Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một quy trình quan trọng và bắt buộc đối với các tổ chức, cá nhân muốn nhập khẩu, sản xuất và phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam. Việc này nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế khi đưa ra thị trường đạt chuẩn về an toàn và chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe người sử dụng. Vậy Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hiện nay như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé

1. Thiết bị y tế là gì?

Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Điều kiện xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Căn cứ theo Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế:

– Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

– Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

• Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
• Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau :

– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó

3. Thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật, để xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế thì cần phải tiến hành theo các bước sau:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 15 ngày làm việc.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. 

Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;

– Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;

– Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
•  Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
• Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

Để biết thêm thông tin về Hướng dẫn tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

4. Hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật, hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ tài liệu sau:

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

-Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018//NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau: – Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); – Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau: – Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); – Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

5. Mẫu bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ………………(2)……………………

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: …………………………………….

Địa chỉ: ……..(3)………………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: ……………………………………  Fax: …………………………………………………..

Email: …………………………………………………………………………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ……………………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……………………  ngày cấp: …………..  nơi cấp: ……………….

Điện thoại cố định: ……………………………………  Điện thoại di động: ……………………………….

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………………………

Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………………….

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………………………  Điện thoại di động: ……………………………..

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

6. Câu hỏi thường gặp 

Những loại trang thiết bị y tế nào phải đăng ký lưu hành?

Trả lời:
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế phải đăng ký lưu hành gồm:

• Nhóm A (rủi ro thấp): Nhiệt kế, băng gạc, khẩu trang y tế, dụng cụ đo huyết áp, kính áp tròng…
• Nhóm B, C, D (rủi ro trung bình – cao): Máy siêu âm, máy thở, máy đo điện tim, thiết bị chụp X-quang, máy nội soi, robot phẫu thuật…

Thời gian cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là bao lâu?

Trả lời:
Theo quy định, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành là:

• Nhóm A: 10 ngày làm việc.
• Nhóm B, C, D: Khoảng 60 ngày làm việc nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài hơn do số lượng hồ sơ lớn hoặc yêu cầu bổ sung tài liệu.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ở đâu?

Trả lời:
Doanh nghiệp thực hiện đăng ký lưu hành tại:

• Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) đối với nhóm C và D.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố đối với nhóm A và B.

Hiện nay, việc nộp hồ sơ có thể thực hiện trực tuyến trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.