Trang thiết bị y tế loại A là gì? Hồ sơ và trình tự công bố tiêu chuẩn đối với trang thiết bị loại A ra sao? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay dưới đây nhé.

1.Thiết bị y tế là gì

Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Trang thiết bị y tế loại A là gì

Trang thiết bị y tế loại A là những trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1 theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được phân thành 2 loại với 4 nhóm chính được phân theo mức độ rủi ro khác nhau liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Các trang thiết bị y tế trước khi được lưu hành ra thị trường đều đảm bảo được quy định chặt chẽ, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng theo điều khoản trên. Mỗi hồ sơ công bố đều có một số công bố riêng được gọi là số lưu hành và chúng có giá trị không thời hạn.

3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Căn cứ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4.Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

5. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

• Thiết bị y tế sản xuất trong nước được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Thiết bị y tế nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới
• Chủ sở hữu của thiết bị y tế có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố công bố.
• Tổ chức đứng tên công bố phải có phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

6. Mẫu bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ………………(2)……………………

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………………………………….

Địa chỉ: ……..(3)………………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: ……………………………………  Fax: …………………………………………………..

Email: …………………………………………………………………………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ……………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……………………  ngày cấp: …………..  nơi cấp: ……………….

Điện thoại cố định: ……………………………………  Điện thoại di động: ……………………………….

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………………………

Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………………….

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………………………  Điện thoại di động: ……………………………..

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A . Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.

Xem thêm: Uống thuốc tây có ảnh hưởng đến kinh nguyệt không?

Xem thêm: Điều kiện pháp lý để mở xưởng sản xuất thuốc đông y