Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Kiên Giang [Trọn gói]

Chứng nhận FDA là một lợi thế cạnh tranh lớn, giúp sản phẩm của doanh nghiệp được người tiêu dùng Hoa Kỳ tin tưởng hơn. Với chứng nhận FDA, doanh nghiệp có thể dễ dàng tiếp cận thị trường Hoa Kỳ rộng lớn và tiềm năng. Để hiểu rõ hơn về chứng nhận này, mời bạn tham khảo bài viết Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Kiên Giang của GIAYCHUNGNHAN.

Những quy định của FDA về nhập khẩu thực phẩm vào Mỹ

Nội dung bài viết

1. Chứng nhận FDA

FDA (Food and Drug Administration) là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả và tính trung thực của các sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, và nhiều sản phẩm khác được tiêu thụ tại Hoa Kỳ.

Chứng nhận FDA (FDA Certificate) là một loại giấy tờ chứng minh rằng một sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, chất lượng và hiệu quả do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra. FDA là cơ quan của chính phủ Hoa Kỳ có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn và hiệu quả của thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm khác.

2. Những quy định của FDA về nhập khẩu thực phẩm vào Mỹ

FDA có trách nhiệm kiểm tra và giám sát an toàn thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ để đảm bảo rằng chúng tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định về an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ. FDA có thể kiểm tra các lô hàng thực phẩm tại các cửa khẩu và yêu cầu các nhà nhập khẩu tuân thủ Quy tắc An toàn Thực phẩm Hiện đại (FSMA)
Khi gửi hàng qua Mỹ, chứng nhận FDA là một trong những loại giấy tờ không thể thiếu. Một số loại hàng hóa như: Tôm, Cá khô, Thuốc, Mứt, Trà, Bánh kẹo, … đều cần phải có chứng nhận này.
Mọi mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ các quy định khắt khe của cơ quan này nếu muốn được chứng nhận. Và mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng của chúng. Nếu bạn gửi 2 loại sản phẩm thì phải có 2 giấy chứng nhận, không quan trọng số lượng bao nhiêu.
Với các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ thì cần phải đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam.

3. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA tại Kiên Giang

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

Tổ chức truy cập vào đường link: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.

Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN xác nhận đã thực hiện việc thanh toán.
Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1
Điền đầy đủ thông tin của doanh nghiệp với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
Số DUNS (nếu có);
Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số DUNS gồm 9 chữ số được sử dụng làm mã số nhận dạng cho một doanh nghiệp duy nhất, tại một địa chỉ cụ thể. Mỗi một công ty đăng ký sẽ có một mã số DUNS khác nhau, không trùng lặp.

Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
Xác thực thông tin đã cung cấp;
Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Chỉ định đại lý Hoa Kỳ là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ.
Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định đại lý này nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trực trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5: Đăng ký cơ sở thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn FDA thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

Để tìm hiểu thêm về: Những lưu ý khi thi chứng chỉ thực phẩm, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA

Để có thể sở hữu được chứng chỉ FDA gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA theo danh mục được liệt kê như sau:

Nhóm thực phẩm, đồ uống

Các hướng dẫn tuân thủ FDA tiêu chuẩn
Bộ tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả
Các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp
Nhãn sản phẩm
Cảnh báo trên nhãn về sức khỏe, công dụng, thành phần
Đánh giá GRAS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
Các yêu cầu về cGMP
Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm chứng thực màu sắc
Xác định sai số cho phép đối với thuốc trừ sâu

Nhóm thực phẩm chức năng

Tuân thủ các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm
Tuân thủ các quy định cGMP và cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm
Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA

Mỹ phẩm làm đẹp

Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn
Chi tiết các thành phần về sản phẩm

Các loại thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực
Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử

Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm:

Công nghệ khoa học
Quy trình sản xuất
Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp
Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng.

Để tìm hiểu thêm về: FDA 510K là gì? Đối tượng nào cần có FDA 510K, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

5. Tại sao nên chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thực phẩm tại Giấy chứng nhận?

Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận có kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực đăng ký FDA, am hiểu tường tận các quy định, tiêu chuẩn và thủ tục phức tạp của FDA.
Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng hồ sơ đăng ký đầy đủ, chính xác và đáp ứng mọi yêu cầu của FDA.
Với kinh nghiệm và quy trình làm việc chuyên nghiệp, Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian đăng ký FDA. Tránh các sai sót không đáng có trong quá trình đăng ký, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và tránh rủi ro.
Giấy chứng nhận sẵn sàng giải đáp mọi thắc mắc và hỗ trợ doanh nghiệp vượt qua các cuộc kiểm tra.

6. Câu hỏi thường gặp

Tôi có thể tra cứu thông tin sản phẩm đã được FDA phê duyệt ở đâu?

Trả lời:
Bạn có thể tra cứu thông tin sản phẩm đã được FDA phê duyệt trên trang web chính thức của FDA, thông qua các cơ sở dữ liệu công khai như FDA’s Approved Drug Products Database hoặc FDA’s Food Facility Registration. Trang web này cung cấp thông tin về các sản phẩm và cơ sở sản xuất đã được phê duyệt và đăng ký.

Nếu không có chứng nhận FDA, sản phẩm có được bán tại Mỹ không?

Trả lời:
Không, nếu sản phẩm thuộc diện quản lý của FDA mà không có chứng nhận hoặc phê duyệt từ FDA, sản phẩm sẽ không được phép nhập khẩu và bán tại Mỹ. Điều này có thể dẫn đến việc bị từ chối thông quan, thu hồi sản phẩm hoặc phạt tiền.

FDA có yêu cầu thử nghiệm sản phẩm không?

Trả lời:
Có, FDA thường yêu cầu thử nghiệm sản phẩm, đặc biệt là đối với dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế. FDA có thể yêu cầu dữ liệu về các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra thành phần, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi phê duyệt hoặc chứng nhận.

Cảm ơn quý khách đã theo dõi bài viết. Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Kiên Giang. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất. Xin hẹn gặp lại quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.