Giấy chứng nhận GMP là một minh chứng quan trọng cho chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. Và để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời bạn tham khảo bài viết Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Bình Phước của GIAYCHUNGNHAN.

1. Giấy chứng nhận GMP

GMP là thực hành tốt sản xuất. Với các đơn vị, cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nên nhà máy đạt chuẩn GMP và đạt được những tiêu chuẩn đã được đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền như Cục quản lý dược, EMA, Cục an toàn thực phẩm,… tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP.

Giấy chứng nhận thực hành sản xuất là một loại giấy rất quan trọng nhằm chứng minh được năng lực, độ uy tín, chất lượng của bất kỳ một doanh nghiệp nào, ngoài ra giấy chứng nhận này còn đảm bảo chắc chắn rằng những sản phẩm bao gồm thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm,… được sản xuất đồng đều về chất lượng, đảm bảo được những yêu cầu đề ra, và không gây hại cho sức khỏe người sử dụng. Với giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, y tế mới có thể công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Có 4 loại chứng nhận GMP: WHO-GMP, ASEAN-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho nhiều ngành nghề thuộc lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế.

2. Cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP

Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-CGMP, HS-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

• WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
• EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bằng của các nước thành viên EU.
• PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.
• HS- GMP: được cấp bởi cục an toàn thực phẩm.

• phối sản phẩm từ xưởng sản xuất đến các cơ sở buôn bán lẻ cần đảm bảo được chất lượng sản phẩm không bị biến chất.

 3. Các điều kiện cơ bản để được chứng nhận GMP

• Yêu cầu về nhà xưởng: Cần được thiết kế và xây dựng theo một hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia rõ ràng theo khu chế biến sản phẩm (Khu chứa nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, khu chế biến), chế biến, đóng gói, bảo quản, v.v.). Để tách biệt rõ ràng giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với hóa chất và nguyên liệu sử dụng trong quá trình đóng gói và in ấn …
• Tiêu chuẩn đối với an toàn vệ sinh nhà xưởng: Không gian, dụng cụ, thiết bị sử dụng trong xưởng… cần phải đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh. Bên cạnh đó, các hệ thống dịch vụ vệ sinh như: Hệ thống cấp thoát nước; Hệ thống dẫn và lưu trữ chất thải; Bao bì đựng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; Trang thiết bị bảo hộ lao động … phải đạt tiêu chuẩn an toàn, vệ sinh lao động và luôn hoạt động tốt.
• Tiêu chuẩn kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất: Đòi hỏi doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến khâu đóng gói, bảo quản sản phẩm). Cần theo dõi, kiểm tra chất lượng vệ sinh của nhà xưởng để đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.
• Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia vào sản xuất: Cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện khám sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những công nhân làm việc trực tiếp với sản phẩm cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh.
• Tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm: Thành phẩm sau khi được đóng gói cần được bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời, trong quá trình phân phối sản phẩm từ nhà máy đến các cơ sở bán lẻ cần được đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị suy giảm.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận Intertek là gì?, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Nguyên tắc cơ bản của GMP 

Sau đây là những nguyên tắc cơ bản của GMP và yêu cầu của GMP giúp cho doanh nghiệp đảm bảo được tất cả các tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh chuẩn. Các doanh nghiệp có thể áp dụng GMP một cách thuận tiện nhất.

• Thiết kế nhà xưởng đúng quy trình thẩm định.
• Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết.
• Tiếp cận theo quá trình, phương pháp hệ thống.
• Xác định ai làm cái gì.
• Ghi chép hồ sơ tốt.
• Đào tạo và phát triển nhân viên.
• Thực hành vệ sinh tốt, cải tiến liên tục.
• Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị.
• Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm.
• Thanh tra thường xuyên.

5. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện GMP tại Bình Phước 

Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện như sau:

Bước 1:

Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Cục An toàn thực phẩm;

Bước 2:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ

Bước 3:

Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

Bước 4:

Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

6. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP của Giấy chứng nhận

• Các chuyên gia của Giấy chứng nhận có kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực tư vấn GMP, họ sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ các yêu cầu, tiêu chuẩn và quy trình cấp chứng nhận một cách chi tiết và cụ thể.
• Hồ sơ xin cấp chứng nhận sẽ được chuẩn bị một cách kỹ lưỡng, đầy đủ thông tin, đảm bảo đáp ứng tất cả các yêu cầu của cơ quan thẩm định.
• Qua quá trình tư vấn, doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ xây dựng và cải tiến các quy trình sản xuất, giúp giảm thiểu lãng phí, tăng năng suất và chất lượng sản phẩm.
• Chúng tôi sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình xin cấp và duy trì chứng nhận GMP, giải đáp mọi thắc mắc và hỗ trợ khi cần thiết.

7. Câu hỏi thường gặp

GMP khác gì so với ISO?

• GMP tập trung vào việc kiểm soát quy trình sản xuất để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm cuối cùng, đặc biệt là trong các ngành liên quan đến sức khỏe.
• ISO là một hệ thống quản lý chất lượng tổng thể, tập trung vào việc tối ưu hóa quy trình hoạt động của toàn bộ doanh nghiệp, không chỉ riêng quy trình sản xuất.

Lợi ích của việc có giấy chứng nhận GMP là gì?

Có giấy chứng nhận GMP mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, bao gồm:

• Tăng uy tín và niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm.
• Đảm bảo chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.
• Tuân thủ quy định pháp luật và tránh các rủi ro pháp lý liên quan đến sản xuất.
• Mở rộng thị trường: Sản phẩm của doanh nghiệp dễ dàng được chấp nhận ở các thị trường khó tính, đặc biệt là khi xuất khẩu.

Nếu cơ sở sản xuất không có giấy chứng nhận GMP sẽ gặp phải hậu quả gì?

Nếu cơ sở sản xuất thuộc đối tượng bắt buộc phải có giấy chứng nhận GMP mà không có giấy này, có thể sẽ gặp phải các hậu quả sau:

• Bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
• Sản phẩm bị thu hồi hoặc cấm lưu hành trên thị trường.
• Ảnh hưởng đến uy tín và thương hiệu của doanh nghiệp.
• Mất cơ hội xuất khẩu sang các thị trường yêu cầu tiêu chuẩn GMP.

Trên đây là những thông tin về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Bình Phước. Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết của GIAYCHUNGNHAN. Hy vọng rằng bài viết sẽ thật sự hữu ích đối với quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào đừng ngần ngại hãy liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ.