Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Kon Tum [Trọn gói]

Các doanh nghiệp sản xuất và phân phối những sản phẩm như dược phẩm, thực phẩm bổ sung, mỹ phẩm, thiết bị y tế và một số sản phẩm chăm sóc sức khỏe cần phải tuân thủ quy định GMP để đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn, sai lệch, hoặc mất chất lượng. Vậy Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Kon Tum như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tham khảo ở bài viết sau nhé!

Nội dung bài viết

1. Giấy chứng nhận GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các quy định, quy trình và hướng dẫn được phát triển nhằm đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm bảo vệ sức khỏe.

GMP là thực hành tốt sản xuất. Với các đơn vị, cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nên nhà máy đạt chuẩn GMP và đạt được những tiêu chuẩn đã được đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền như Cục quản lý dược, EMA, Cục an toàn thực phẩm,… tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP.

2. Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn GMP

Quản lý cơ sở sản xuất: Bao gồm các quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống thông gió, hệ thống xử lý nước thải,…
Quản lý nhân sự: Bao gồm các quy định về trình độ chuyên môn, đào tạo, sức khỏe của nhân viên,…
Quản lý nguyên liệu: Bao gồm các quy định về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng, bảo quản nguyên liệu,…
Quản lý quy trình sản xuất: Bao gồm các quy định về vệ sinh sản xuất, kiểm soát chất lượng, ghi chép hồ sơ,…
Quản lý sản phẩm thành phẩm: Bao gồm các quy định về bảo quản, đóng gói, ghi nhãn, kiểm tra chất lượng sản phẩm thành phẩm,…

3. Quy định về giấy chứng nhận GMP

Theo quy định 4288/QĐ-BYT, tất cả các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) đều cần đạt chuẩn yêu cầu GMP và có chứng nhận GMP mới được xét duyệt hoạt động.

Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thưc cơ bản về GMP.
Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiễm hay nhiễm chéo.
Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

Để tìm hiểu thêm về: Mẫu giấy chứng nhận hợp quy hợp pháp , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP tại Kon Tum

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).

Trong quá trình thẩm định, các chuyên gia đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền mà cơ sở đăng ký kiểm tra. Việc đánh giá dựa trên các yếu tố: Cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của các nhân sự chủ chốt…; Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra bao gồm các nội dung chưa phù hợp hoặc còn nghi ngờ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:

Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.

Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Giấy chứng nhận

Hồ sơ được chuẩn bị bởi các chuyên gia sẽ có tính chuyên nghiệp cao, tăng khả năng được cơ quan thẩm định chấp thuận.
Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận luôn theo dõi sát sao những thay đổi mới nhất của tiêu chuẩn GMP, đảm bảo mọi thông tin tư vấn đều chính xác và cập nhật.
Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp lựa chọn gói dịch vụ phù hợp với quy mô và nhu cầu của doanh nghiệp.
Từ việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng GMP đến việc chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng nhận, doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ một cách chuyên nghiệp.

6. Câu hỏi thường gặp

Cần làm gì nếu cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP trong lần kiểm tra đầu tiên?

Câu trả lời: Nếu cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP trong lần kiểm tra đầu tiên, doanh nghiệp sẽ nhận được báo cáo từ cơ quan có thẩm quyền chỉ rõ các vấn đề cần khắc phục. Doanh nghiệp cần thực hiện các biện pháp cải tiến quy trình, cơ sở vật chất hoặc đào tạo lại nhân viên để đáp ứng yêu cầu của GMP, sau đó có thể yêu cầu kiểm tra lại để được cấp giấy chứng nhận.

GMP khác gì so với tiêu chuẩn ISO 22000?

Câu trả lời: GMP là tiêu chuẩn tập trung vào thực hành sản xuất tốt, đảm bảo quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh cho các sản phẩm tiêu dùng như thực phẩm và dược phẩm. Trong khi đó, ISO 22000 là hệ thống quản lý an toàn thực phẩm quốc tế, tập trung vào kiểm soát các mối nguy tiềm ẩn trong toàn bộ chuỗi cung ứng thực phẩm. Cả hai tiêu chuẩn này đều có thể bổ sung cho nhau để nâng cao mức độ an toàn và chất lượng sản phẩm.

Cần làm gì nếu cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP trong lần kiểm tra đầu tiên?

Câu trả lời: Nếu cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP trong lần kiểm tra đầu tiên, doanh nghiệp sẽ nhận được báo cáo từ cơ quan có thẩm quyền chỉ rõ các vấn đề cần khắc phục. Doanh nghiệp cần thực hiện các biện pháp cải tiến quy trình, cơ sở vật chất hoặc đào tạo lại nhân viên để đáp ứng yêu cầu của GMP, sau đó có thể yêu cầu kiểm tra lại để được cấp giấy chứng nhận.

Thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận GMP là bao lâu?

Câu trả lời: Giấy chứng nhận GMP thường có hiệu lực trong 3 năm. Sau thời gian này, doanh nghiệp cần phải tái kiểm tra và gia hạn chứng nhận. Nếu trong quá trình kiểm tra phát hiện vi phạm nghiêm trọng, giấy chứng nhận có thể bị thu hồi trước thời hạn.

Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Kon Tum . Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất. Xin chân thành cảm ơn quý khách và hẹn gặp lại quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.