FDA là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Mỹ, có nhiệm vụ đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được đưa ra thị trường là an toàn và hiệu quả. Vậy muốn cấp chứng nhận FDA thì cần thực hiện những bước nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay nhé!

1. Chứng nhận FDA thiết bị y tế là gì? 

FDA (viết tắt của từ Food and Drug Administration) là cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị trường Mỹ, có thể hiểu đơn giản rằng nếu muốn nhập khẩu bất kỳ một loại sản phẩm, hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước này thì doanh nghiệp cần phải có chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra. nếu doanh nghiệp xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ.

2. Cách phân loại thiết bị y tế theo FDA

Class I

Đặc điểm

• Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày
• Có nguy cơ gây hại thấp hoặc không hề có rủi ro cho người dùng
• Các sản phẩm nhóm này không được sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng

Điều kiện để được tung ra thị tường

• Được miễn PMN, PMA
• Chịu sự kiểm soát chung
• Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế
• Tuân thủ nhãn hiệu và chất luợng sản phẩm phù hợp
• Thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm

Class II

 Đặc điểm

• Được coi là thiết bị rủi ro trung bình
• Có tiếp xúc với cơ quan – hệ thống nội tạng bệnh nhân
• Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân

Điều kiện để được tung ra thị tường

• Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế
• Chịu sự kiểm soát đặc biệt
• Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước khi sản phẩm ra thị trường của FDA (PMN)

Class III

Đặc điểm:

• Thiết bị có độ rủi ro cao
• Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người

Điều kiện để được tung ra thị trường

• Chịu sự kiểm soát chung
• Tuân thủ quy định nghiêm ngặt
• Phải tuân thủ theo hướng dẫn của class I và II
• Trải qua quy trình PMA của FDA

Để tìm hiểu thêm về: Thủ tục cấp giấy chứng nhận HACCP , mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

3. Quy trình cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế tại TPHCM

Bước 1: Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

Đầu tiên, doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở sản xuất của mình với FDA. Việc đăng ký này giúp FDA có thể theo dõi và kiểm tra các cơ sở sản xuất thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận

Hồ sơ xin giấy chứng nhận cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:

• Chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Thông tin nhà máy sản xuất.
• Giấy chứng nhận chất lượng (nếu có).
• Thông tin địa điểm bán hàng tại Mỹ.
• Thông tin thành phần sản phẩm.
• Thông tin cơ sở và người làm việc chịu trách nhiệm chính.

Bước 3: Nộp hồ sơ và phí đăng ký

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ và phí đăng ký cho FDA. Mức phí này thay đổi tùy theo loại sản phẩm và quy mô doanh nghiệp.

Bước 4: Kiểm tra và đánh giá của FDA

FDA sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá hồ sơ của doanh nghiệp. Quy trình này có thể bao gồm kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm và các tài liệu liên quan.

Bước 5: Nhận giấy chứng nhận FDA

Sau khi hồ sơ và sản phẩm được FDA phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy chứng nhận FDA. Giấy chứng nhận này có giá trị cho từng loại sản phẩm cụ thể và là điều kiện bắt buộc để xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ.

4. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận

•  Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận luôn nắm bắt những thay đổi mới nhất trong quy định của FDA, giúp doanh nghiệp tránh những sai sót không đáng có.
• Giấy chứng nhận có quy trình làm việc rõ ràng, khoa học, giúp rút ngắn thời gian và tối ưu hóa chi phí cho doanh nghiệp.
• Tất cả các giai đoạn trong quá trình đăng ký đều được thực hiện một cách minh bạch, giúp doanh nghiệp theo dõi tiến độ dễ dàng.
• Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, Giấy chứng nhận đã giúp hàng trăm doanh nghiệp thành công trong việc đăng ký chứng nhận FDA.

5. Điều kiện để xin chứng nhận FDA thiết bị y tế tại TPHCM

Để được FDA chứng nhận, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất y tế theo quy định của FDA.
• Doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA và nộp phí đăng ký hàng năm.
• Thiết bị y tế phải có mã số phân loại (Product Code) và quy trình đánh giá phù hợp với từng loại sản phẩm.
• Có hồ sơ chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị, bao gồm kết quả thử nghiệm, tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng…
• Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn FDA, đảm bảo quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng đạt yêu cầu.

6. Câu hỏi thường gặp

Cần nộp loại hồ sơ nào cho thiết bị y tế khi đăng ký FDA?

• Trả lời: Tùy thuộc vào phân loại thiết bị:
  • Class I và II: Đa số thiết bị này cần nộp hồ sơ Premarket Notification (510(k)).
  • Class III: Những thiết bị có rủi ro cao cần nộp hồ sơ Premarket Approval (PMA), đây là quá trình phê duyệt nghiêm ngặt hơn yêu cầu cung cấp nhiều dữ liệu lâm sàng.

Thời gian phê duyệt chứng nhận FDA cho thiết bị y tế là bao lâu?

• Trả lời: Thời gian phê duyệt phụ thuộc vào loại hồ sơ:
  • 510(k): Thường mất khoảng 90 ngày làm việc.
  • PMA: Thường mất từ 6 tháng đến hơn 1 năm do quy trình phê duyệt phức tạp và yêu cầu nhiều dữ liệu hơn.

Chi phí đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế là bao nhiêu?

• Trả lời: Chi phí dao động tùy theo loại hồ sơ và phân loại thiết bị:
  • 510(k): Chi phí có thể từ $12,000 đến $20,000, tùy thuộc vào loại thiết bị và các yêu cầu kiểm nghiệm.
  • PMA: Chi phí có thể lên đến hàng trăm ngàn đô la do yêu cầu về nghiên cứu lâm sàng.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế tại TPHCM. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.