Khi các doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Mỹ, việc đăng ký chứng nhận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là bước quan trọng và bắt buộc. Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA giúp doanh nghiệp đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng do FDA đặt ra. Điều này không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn tạo ra sự tin cậy và uy tín cho sản phẩm trên thị trường quốc tế. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ chia sẽ rõ về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Trà Vinh [Trọn gói] ở GIAYCHUNGNHAN. Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé

 1. Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA được hiểu là một loại chứng nhận/Chứng chỉ quan trọng đối với các cá nhân/ tổ chức/ doanh nghiệp muốn vận chuyển hoặc lưu thông các sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.Thông tin về thuật ngữ FDA – một thuật ngữ chuyên ngành, thông dụng khi bạn tìm hiểu các sản phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng của Hoa kỳ:

• FDA thành lập vào tháng 6/1906. Là tổ chức chịu trách nhiệm về việc bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng qua hệ thống quy định và giám sát với các sản phẩm như: Thực phẩm, Dược phẩm, Truyền máu, Thiết bị y tế, Thuốc lá, Vắc xin, Dược sinh học, Thú y, Bức xạ điện từ…
• FDA cũng là tổ chức thực thi các quy định khác của pháp luật Hoa Kỳ, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo.
• Cơ quan FDA từng được biết đến với cái tên là là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Về sau được rút gọn như hiện tại là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (hay còn gọi là FDA).
• Hệ Thống cơ quan FDA có hơn 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Đặc biệt từ năm 2008, FDA đã mở thêm văn phòng tại các nước như Anh, Bỉ, Trung Quốc, Costa Rica, Ấn Độ, …

Xem thêm về Giấy chứng nhận y tế Health Certificate (HC) là gì? qua bài viết của GIAYCHUNGNHAN 

2. Những hàng hóa được miễn trừ đăng ký FDA

Những sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA là:

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thị có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ,…Trong một số trường hợp đặc biệt này sẽ không cần phải chứng nhận FDA.

3. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

• Tổ chức truy cập vào đường link: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.

• Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN xác nhận đã thực hiện việc thanh toán.
• Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1
• Điền đầy đủ thông tin của doanh nghiệp với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

• Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
• Số DUNS (nếu có);
• Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
• Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
• Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số DUNS gồm 9 chữ số được sử dụng làm mã số nhận dạng cho một doanh nghiệp duy nhất, tại một địa chỉ cụ thể. Mỗi một công ty đăng ký sẽ có một mã số DUNS khác nhau, không trùng lặp. 

Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

• Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
• Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
• Xác thực thông tin đã cung cấp;
• Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
• Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
• Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

• Chỉ định đại lý Hoa Kỳ là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. 
• Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định đại lý này nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
• Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trực trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5:  Đăng ký cơ sở thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn FDA thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

4. Lợi ích cho doanh nghiệp khi đạt chứng nhận FDA

Tiêu chuẩn và quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho người tiêu dùng, ngành công nghiệp y tế và thực phẩm, cũng như cho xã hội. Doanh nghiệp đạt chứng nhận FDA sẽ có được nhiều lợi ích kinh doanh sau đây:

• Đảm bảo lưu hành hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ: FDA là hộ chiếu vàng giúp doanh nghiệp thông hành hàng hóa thâm nhập vào thị trường Hoa Kỳ/ Châu Mỹ dễ dàng, đáp ứng yêu cầu của tất cả các khách hàng là nhà bán lẻ, phân phối lớn.
• Tăng giá trị sản phẩm: Các sản phẩm được phê duyệt bởi Cục FDA có uy tín về chất lượng hàng đầu thế giới, từ đó giá thành sản phẩm được tăng cao khi lưu hành trong nước và xuất khẩu.
• Tăng cơ hội cạnh tranh cho doanh nghiệp: Với lợi thế dẫn đầu khi đạt chứng nhận khắt khe của FDA, doanh nghiệp không những lưu hành sản phẩm dễ dàng tại thị trường Mỹ mà còn có nhiều cơ hội cạnh tranh sản phẩm để cung ứng cho khách hàng trên toàn thị trường Việt Nam.
• Nâng cao uy tín thương hiệu doanh nghiệp: Doanh nghiệp có được các sản phẩm đạt chứng nhận FDA với chất lượng hàng đầu thế giới là bằng chứng trực tiếp khẳng định chất lượng thương hiệu

5. Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Trà Vinh [Trọn gói]

Tư vấn:

• GIAYCHUNGNHAN tư vấn quy định FDA, yêu cầu xin chứng nhận và hướng dẫn khách hàng thực hiện.
• Đánh giá hồ sơ năng lực doanh nghiệp và sản phẩm để đưa ra phương án phù hợp.

Chuẩn bị hồ sơ:

• GIAYCHUNGNHAN hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu FDA.
• Rà soát hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ, chính xác và hợp lệ.
• Hỗ trợ dịch thuật tài liệu sang tiếng Anh (nếu cần).

Nộp hồ sơ và theo dõi:

• GIAYCHUNGNHAN đại diện khách hàng nộp hồ sơ xin chứng nhận FDA.
• Theo dõi tiến độ xử lý và thông báo kết quả cho khách hàng.
• Giải đáp thắc mắc của khách hàng trong quá trình xin chứng nhận.

Hỗ trợ sau khi nhận chứng nhận:

• GIAYCHUNGNHAN tư vấn cách thức duy trì chứng nhận FDA.
• Hỗ trợ giải quyết vấn đề phát sinh sau khi nhận chứng nhận.

6. Các câu hỏi thường gặp

FDA mất bao lâu để xem xét và phê duyệt hồ sơ?

Thời gian xem xét và phê duyệt của FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm và mức độ phức tạp của hồ sơ. Đối với dược phẩm mới, quá trình này có thể kéo dài từ 6 tháng đến vài năm. Các thiết bị y tế có thể mất từ vài tháng đến một năm hoặc lâu hơn, tùy thuộc vào yêu cầu dữ liệu.

Doanh nghiệp của tôi có thể tự xin chứng nhận FDA hay không?

Có thể, nhưng việc này khá phức tạp và tốn thời gian. Doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ của công ty luật uy tín để được hỗ trợ tốt nhất.

Có phải tất cả các sản phẩm đều cần xin chứng nhận FDA?

Không. Một số sản phẩm được miễn trừ khỏi yêu cầu xin chứng nhận FDA

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tại Trà Vinh [Trọn gói]. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.