Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Thái Bình [Trọn gói]

Chứng nhận FDA (U.S. Food and Drug Administration) là sự xác nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với các sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, và các sản phẩm liên quan khác đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Để biết thêm thông tin về chứng nhận này, mời quý khách tham khảo bài viết Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Thái Bình của GIAYCHUNGNHAN.

Nội dung bài viết

1. Chứng nhận FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, tức là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cơ quan này có vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng của các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và các thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Mỹ.

Chứng nhận FDA là chứng chỉ quan trọng với các cá nhân, tổ chức muốn vận chuyển hoặc lưu hành hàng hóa sang Mỹ. Các mặt hàng được pháp luật Hoa Kỳ quy định, doanh nghiệp cần đạt chứng chỉ này để được thông quan, cần tuân thủ nghiêm ngặt, tránh vi phạm dẫn đến xử phạt.

2. Những quy định của FDA về nhập khẩu thực phẩm vào Mỹ

FDA có trách nhiệm kiểm tra và giám sát an toàn thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ để đảm bảo rằng chúng tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định về an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ. FDA có thể kiểm tra các lô hàng thực phẩm tại các cửa khẩu và yêu cầu các nhà nhập khẩu tuân thủ Quy tắc An toàn Thực phẩm Hiện đại (FSMA)
Khi gửi hàng qua Mỹ, chứng nhận FDA là một trong những loại giấy tờ không thể thiếu. Một số loại hàng hóa như: Tôm, Cá khô, Thuốc, Mứt, Trà, Bánh kẹo, … đều cần phải có chứng nhận này.
Mọi mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ các quy định khắt khe của cơ quan này nếu muốn được chứng nhận. Và mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng của chúng. Nếu bạn gửi 2 loại sản phẩm thì phải có 2 giấy chứng nhận, không quan trọng số lượng bao nhiêu.
Với các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ thì cần phải đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam.

3. Những mặt hàng cần chứng nhận FDA

Dưới đây là danh sách các danh mục sản phẩm điển hình thuộc thẩm quyền quản lý của FDA:

Thực phẩm

Nông sản
Đồ uống lạnh, nước đóng chai
Bánh kẹo
Phụ gia thực phẩm
Sữa cho trẻ sơ sinh
Các sản phẩm thực phẩm khác (mặc dù Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ đóng vai trò chủ đạo trong việc điều chỉnh các khía cạnh của một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng)
Khi xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ hay gửi thực phẩm đi Mỹ, các bạn cần lưu ý tuân thủ tiêu chuẩn FDA để tránh các vi phạm không nên có.

Thuốc

Thuốc theo toa (cả thuốc chính hiệu và thuốc chung)
Thuốc không kê đơn (không kê đơn). FDA có quy định rõ ràng với việc xuất khẩu thuốc không kê đơn sang Mỹ
Xem thêm: Quy định FDA về quy trình gửi thuốc tây đi Mỹ

Chế phẩm sinh học

Vắc xin
Huyết học
Sản phẩm trị liệu tế bào và gen
Khăn giấy và các sản phẩm từ khăn giấy

Thiết bị y tế

Các mặt hàng đơn giản như dụng cụ y tế và khăn y tế
Công nghệ phức tạp như máy tạo nhịp tim
Thiết bị nha khoa
Cấy ghép phẫu thuật và bộ phận giả
Khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ, bạn cũng cần tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của FDA.

Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ

Lò vi sóng
Thiết bị chụp x-quang
Sản phẩm laser
Thiết bị siêu âm
Đèn hơi thủy ngân
Đèn chiếu sáng

Mỹ phẩm

Sản phẩm dưỡng da
Sản phẩm trang điểm
Sơn móng tay và nước hoa
Chất phụ gia màu có trong đồ trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác
Dầu gội đầu
Mỹ phẩm là sản phẩm rất phổ biến tuy nhiên đối với việc xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ, FDA cũng có những quy định chi tiết.

Sản phẩm Thú y

Thức ăn chăn nuôi
Thức ăn cho thú cưng
Thuốc và thiết bị thú y

Sản phẩm Thuốc lá

Thuốc lá
Thuốc lá điếu
Thuốc lá không khói
Thuốc lá cuộn ( xì gà)

Rượu

Nhà phân phối, sản xuất, dán nhãn sản phẩm

Để tìm hiểu thêm về: Giấy chứng nhận y tế Health Certificate (HC) là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy trình xin cấp giấy chứng nhận FDA tại Thái Bình

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

Tổ chức truy cập vào đường link: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.

Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN xác nhận đã thực hiện việc thanh toán.
Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1
Điền đầy đủ thông tin của doanh nghiệp với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
Số DUNS (nếu có);
Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số DUNS gồm 9 chữ số được sử dụng làm mã số nhận dạng cho một doanh nghiệp duy nhất, tại một địa chỉ cụ thể. Mỗi một công ty đăng ký sẽ có một mã số DUNS khác nhau, không trùng lặp.

Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
Xác thực thông tin đã cung cấp;
Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Chỉ định đại lý Hoa Kỳ là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ.
Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định đại lý này nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trực trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5: Đăng ký cơ sở thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn FDA thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận?

Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận luôn nắm bắt những thay đổi mới nhất trong quy định của FDA, giúp doanh nghiệp tránh những sai sót không đáng có.
Giấy chứng nhận có quy trình làm việc rõ ràng, khoa học, giúp rút ngắn thời gian và tối ưu hóa chi phí cho doanh nghiệp.
Tất cả các giai đoạn trong quá trình đăng ký đều được thực hiện một cách minh bạch, giúp doanh nghiệp theo dõi tiến độ dễ dàng.
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, Giấy chứng nhận đã giúp hàng trăm doanh nghiệp thành công trong việc đăng ký chứng nhận FDA.

6. Câu hỏi thường gặp

Nếu không có chứng nhận FDA, doanh nghiệp sẽ gặp những rủi ro gì?

Câu trả lời: Nếu không có chứng nhận FDA, doanh nghiệp sẽ đối mặt với các rủi ro như:
- Cấm nhập khẩu: Sản phẩm có thể bị từ chối nhập khẩu vào Mỹ.
- Thu hồi sản phẩm: Nếu sản phẩm đã phân phối nhưng không tuân thủ quy định, có thể bị thu hồi và doanh nghiệp phải chịu phạt.
- Tổn hại danh tiếng: Việc vi phạm quy định của FDA có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của doanh nghiệp.
- Chi phí bồi thường: Doanh nghiệp có thể phải chịu chi phí bồi thường nếu sản phẩm gây hại cho người tiêu dùng.

FDA kiểm tra những gì khi xét duyệt chứng nhận?

Câu trả lời: Khi xét duyệt chứng nhận, FDA kiểm tra các yếu tố sau:
- Thành phần: Kiểm tra các thành phần có an toàn và tuân thủ quy định không.
- Quy trình sản xuất: Đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn về vệ sinh, an toàn và chất lượng.
- Nhãn mác: Nhãn sản phẩm phải đúng quy định, bao gồm đầy đủ thông tin về thành phần, hướng dẫn sử dụng, và cảnh báo an toàn (nếu có).
- Thử nghiệm an toàn: Các sản phẩm như dược phẩm hoặc thiết bị y tế cần được kiểm nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả.

Chứng nhận FDA có giá trị bao lâu?

Câu trả lời: Chứng nhận FDA không có thời hạn cụ thể, nhưng doanh nghiệp cần đăng ký cơ sở sản xuất mỗi 2 năm một lần với FDA. Đồng thời, doanh nghiệp phải đảm bảo sản phẩm liên tục tuân thủ các quy định của FDA trong suốt thời gian lưu hành. Nếu có bất kỳ thay đổi nào về sản phẩm, doanh nghiệp cần thông báo và cập nhật thông tin với FDA.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Thái Bình. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.