Chứng nhận GMP là chứng nhận xác nhận rằng một cơ sở sản xuất hoặc doanh nghiệp tuân thủ các quy tắc và tiêu chuẩn của GMP trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản sản phẩm. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời quý khách tham khảo bài viết Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Vĩnh Long của GIAYCHUNGNHAN.

1. Giấy chứng nhận GMP là gì? 

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là một loại chứng nhận được cấp cho các cơ sở sản xuất và chế biến, xác nhận rằng họ đã tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định về thực hành sản xuất tốt. GMP là một hệ thống tiêu chuẩn nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chí chất lượng nhất định, giúp giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sản xuất như ô nhiễm, nhầm lẫn trong quy trình sản xuất, và sai lệch chất lượng sản phẩm.

Có 4 loại chứng nhận GMP: WHO-GMP, ASEAN-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho nhiều ngành nghề thuộc lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế.

2. Quy định về giấy chứng nhận GMP 

Để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

• Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP.
• Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
• Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiễm hay nhiễm chéo.
• Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

3. GMP khác gì so với ISO 9001?

GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt)

• Mục tiêu: Tập trung vào đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, đặc biệt trong các ngành sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế.
• Phạm vi: Áp dụng cho các quy trình sản xuất cụ thể, từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng.
• Tiêu chuẩn: Các tiêu chuẩn GMP thường chi tiết và cụ thể cho từng ngành, tập trung vào các yêu cầu về vệ sinh, an toàn thực phẩm, kiểm soát chất lượng.

ISO 9001 (Hệ thống quản lý chất lượng)

• Mục tiêu: Tập trung vào việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, giúp tổ chức đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan.
• Phạm vi: Áp dụng cho tất cả các loại tổ chức, bất kể quy mô hay ngành nghề.
• Tiêu chuẩn: ISO 9001 cung cấp một khung khổ chung cho việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, thực hiện, kiểm soát và cải tiến.

Để tìm hiểu thêm về: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là gì?, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện GMP  tại Vĩnh Long 

Bước 1:  Nộp hồ sơ:

Cơ sở nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm –  Bộ Y tế bằng hình thức nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Bước 2: Tiến hành kiểm tra hồ sơ và thẩm định thực tế cơ sở:

Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ đã nộp của cơ sở. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Cục tiến hành thành lập Đoàn thẩm định trong thời gian 15 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ) để đánh giá thực tế tại cơ sở.

+  Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu thì Cục cấp giấy chứng nhận cho cơ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

+  Nếu kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.

+  Nếu quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ xin cấp của đơn vị sẽ không còn giá trị.

–  Cơ sở nhận kết quả giải quyết thủ tục theo phiếu hẹn.

Lệ phí nhà nước cấp giấy chứng nhận là: 22.500.000/giấy phép.

Giấy chứng nhận GMP có thời hạn là 3 năm. Trước khi hết hạn 6 tháng nếu đơn vị vẫn tiếp tục hoạt động thì tiến hành làm thủ tục gia hạn giấy chứng nhận.

Để tìm hiểu thêm về: Giấy chứng nhận y tế Health Certificate (HC) là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP của Giấy chứng nhận

• Giấy chứng nhận sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình xin cấp giấy chứng nhận, từ khâu chuẩn bị hồ sơ đến khi nhận được quyết định cuối cùng.
• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận có kiến thức sâu rộng về các quy định và tiêu chuẩn GMP, giúp doanh nghiệp nắm vững các yêu cầu cần đáp ứng.
• Giấy chứng nhận sẽ hỗ trợ doanh nghiệp duy trì việc tuân thủ các yêu cầu của GMP trong quá trình sản xuất, giúp doanh nghiệp tránh những rủi ro pháp lý.
• Giấy chứng nhận cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói, từ khâu tư vấn ban đầu đến khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận.

6. Câu hỏi thường gặp

Lợi ích của việc có chứng nhận GMP là gì?

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Chứng nhận GMP giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn cao, đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn.
• Nâng cao uy tín và niềm tin: Chứng nhận GMP giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp và tăng cường niềm tin của khách hàng, đối tác và nhà đầu tư.
• Tuân thủ quy định pháp luật: GMP giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp luật về chất lượng sản phẩm, đặc biệt là trong các ngành công nghiệp nhạy cảm như dược phẩm và thực phẩm.
• Tiếp cận thị trường xuất khẩu: Nhiều quốc gia yêu cầu chứng nhận GMP như một điều kiện bắt buộc để nhập khẩu sản phẩm.

Chứng nhận GMP có bắt buộc không?

• Tùy thuộc vào từng quốc gia và ngành công nghiệp cụ thể, chứng nhận GMP có thể bắt buộc hoặc tự nguyện. Ví dụ, trong ngành dược phẩm và thực phẩm chức năng, chứng nhận GMP thường là bắt buộc. Trong khi đó, với một số ngành công nghiệp khác như mỹ phẩm, GMP có thể là một tiêu chuẩn tự nguyện nhưng mang lại lợi thế cạnh tranh lớn.

Chi phí để đạt chứng nhận GMP là bao nhiêu?

• Chi phí để đạt được chứng nhận GMP có thể khác nhau tùy thuộc vào quy mô doanh nghiệp, phạm vi áp dụng và cơ quan chứng nhận. Các chi phí chính bao gồm:
  • Phí tư vấn: Chi phí thuê chuyên gia tư vấn để xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP.
  • Phí đánh giá: Chi phí để đơn vị chứng nhận thực hiện đánh giá cơ sở và quy trình sản xuất.
  • Phí cấp chứng nhận: Chi phí liên quan đến việc cấp chứng nhận sau khi doanh nghiệp vượt qua cuộc đánh giá.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Vĩnh Long . Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.