Chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Đồng thời, tuân thủ các quy định pháp luật, đặc biệt là khi xuất khẩu sản phẩm. Vậy Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Đồng Tháp như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay nhé!

1. Chứng nhận GMP 

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các quy định, quy trình và hướng dẫn được phát triển nhằm đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm bảo vệ sức khỏe.

Giấy chứng nhận GMP được cấp cho các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm,… khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP. Giấy chứng nhận này chứng tỏ rằng sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất trong một môi trường kiểm soát, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

2.Mục tiêu chính của tiêu chuẩn GMP

• Đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo quy trình an toàn, đồng nhất và chất lượng cao.
• Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm sản phẩm do con người, môi trường và các yếu tố khác.
• Kiểm soát chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
• Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, vệ sinh an toàn thực phẩm và bảo vệ môi trường.
• Tăng cường niềm tin của người tiêu dùng đối với sản phẩm.

3. Quy định về giấy chứng nhận GMP 

Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

• Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thưc cơ bản về GMP.
• Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
• Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiễm hay nhiễm chéo.
• Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

Để tìm hiểu thêm về: Giấy chứng nhận OCOP là gì?, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP tại Đồng Tháp 

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).

Trong quá trình thẩm định, các chuyên gia đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền mà cơ sở đăng ký kiểm tra. Việc đánh giá dựa trên các yếu tố: Cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của các nhân sự chủ chốt…; Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra bao gồm các nội dung chưa phù hợp hoặc còn nghi ngờ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:

• Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
• Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

• Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

• Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.

Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

• Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Giấy chứng nhận 

• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận luôn theo dõi sát sao các thay đổi của tiêu chuẩn GMP, đảm bảo doanh nghiệp luôn nắm bắt được những yêu cầu mới nhất.
• Chúng tôi sẽ tiến hành phân tích khoảng cách giữa hệ thống hiện tại của doanh nghiệp và các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, từ đó đưa ra các giải pháp tối ưu.
•  Giấy chứng nhận sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ để trình bày trước tổ chức chứng nhận.
•  Nhờ quy trình làm việc chuyên nghiệp và bài bản, Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình đạt chứng nhận GMP.
• Việc lựa chọn dịch vụ tư vấn của giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp tránh được những rủi ro không đáng có như hồ sơ bị từ chối, chậm trễ trong quá trình đánh giá.

6. Câu hỏi thường gặp

Sự khác biệt giữa chứng nhận GMP và ISO là gì?

• Câu trả lời: GMP và ISO đều là các tiêu chuẩn về chất lượng, nhưng có một số khác biệt:
  • GMP: Tập trung vào việc kiểm soát các quy trình sản xuất để đảm bảo sản phẩm an toàn, đặc biệt trong các ngành liên quan đến sức khỏe như dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm.
  • ISO 9001: Tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng tổng thể, không giới hạn trong một ngành cụ thể. ISO 9001 đảm bảo rằng doanh nghiệp có quy trình và chính sách để cải thiện chất lượng và đáp ứng nhu cầu khách hàng.
  • GMP thường có yêu cầu cụ thể hơn về quy trình sản xuất và môi trường vệ sinh, trong khi ISO 9001 tập trung vào quản lý quy trình kinh doanh.

Chứng nhận GMP có giá trị quốc tế không?

• Câu trả lời: Chứng nhận GMP có giá trị quốc tế và được công nhận bởi nhiều quốc gia trên thế giới. Điều này giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường nước ngoài, đặc biệt là những thị trường có yêu cầu cao về chất lượng và an toàn như Mỹ, EU, Nhật Bản.

Chứng nhận GMP có bắt buộc không?

• Câu trả lời: Trong một số ngành, như dược phẩm và thực phẩm chức năng, chứng nhận GMP là bắt buộc theo quy định của các cơ quan quản lý nhà nước. Đối với các ngành khác như mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế, GMP có thể không bắt buộc nhưng được khuyến khích mạnh mẽ để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Chứng nhận GMP có hiệu lực trong bao lâu?

• Câu trả lời: Chứng nhận GMP thường có hiệu lực trong vòng 2-3 năm. Tuy nhiên, trong thời gian này, doanh nghiệp sẽ phải chịu các đợt đánh giá định kỳ hoặc đột xuất từ các cơ quan chức năng để đảm bảo rằng quy trình sản xuất vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Đồng Tháp. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.