Chứng nhận FDA đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng khi được bán hoặc tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Vậy quy trình cấp chứng nhận này như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tham khảo bài viết Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Bình Phước nhé!  

1. Chứng nhận FDA 

FDA (viết tắt của từ Food and Drug Administration) là cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị trường Mỹ, có thể hiểu đơn giản rằng nếu muốn nhập khẩu bất kỳ một loại sản phẩm, hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước này thì doanh nghiệp cần phải có chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra. nếu doanh nghiệp xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ.

FDA giám sát, đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí để gửi hàng đi Mỹ hay không. Nếu hỏi FDA có quyền lực như thế nào thì không thể có lời giải đáp chính xác cho câu hỏi này. Bởi tầm hoạt động của loại chứng nhận FDA là cực kỳ rộng lớn, nên chúng ta chỉ có thể biết FDA là cực kỳ quan trọng khi muốn gửi hàng đi Mỹ.

Hiện nay, FDA có tất cả 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016, đã có rất nhiều văn phòng trên khắp các nước và trên toàn thế giới như: Bỉ, Vương quốc Anh, Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile,…

Chứng nhận FDA là chứng nhận khi các cá nhân/tổ chức/doanh nghiệp đã đáp ứng được tiêu chuẩn FDA. Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng các sản phẩm mà các cá nhân/tổ chức/doanh nghiệp muốn lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ.

2. Điều kiện để đạt giấy chứng nhận FDA

• Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định: Các sản phẩm thuộc dưỡng chất, thực phẩm tươi sống, thực phẩm chức năng… cần kiểm soát và thẩm định hàm lượng dưỡng chất cần thiết.
• Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: FDA có những quy định về nơi sản xuất, máy móc thiết bị, dây chuyền công nghệ đạt yêu cầu. Và việc nhà máy của bạn đạt tiêu chuẩn cGMP là điều cực kỳ cần thiết.
• Trình độ chuyên môn lao động cao: nhân viên tham gia vào quy trình nghiên cứu, sản xuất cần phải có chuyên môn phù hợp theo yêu cầu.
• Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm có lỗi: Nhà sản xuất phải có phương pháp khắc phục hiệu quả khi xuất hiện các sản phẩm lỗi.

3. Các loại hàng hóa là thực phẩm theo quy định của FDA

Trước khi tìm hiểu hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm thì doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân kinh doanh cần xác định hàng hóa đang cung cấp có phải là thực phẩm theo quy định của FDA hay không. Nguyên nhân làm ở mỗi loại hàng hóa thuộc lĩnh vực khác nhau thì thủ tục đăng ký FDA cũng sẽ thực hiện khác nhau, quy định cụ thể cũng sẽ khác nhau.

Những loại hàng hóa được cơ quan fda xếp vào danh mục thực phẩm bao gồm:

• Các sản phẩm bổ trợ ăn kiêng hoặc gia vị ăn kiêng;
• Sữa công thức dành cho trẻ nhỏ;
• Các loại nước giải khát bao gồm nước đóng chai và nước giải khát chứa cồn;
• Các loại rau củ quả;
• Những sản phẩm từ sữa và trứng vẫn còn nguyên vỏ;
• Hải sản và các loại cá;
• Những loại hàng hóa là nông sản thường được sử dụng để làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm;
• Các loại thực phẩm đóng hộp;
• Những loài động vật được sử dụng để làm thực phẩm còn sống như thịt heo, thịt bò, thịt gà…;
• Các loại thức ăn cho vật nuôi và động vật.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận FDA là gì? Thủ tục đăng ký FDA, mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

 4. Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA tại Bình Phước 

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Cơ quan FDA trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ yêu cầu cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ phải tiến hành đăng ký FDA. trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

• Tổ chức truy cập vào đường link https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furl.jsp để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.
• Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN làm công chứng đã thực hiện việc thanh toán.
• Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/
• Điền đầy đủ thông tin của bản thân với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

• Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
• Số DUNS (nếu có);
• Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
• Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
• Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số này được cấu thành bởi chính chữ số nhằm mục đích nhận dạng duy nhất cho một doanh nghiệp ở địa điểm cụ thể.

Mã số DUNS ra đời từ năm 1963 và đã được sử dụng rộng rãi đến tận ngoài này như một tiêu chuẩn để nhận dạng doanh nghiệp phổ biến nhất trên thế giới. Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

• Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
• Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
• Xác thực thông tin đã cung cấp;
• Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
• Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
• Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

• Bước kế tiếp trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chỉ định đại lý Hoa Kỳ. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. 
• Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định nghỉ ngày nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
• Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trưởng trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5: Đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn fda thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

5. Những hàng hóa được miễn trừ FDA

• Các sản phẩm, hàng hóa được miễn trừ chứng nhận FDA bao gồm:
• Thực phẩm được chế biến bởi cá nhân
• Hàng hóa gửi đi Mỹ theo dạng quà tặng cá nhân như quà tặng mua tại cơ sở thương mại và được gửi đi Mỹ bởi người mua, thực phẩm được mua bởi khách du lịch và chuyển tới Mỹ bởi khách đó…
• Hàng hóa cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
• Sản phẩm thực phẩm, bao gồm thịt, gia cầm, trứng, thuộc thẩm quyền của Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA) và tuân thủ các quy định của USDA.
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD, nhằm gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, ngoại trừ các lô hàng gửi cho nhà bán lẻ hoặc cá nhân.

6. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn  đăng ký chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận

• Công ty sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu sắc về quy định của FDA.
• Chúng tôi luôn theo dõi sát sao những thay đổi mới nhất trong quy định của FDA, giúp doanh nghiệp nắm bắt thông tin kịp thời và chính xác.
• Các chuyên gia tư vấn sẽ giúp doanh nghiệp đánh giá các rủi ro có thể xảy ra và đưa ra các giải pháp phòng tránh.
• Ngay cả sau khi được cấp chứng nhận, các công ty tư vấn vẫn sẽ hỗ trợ doanh nghiệp trong việc duy trì và bảo vệ chứng nhận.
• Giấy chứng nhận cung cấp các dịch vụ tư vấn toàn diện, từ giai đoạn chuẩn bị hồ sơ đến khi được cấp chứng nhận và sau đó.

7. Câu hỏi thường gặp

Làm thế nào để doanh nghiệp nước ngoài đăng ký chứng nhận FDA?

Trả lời: Doanh nghiệp nước ngoài cần đăng ký cơ sở sản xuất với FDA, chuẩn bị hồ sơ sản phẩm, và tuân thủ quy trình kiểm nghiệm, kiểm tra như các doanh nghiệp trong nước. Thường thì doanh nghiệp nước ngoài sẽ làm việc với các đại diện tại Mỹ hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn để đảm bảo quá trình đăng ký diễn ra thuận lợi.

 Doanh nghiệp nước ngoài có cần chứng nhận FDA để xuất khẩu vào Mỹ không?

Trả lời: Có, các doanh nghiệp nước ngoài muốn xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, hoặc thiết bị y tế vào thị trường Mỹ đều cần phải có chứng nhận FDA. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng tương tự như các sản phẩm sản xuất trong nước.

Nếu sản phẩm không có chứng nhận FDA, có được bán ở Mỹ không?

Trả lời: Nếu sản phẩm không có chứng nhận FDA, sản phẩm đó không được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Mỹ. Sản phẩm có thể bị tịch thu, doanh nghiệp bị phạt, và ảnh hưởng đến uy tín. Đối với một số sản phẩm nhất định như thực phẩm và dược phẩm, việc không có chứng nhận FDA còn có thể dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng về pháp lý.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Bình Phước. Nếu có thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được hỗ trợ nhanh nhất.