Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Điện Biên [Trọn gói]

Để sản phẩm được lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ, nó phải tuân thủ các yêu cầu và quy định nghiêm ngặt của FDA. Vậy Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Điện Biên như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN theo dõi bài viết sau nhé!

Nội dung bài viết

1. Giấy chứng nhận GMP

GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, khi dịch sang tiếng Việt có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Đây là một hệ thống các quy tắc và quy trình được thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm, đặc biệt là dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, được sản xuất trong điều kiện vệ sinh, an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nhất định.

Hiện tại giấy chứng nhận GMP trong thực phẩm gồm 2 dạng:

Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do Bộ Y tế cấp, cấp cho đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do tổ chức được nhà nước công nhận cấp, giấy này thì cấp cho mọi đối tượng sản xuất thực phẩm

2. Ý nghĩa của giấy chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất trong môi trường sạch sẽ, tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, giảm thiểu rủi ro gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng. Chứng nhận GMP giúp tăng cường niềm tin của khách hàng vào sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.
Nhiều quốc gia yêu cầu sản phẩm phải có chứng nhận GMP để được phép lưu hành trên thị trường. Sản phẩm có chứng nhận GMP dễ dàng thâm nhập vào các thị trường khó tính.
GMP giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đều đạt chất lượng ổn định, giảm thiểu sự khác biệt giữa các lô hàng. GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu lãng phí và tăng năng suất.
Việc đạt chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất và kinh doanh.

3. Quy định về giấy chứng nhận GMP

Theo quy định 4288/QĐ-BYT, tất cả các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) đều cần đạt chuẩn yêu cầu GMP và có chứng nhận GMP mới được xét duyệt hoạt động.

Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thưc cơ bản về GMP.
Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiễm hay nhiễm chéo.
Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

Để tìm hiểu thêm về: 5 Hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm tại Việt Nam, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP tại Điện Biên

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).

Trong quá trình thẩm định, các chuyên gia đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền mà cơ sở đăng ký kiểm tra. Việc đánh giá dựa trên các yếu tố: Cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của các nhân sự chủ chốt…; Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra bao gồm các nội dung chưa phù hợp hoặc còn nghi ngờ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:

Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.

Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Giấy chứng nhận.

Đội ngũ tư vấn của Giấy chứng nhận có kiến thức sâu rộng về các tiêu chuẩn GMP, nắm bắt được những yêu cầu cụ thể và các thay đổi mới nhất của tiêu chuẩn.
Giấy chứng nhận có quy trình làm việc rõ ràng, khoa học, giúp rút ngắn thời gian hoàn thành thủ tục.
Giấy chứng nhận luôn đưa ra mức giá cạnh tranh trên thị trường, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí.
Tất cả thông tin của khách hàng đều được bảo mật tuyệt đối, đảm bảo quyền lợi của khách hàng.

6. Câu hỏi thường gặp

FDA có thẩm quyền ngoài lãnh thổ Hoa Kỳ không?

Trả lời: Mặc dù FDA là cơ quan của Hoa Kỳ, nhưng sản phẩm của các doanh nghiệp nước ngoài muốn nhập khẩu vào Hoa Kỳ cũng phải tuân thủ các quy định của FDA. FDA có thể kiểm tra cơ sở sản xuất ở nước ngoài và yêu cầu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của Hoa Kỳ trước khi nhập khẩu.

Chi phí đăng ký và chứng nhận FDA là bao nhiêu?

Trả lời: Chi phí để đăng ký và chứng nhận FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm và quy trình phê duyệt. Đối với dược phẩm và thiết bị y tế, chi phí có thể cao hơn, bao gồm phí nộp đơn, phí kiểm tra và đánh giá. Các sản phẩm khác như thực phẩm và mỹ phẩm có mức phí thấp hơn, chủ yếu là phí đăng ký cơ sở sản xuất.

Sự khác biệt giữa FDA chấp thuận và FDA đăng ký là gì?

Trả lời:
- FDA chấp thuận (FDA approval): Áp dụng cho các sản phẩm như dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm sinh học. FDA sẽ đánh giá kỹ lưỡng các sản phẩm này về độ an toàn và hiệu quả trước khi cho phép chúng lưu hành.
- FDA đăng ký (FDA registration): Áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm khác. Doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở với FDA và sản phẩm cần tuân thủ các quy định an toàn, nhưng không cần phê duyệt trước khi lưu hành.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về giấy chứng nhận GMP. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.