GMP cung cấp một khung khổ cụ thể để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, đặc biệt trong các ngành có quy định chặt chẽ. Vậy bạn đã biết thủ tục cấp chứng nhận này chưa? Sau đây hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu rõ hơn qua bài viết Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Ninh Bình.

1. Giấy chứng nhận GMP là gì? 

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là một loại chứng nhận được cấp cho các cơ sở sản xuất và chế biến, xác nhận rằng họ đã tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định về thực hành sản xuất tốt. GMP là một hệ thống tiêu chuẩn nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chí chất lượng nhất định, giúp giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sản xuất như ô nhiễm, nhầm lẫn trong quy trình sản xuất, và sai lệch chất lượng sản phẩm.

Giấy chứng nhận GMP được cấp cho các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm,… khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP. Giấy chứng nhận này chứng tỏ rằng sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất trong một môi trường kiểm soát, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Có 4 loại chứng nhận GMP: WHO-GMP, ASEAN-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho nhiều ngành nghề thuộc lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế.

2. Quy định về giấy chứng nhận GMP 

Để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

• Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP.
• Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
• Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiễm hay nhiễm chéo.
• Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

3. Sự khác biệt giữa GMP và các chứng nhận khác như ISO 9001

GMP

• Mục tiêu: Tập trung vào việc đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, đặc biệt trong các ngành công nghiệp liên quan đến sức khỏe như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm.
• Phạm vi áp dụng: Hẹp hơn ISO 9001, chủ yếu áp dụng cho các quy trình sản xuất trực tiếp.
• Nội dung: Đề cập đến các yêu cầu cụ thể về vệ sinh, thiết bị, nhân sự, nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra, lưu trữ và phân phối sản phẩm.
• Tính bắt buộc: Ở nhiều quốc gia, GMP là yêu cầu bắt buộc đối với một số ngành công nghiệp.

ISO 9001

• Mục tiêu: Tập trung vào việc thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
• Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho tất cả các loại tổ chức, từ sản xuất đến dịch vụ.
• Nội dung: Bao gồm các nguyên tắc quản lý chất lượng như lập kế hoạch, thực hiện, kiểm soát và cải tiến.
• Tính tự nguyện: Việc đạt chứng nhận ISO 9001 là tự nguyện, nhưng nó là một lợi thế cạnh tranh lớn.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận CE là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP tại Ninh Bình

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).

Trong quá trình thẩm định, các chuyên gia đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền mà cơ sở đăng ký kiểm tra. Việc đánh giá dựa trên các yếu tố: Cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của các nhân sự chủ chốt…; Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra bao gồm các nội dung chưa phù hợp hoặc còn nghi ngờ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:

• Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
• Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

• Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

• Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.

Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

• Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP tại Giấy chứng nhận 

• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp đạt được chứng nhận GMP, mang đến kinh nghiệm thực tế phong phú.
• Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện từ việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng GMP, đào tạo nhân viên, đến việc chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ kiểm tra.
• Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có kiến thức chuyên sâu về các tiêu chuẩn GMP quốc tế và quy định của Việt Nam, giúp doanh nghiệp nắm vững các yêu cầu cần đáp ứng.
• Giấy chứng nhận luôn cập nhật những thay đổi mới nhất về quy định, đảm bảo doanh nghiệp luôn tuân thủ pháp luật.

6. Câu hỏi thường gặp

Nếu doanh nghiệp không tuân thủ GMP, sẽ gặp phải những rủi ro gì?

• Câu trả lời: Nếu doanh nghiệp không tuân thủ GMP, họ có thể đối mặt với các rủi ro sau:
  • Bị thu hồi giấy chứng nhận GMP: Nếu không đáp ứng các yêu cầu, chứng nhận GMP có thể bị thu hồi, ảnh hưởng đến uy tín và khả năng sản xuất, kinh doanh.
  • Bị xử phạt: Doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm, dược phẩm, và các sản phẩm khác.
  • Rủi ro sản phẩm bị thu hồi: Nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, có thể bị cơ quan chức năng thu hồi khỏi thị trường.
  • Mất uy tín: Việc không tuân thủ các quy định GMP sẽ làm giảm uy tín của doanh nghiệp và gây mất niềm tin của khách hàng.

Chi phí để đạt chứng nhận GMP là bao nhiêu?

• Câu trả lời: Chi phí để đạt chứng nhận GMP phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm quy mô của doanh nghiệp, mức độ phức tạp của quy trình sản xuất, và yêu cầu cụ thể từ ngành nghề. Các chi phí bao gồm phí tư vấn, phí kiểm tra và đánh giá, phí đào tạo nhân viên và các khoản đầu tư vào nâng cấp cơ sở vật chất. Chi phí tổng thể có thể từ vài chục triệu đến hàng trăm triệu đồng.

Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực trong bao lâu?

• Câu trả lời: Giấy chứng nhận GMP thường có hiệu lực trong vòng 3 năm. Sau thời gian này, doanh nghiệp cần phải đăng ký kiểm tra và đánh giá lại để duy trì chứng nhận. Trong suốt thời gian hiệu lực, doanh nghiệp cũng sẽ được giám sát định kỳ để đảm bảo duy trì các tiêu chuẩn GMP.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Ninh Bình. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.