, chỉ nha khoa, khẩu trang,…

+ Class II: Được coi là thiết bị rủi ro trung bình; Có tiếp xúc với các cơ quan và hệ thống nội tạng của bệnh nhân; Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân VD: kim châm cứu, bơm kim tiêm, bộ dụng cụ truyền máu, máy đo huyết áp,…

+ Class III: Thiết bị có rủi ro cao; Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người VD: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy thở,…

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

– Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)

– Số DUNS (nếu có)

– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

– Nhãn mác, bao bì sản phẩm

– Mã sản phẩm đăng ký

– Tên thương hiệu/ tên độc quyền

– Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)

– Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

– Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết.

– Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

– Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường

Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị

– Thời gian đăng ký và liệt kê thiết bị 5-7 ngày, gồm:

– Khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA (2-3 ngày sau khi hoàn thành thanh toán các khoản phí theo quy định của FDA).

– FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần kế tiếp.

Ghi chú: Sau khi hoàn thành đăng ký FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/ nhà điều hành (Owner/Operator). Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu. Số đăng ký (Registration number) sẽ được cấp sau khoảng 1-3 tháng.

Để tìm hiểu thêm về: Dịch vụ cấp chứng nhận quốc tế ISO , mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

4. Đối tượng sử dụng dịch vụ cấp chứng chỉ FDA

Đối tượng sử dụng dịch vụ cấp chứng chỉ FDA chủ yếu là các doanh nghiệp và tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, và y tế. Dưới đây là một số đối tượng cụ thể sử dụng dịch vụ này:

• Nhà Sản Xuất Thực Phẩm:
  • Các doanh nghiệp chế biến và sản xuất thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm đóng gói và thực phẩm chế biến, cần phải có chứng chỉ FDA để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.
• Nhà Sản Xuất Dược Phẩm:
  • Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, bao gồm cả các loại thuốc, vaccine, và sản phẩm y tế khác, phải có chứng chỉ FDA để chứng minh an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
• Nhà Sản Xuất Thiết Bị Y Tế:
  • Các doanh nghiệp sản xuất và phân phối thiết bị y tế như máy chụp X-quang, máy đo huyết áp, và các sản phẩm y tế khác cũng cần chứng chỉ FDA để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu an toàn và chất lượng.
• Nhà Sản Xuất Dụng Cụ Y Khoa:
  • Các doanh nghiệp sản xuất dụng cụ y khoa như ống nghiệm, dụng cụ phẫu thuật, và các sản phẩm y tế khác cần chứng chỉ FDA để có thể được phép tiếp thị và sử dụng.
• Doanh Nghiệp Xuất Khẩu và Nhập Khẩu:
  • Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu cũng cần chứng chỉ FDA để đảm bảo rằng sản phẩm vận chuyển qua biên giới tuân thủ các quy định an toàn và chất lượng.

5. Tại sao nên lựa chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận?

• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận có kiến thức chuyên sâu về các quy định của FDA, cập nhật liên tục những thay đổi mới nhất, giúp doanh nghiệp nắm bắt đầy đủ thông tin và tuân thủ đúng quy định.
• Đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm, được đào tạo bài bản, có khả năng giải đáp mọi thắc mắc và hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình đăng ký.
• Với kinh nghiệm dày dặn và đội ngũ chuyên nghiệp, Giấy chứng nhận đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp thành công trong việc đăng ký chứng nhận FDA.
• Bên cạnh việc hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ, Giấy chứng nhận còn cung cấp các dịch vụ tư vấn về nhãn mác, công thức sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu kiểm tra của FDA.

6. Câu hỏi thường gặp

Phân loại thiết bị y tế theo quy định của FDA như thế nào?

• Trả lời: FDA phân loại thiết bị y tế thành 3 loại dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng:
  • Class I (Loại I): Thiết bị có rủi ro thấp, không gây nguy hiểm cho người sử dụng, như băng gạc, nhiệt kế, hoặc găng tay y tế.
  • Class II (Loại II): Thiết bị có rủi ro trung bình, cần đáp ứng các yêu cầu kiểm tra kỹ thuật nghiêm ngặt hơn, như máy siêu âm, dụng cụ phẫu thuật.
  • Class III (Loại III): Thiết bị có rủi ro cao và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng, như máy tạo nhịp tim hoặc thiết bị hỗ trợ sự sống.

Hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tế gồm những gì?

• Trả lời: Hồ sơ đăng ký bao gồm:
  • Tài liệu mô tả chi tiết thiết bị, bao gồm thiết kế, tính năng, và thành phần.
  • Kết quả kiểm định an toàn và hiệu quả.
  • Tài liệu về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
  • Tài liệu chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu của FDA (nếu cần).

Thiết bị y tế nào cần phải nộp hồ sơ 510(k) và thiết bị nào cần nộp hồ sơ PMA?

• Trả lời:
  • Hồ sơ 510(k) áp dụng cho các thiết bị y tế thuộc Class I và Class II không có rủi ro cao, chỉ cần chứng minh thiết bị tương tự với thiết bị đã được phê duyệt trước đó.
  • Hồ sơ PMA (Pre-Market Approval) dành cho các thiết bị thuộc Class III có nguy cơ cao, yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về Dịch vụ cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế tại Hà Giang. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.