Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Hà Tĩnh [Trọn gói]

Để xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, tất cả các sản phẩm thuộc diện quản lý của FDA phải tuân thủ các tiêu chuẩn do cơ quan này đặt ra. Vậy thủ tục cấp chứng nhận FDA như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay ở bài viết Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Hà Tĩnh nhé!

Nội dung bài viết

1. Chứng nhận FDA

FDA là viết tắt của “Food and Drug Administration” (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Vai trò của FDA là bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả và an ninh cho thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, sản phẩm sinh học và các sản phẩm tiêu dùng khác.

Giấy chứng nhận FDA là một loại giấy tờ chứng nhận rằng một sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, chất lượng và hiệu quả do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra. FDA là một cơ quan của chính phủ Mỹ có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn và hiệu quả của thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm khác.

FDA giám sát, đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí để gửi hàng đi Mỹ hay không. Nếu hỏi FDA có quyền lực như thế nào thì không thể có lời giải đáp chính xác cho câu hỏi này. Bởi tầm hoạt động của loại chứng nhận FDA là cực kỳ rộng lớn, nên chúng ta chỉ có thể biết FDA là cực kỳ quan trọng khi muốn gửi hàng đi Mỹ.

Hiện nay, FDA có tất cả 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016, đã có rất nhiều văn phòng trên khắp các nước và trên toàn thế giới như: Bỉ, Vương quốc Anh, Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile,…

2. Những mặt hàng cần chứng nhận FDA

Dưới đây là danh sách các danh mục sản phẩm điển hình thuộc thẩm quyền quản lý của FDA:

Thực phẩm

Nông sản
Đồ uống lạnh, nước đóng chai
Bánh kẹo
Phụ gia thực phẩm
Sữa cho trẻ sơ sinh
Các sản phẩm thực phẩm khác (mặc dù Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ đóng vai trò chủ đạo trong việc điều chỉnh các khía cạnh của một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng)
Khi xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ hay gửi thực phẩm đi Mỹ, các bạn cần lưu ý tuân thủ tiêu chuẩn FDA để tránh các vi phạm không nên có.

Thuốc

Thuốc theo toa (cả thuốc chính hiệu và thuốc chung)
Thuốc không kê đơn (không kê đơn). FDA có quy định rõ ràng với việc xuất khẩu thuốc không kê đơn sang Mỹ
Xem thêm: Quy định FDA về quy trình gửi thuốc tây đi Mỹ

Chế phẩm sinh học

Vắc xin
Huyết học
Sản phẩm trị liệu tế bào và gen
Khăn giấy và các sản phẩm từ khăn giấy

Thiết bị y tế

Các mặt hàng đơn giản như dụng cụ y tế và khăn y tế
Công nghệ phức tạp như máy tạo nhịp tim
Thiết bị nha khoa
Cấy ghép phẫu thuật và bộ phận giả
Khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ, bạn cũng cần tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của FDA.

Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ

Lò vi sóng
Thiết bị chụp x-quang
Sản phẩm laser
Thiết bị siêu âm
Đèn hơi thủy ngân
Đèn chiếu sáng

Mỹ phẩm

Sản phẩm dưỡng da
Sản phẩm trang điểm
Sơn móng tay và nước hoa
Chất phụ gia màu có trong đồ trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác
Dầu gội đầu
Mỹ phẩm là sản phẩm rất phổ biến tuy nhiên đối với việc xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ, FDA cũng có những quy định chi tiết.

Sản phẩm Thú y

Thức ăn chăn nuôi
Thức ăn cho thú cưng
Thuốc và thiết bị thú y

Sản phẩm Thuốc lá

Thuốc lá
Thuốc lá điếu
Thuốc lá không khói
Thuốc lá cuộn ( xì gà)

Rượu

Nhà phân phối, sản xuất, dán nhãn sản phẩm

3. Tiêu chuẩn thực phẩm của FDA

An Toàn Thực Phẩm: Tiêu chuẩn FDA đặt ra các yêu cầu để đảm bảo thực phẩm an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng. Điều này bao gồm việc kiểm soát vi khuẩn, chất ô nhiễm, và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm.
Nhãn Thực Phẩm: FDA yêu cầu các nhãn thực phẩm cung cấp thông tin chính xác và rõ ràng về thành phần, lượng dinh dưỡng, nguồn gốc và cách sử dụng. Điều này giúp người tiêu dùng có thông tin đầy đủ để làm quyết định thông tin về thực phẩm.
Dinh Dưỡng: FDA đặt ra các yêu cầu về định lượng và thông tin dinh dưỡng trên nhãn thực phẩm, giúp người tiêu dùng hiểu rõ về giá trị dinh dưỡng của thực phẩm mà họ tiêu thụ.
Chất Béo, Đường, Muối: Tiêu chuẩn cũng liên quan đến lượng chất béo, đường, và muối trong thực phẩm, nhằm giúp kiểm soát các yếu tố này để hỗ trợ sức khỏe cộng đồng.
Quy Trình Sản Xuất: FDA yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn quy trình sản xuất an toàn để đảm bảo rằng thực phẩm được sản xuất với điều kiện và quy trình đảm bảo chất lượng.
Dược Phẩm và Thức Ăn Bổ Sung: FDA cũng giám sát các tiêu chuẩn cho dược phẩm và thức ăn bổ sung, bao gồm cả việc đảm bảo hiệu quả và an toàn của các sản phẩm này.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận EPA là gì? Tiêu chuẩn chứng nhận EPA, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA tại Hà Tĩnh

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Cơ quan FDA trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ yêu cầu cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ phải tiến hành đăng ký FDA. trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

Tổ chức truy cập vào đường link https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furl.jsp để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.
Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN làm công chứng đã thực hiện việc thanh toán.
Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/
Điền đầy đủ thông tin của bản thân với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
Số DUNS (nếu có);
Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số này được cấu thành bởi chính chữ số nhằm mục đích nhận dạng duy nhất cho một doanh nghiệp ở địa điểm cụ thể.

Mã số DUNS ra đời từ năm 1963 và đã được sử dụng rộng rãi đến tận ngoài này như một tiêu chuẩn để nhận dạng doanh nghiệp phổ biến nhất trên thế giới. Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
Xác thực thông tin đã cung cấp;
Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bước kế tiếp trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chỉ định đại lý Hoa Kỳ. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ.
Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định nghỉ ngày nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trưởng trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5: Đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn fda thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

5. Tại sao nên lựa chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận

Đội ngũ chuyên gia của Giấy Chứng Nhận có kiến thức sâu rộng về các quy định, tiêu chuẩn của FDA, giúp doanh nghiệp nắm bắt đầy đủ các yêu cầu cần thiết.
Chúng tôi sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ, chính xác các hồ sơ cần thiết theo yêu cầu của FDA.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói, từ giai đoạn chuẩn bị hồ sơ đến khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận.
Chúng tôi cung cấp bảng báo giá chi tiết và minh bạch cho từng gói dịch vụ. Tất cả các chi phí sẽ được thông báo rõ ràng trước khi thực hiện.

6. Câu hỏi thường gặp

Cần lưu ý gì khi đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng?

Trả lời:
Khi đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần chú ý các yếu tố sau:

Đảm bảo công thức sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn.
Nhãn mác phải rõ ràng, chính xác, và không được quảng cáo sai sự thật.
Cung cấp đầy đủ tài liệu chứng minh về an toàn và công dụng của sản phẩm.
Đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ theo tiêu chuẩn FDA.

FDA có bắt buộc kiểm tra sản phẩm nhập khẩu không?

Trả lời:
FDA có thể tiến hành kiểm tra các sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ tại các điểm kiểm soát biên giới. Nếu sản phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn hoặc có nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng, FDA sẽ giữ lại hoặc từ chối nhập khẩu sản phẩm đó.

FDA có kiểm tra cơ sở sản xuất trước khi cấp chứng nhận không?

Trả lời:
FDA có thể yêu cầu kiểm tra cơ sở sản xuất trước khi cấp chứng nhận, đặc biệt đối với các sản phẩm thuộc nhóm dược phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng. Các cuộc kiểm tra này nhằm đảm bảo cơ sở sản xuất tuân thủ các quy định về vệ sinh, an toàn, và quy trình sản xuất đạt chuẩn.

Sản phẩm đã được chứng nhận FDA có cần kiểm nghiệm tại Mỹ không?

Trả lời:
Tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy định của FDA, một số sản phẩm có thể cần kiểm nghiệm lại tại Mỹ trước khi được lưu hành trên thị trường. Đối với các sản phẩm nhạy cảm như thực phẩm chức năng, dược phẩm, thiết bị y tế, FDA có thể yêu cầu thêm các bài kiểm tra độc lập tại các phòng thí nghiệm tại Mỹ.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Hà Tĩnh. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.