Chứng nhận FDA được xem là “chiếc vé thông hành” để đưa sản phẩm của bạn vào thị trường Hoa Kỳ, một trong những thị trường tiêu thụ lớn nhất thế giới. Vậy Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại TPHCM, mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN.

1. Chứng nhận FDA là gì? 

FDA (viết tắt của từ Food and Drug Administration) là cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. Chứng nhận tiêu chuẩn FDA là điều kiện bắt buộc phải có khi kinh doanh tại thị trường Mỹ, có thể hiểu đơn giản rằng nếu muốn nhập khẩu bất kỳ một loại sản phẩm, hay gửi hàng hóa nào của mình vào đất nước này thì doanh nghiệp cần phải có chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Ngoài ra. nếu doanh nghiệp xuất khẩu đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ.

Chứng nhận FDA là một loại giấy tờ chứng minh rằng sản phẩm của bạn đã đáp ứng được các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn do FDA quy định. Để có được chứng nhận FDA, sản phẩm phải trải qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng về thành phần, công dụng, nhãn mác, quy trình sản xuất, và các yếu tố khác liên quan đến sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng.

FDA giám sát, đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí để gửi hàng đi Mỹ hay không. Nếu hỏi FDA có quyền lực như thế nào thì không thể có lời giải đáp chính xác cho câu hỏi này. Bởi tầm hoạt động của loại chứng nhận FDA là cực kỳ rộng lớn, nên chúng ta chỉ có thể biết FDA là cực kỳ quan trọng khi muốn gửi hàng đi Mỹ.

2. Nhóm sản phẩm, hàng hóa chủ yếu cần phải đăng ký FDA

Những mặt hàng thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Mỹ là:

• Thực phẩm;Sản phẩm y tế (như thuốc, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung 
• chế độ ăn uống, vắc xin, truyền máu, thiết bị y tế);
• Các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ;
• Các sản phẩm liên quan đến thú y;
• Thuốc lá;
• Mỹ phẩm.

Mỗi sản phẩm tuân theo các quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kỹ trước khi được nhập khẩu vào Mỹ.

Nhóm sản phẩm được miễn trừ

Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc đăng ký FDA, cũng có những loại hàng hóa được miễn trừ như:

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân, hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân;
• Hàng hóa cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD;
• Món hàng dưới dạng hàng mẫu cần gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm .

3. Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA tại TPHCM

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Cơ quan FDA trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ yêu cầu cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ phải tiến hành đăng ký FDA. trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

• Tổ chức truy cập vào đường link https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furl.jsp để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.
• Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN làm công chứng đã thực hiện việc thanh toán.
• Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/
• Điền đầy đủ thông tin của bản thân với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

• Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
• Số DUNS (nếu có);
• Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
• Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
• Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số này được cấu thành bởi chính chữ số nhằm mục đích nhận dạng duy nhất cho một doanh nghiệp ở địa điểm cụ thể.

Mã số DUNS ra đời từ năm 1963 và đã được sử dụng rộng rãi đến tận ngoài này như một tiêu chuẩn để nhận dạng doanh nghiệp phổ biến nhất trên thế giới. Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

• Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
• Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
• Xác thực thông tin đã cung cấp;
• Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
• Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
• Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

• Bước kế tiếp trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chỉ định đại lý Hoa Kỳ. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. 
• Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định nghỉ ngày nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
• Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trưởng trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5: Đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn fda thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận GMP là gì?, mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

4. Những hàng hóa được miễn trừ FDA

• Các sản phẩm, hàng hóa được miễn trừ chứng nhận FDA bao gồm:
• Thực phẩm được chế biến bởi cá nhân
• Hàng hóa gửi đi Mỹ theo dạng quà tặng cá nhân như quà tặng mua tại cơ sở thương mại và được gửi đi Mỹ bởi người mua, thực phẩm được mua bởi khách du lịch và chuyển tới Mỹ bởi khách đó…
• Hàng hóa cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
• Sản phẩm thực phẩm, bao gồm thịt, gia cầm, trứng, thuộc thẩm quyền của Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA) và tuân thủ các quy định của USDA.
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD, nhằm gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, ngoại trừ các lô hàng gửi cho nhà bán lẻ hoặc cá nhân.

5. Tại sao nên lựa chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận

• Đội ngũ tư vấn của Giấy chứng nhận có kiến thức sâu rộng về các quy định, tiêu chuẩn của FDA, giúp doanh nghiệp nắm bắt đầy đủ các yêu cầu cần đáp ứng.
• Với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp xin cấp chứng nhận FDA, đội ngũ tư vấn sẽ cung cấp những giải pháp tối ưu, phù hợp với từng loại sản phẩm và đặc thù của doanh nghiệp.
• Tất cả thông tin của khách hàng đều được bảo mật tuyệt đối, đảm bảo quyền lợi của khách hàng.
• Giấy chứng nhận luôn đưa ra mức giá cạnh tranh trên thị trường, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí.

6. Câu hỏi thường gặp

FDA có yêu cầu thử nghiệm sản phẩm không?

• Trả lời: Đúng. Đối với các sản phẩm như thuốc, thiết bị y tế, và một số loại thực phẩm chức năng, FDA yêu cầu thử nghiệm sản phẩm trước khi phê duyệt để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Các thử nghiệm này có thể bao gồm cả nghiên cứu lâm sàng và kiểm tra an toàn hóa học.

Chi phí đăng ký chứng nhận FDA là bao nhiêu?

• Trả lời: Chi phí đăng ký chứng nhận FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm và quy trình kiểm duyệt. Các chi phí có thể bao gồm phí đăng ký, phí đánh giá, và phí kiểm tra sản phẩm. Đối với doanh nghiệp sản xuất thực phẩm hoặc mỹ phẩm, chi phí này thường thấp hơn so với dược phẩm và thiết bị y tế, nơi cần thử nghiệm phức tạp và tốn kém hơn.

Chứng nhận FDA có bắt buộc không?

• Trả lời: Đúng. Đối với các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, an toàn thực phẩm, và dược phẩm, chứng nhận FDA là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn nhập khẩu hoặc lưu hành sản phẩm tại Hoa Kỳ. Nếu không có chứng nhận này, sản phẩm sẽ bị từ chối nhập khẩu hoặc bị thu hồi.

Trên đây là những thông tin về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại TPHCM. Chúng tôi mong rằng bài viết sẽ thật sự hữu ích đối với quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào đừng ngần ngại hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được hỗ trợ. Xin cảm ơn quý khách và hẹn bạn ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.