Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thực phẩm

Chứng nhận FDA là gì và làm sao để có thể có được giấy chứng nhận FDA? Để có thể trả lời câu hỏi này, GIAYCHUNGNHAN mời quý khách tham khảo bài viết Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thực phẩm.

Nội dung bài viết

1. Đăng ký chứng nhận FDA là gì?

Giấy chứng nhận FDA là một loại giấy tờ chứng nhận rằng một sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, chất lượng và hiệu quả do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra. FDA là một cơ quan của chính phủ Mỹ có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn và hiệu quả của thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm khác.

Đăng ký FDA (Food and Drug Administration) là một quy trình bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và một số sản phẩm khác vào thị trường Hoa Kỳ. FDA là cơ quan của chính phủ Mỹ chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe công cộng bằng cách đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm này.

2. Hướng dẫn đăng ký xin cấp chứng nhận FDA thực phẩm

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Cơ quan FDA yêu cầu cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ phải tiến hành đăng ký FDA. trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

Tổ chức truy cập vào đường link: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.

Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN xác nhận đã thực hiện việc thanh toán.
Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1
Điền đầy đủ thông tin của doanh nghiệp với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
Số DUNS (nếu có);
Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số DUNS gồm 9 chữ số được sử dụng làm mã số nhận dạng cho một doanh nghiệp duy nhất, tại một địa chỉ cụ thể. Mỗi một công ty đăng ký sẽ có một mã số DUNS khác nhau, không trùng lặp.

Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
Xác thực thông tin đã cung cấp;
Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Chỉ định đại lý Hoa Kỳ là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ.
Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định đại lý này nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trực trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5: Đăng ký cơ sở thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn FDA thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

3. Tầm quan trọng của chứng nhận FDA cho thực phẩm

Giấy chứng nhận FDA là bằng chứng cho thấy các sản phẩm, hàng hóa nằm trong danh mục kiểm soát của cơ quan FDA đáp ứng đủ điều kiện, tiêu chuẩn.
Chứng nhận FDA cấp riêng cho mỗi loại sản phẩm, không giới hạn về khối lượng hay số lượng. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu nhiều loại thực phẩm thì mỗi loại đều phải có chứng nhận FDA riêng. Chứng nhận FDA ra đời nhằm bảo vệ lợi ích người tiêu dùng Mỹ.
Đồng thời chứng nhận này cho thấy các loại hàng hóa là thực phẩm không có sự khác biệt giữa hàng nhập khẩu và hàng sản xuất nội địa khi xét cùng một tiêu chuẩn. Ngược lại nếu hàng hóa không đáp ứng đủ tiêu chuẩn FDA thì sẽ bị từ chối nhập khẩu vào Mỹ. Khi đó hàng hóa có thể sẽ phải vận chuyển về nước hoặc tiến hành tiêu hủy trong thời gian 90 ngày đúng theo quy định hiện hành của Mỹ.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận SGS là gì? Lợi ích của chứng nhận SGS, quý khách có thể tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

4. Quy định về tiêu chuẩn FDA

Tuân thủ quy định về thực hành sản xuất tốt do FDA Hoa Kỳ ban hành (cGMP – current Good Manufacturing Practice), nhà sản xuất thực phẩm phải thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng của riêng họ cho các quy trình sản xuất, đóng gói, lưu trữ, kiểm tra thành phẩm và phải chứng minh các tiêu chuẩn này đều đạt yêu cầu.
Thực phẩm đạt chứng nhận FDA Hoa Kỳ phải giúp bổ sung các dưỡng chất cần thiết cho cơ thể và được sản xuất theo đúng các quy trình đã phê duyệt. Hàm lượng các dưỡng chất phải đúng với quy định.
Nhãn mác cũng được quy định rõ ràng nhằm hướng dẫn người tiêu dùng nhận biết dễ dàng về thành phần dinh dưỡng của thực phẩm. Nhờ đó, họ sẽ thuận tiện hơn trong chọn lựa loại sản phẩm phù hợp với nhu cầu và tình trạng sức khỏe của mình.

Từ ngày 17/9/2016, thực phẩm đạt chuẩn FDA Hoa Kỳ muốn xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ bắt buộc nhà sản xuất phải triển khai thêm “Chương trình Hành động về an toàn vệ sinh thực phẩm” bao gồm các quy định sau:

Cơ sở sản xuất phải chứng minh có nhân viên đủ trình độ về chuyên môn và kinh nghiệm để xây dựng và triển khai “Chương trình Hành động an toàn thực phẩm”.
Mỗi sản phẩm phải được xác định rõ các thông tin: mô tả sản phẩm, đối tượng khách hàng, mục đích sử dụng, các thành phần của sản phẩm, quy trình sản xuất, tem, nhãn, bao bì, cách đóng gói, lưu trữ, phân phối, vận chuyển và hạn sử dụng.
Phải thiết lập biểu đồ về vòng đời của sản phẩm từ lúc bắt đầu quy trình sản xuất cho đến khi thoát khỏi sự kiểm soát của FDA.
Xác định, đánh giá các nguy cơ về sinh học, hóa học…. và có biện pháp để ngăn chặn, kiểm soát, khắc phục. Nhà sản xuất phải chắc chắn việc giám sát đang được thực hiện tốt.
Khi có sản phẩm bị lỗi, phải có kế hoạch thu hồi và thông báo cho công chúng, đồng thời kiểm tra để xác minh rằng việc thu hồi được thực hiện tốt và có biện pháp thích hợp để xử lý các sản phẩm bị thu hồi.
Chương trình hành động về an toàn vệ sinh thực phẩm phải được đánh giá, phân tích tối thiểu 3 năm một lần, hồ sơ phải được lưu trữ để luôn sẵn sàng cung cấp cho FDA khi có yêu cầu.

5. Tại sao nên lựa chọn dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thực phẩm tại Giấy chứng nhận

Với kinh nghiệm dày dặn, đội ngũ tư vấn sẽ giúp bạn hiểu rõ các yêu cầu cụ thể đối với từng loại sản phẩm, từ đó đưa ra giải pháp tối ưu.
Chúng tôi sẽ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ đăng ký một cách nhanh chóng và chính xác, tránh những sai sót không đáng có.
Nếu gặp bất kỳ khó khăn nào trong quá trình đăng ký, chúng sẽ hỗ trợ bạn giải quyết một cách hiệu quả.
Dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp của Giấy chứng nhận sẽ giúp bạn tránh những sai sót có thể dẫn đến chi phí phát sinh. Đồng thời giúp bạn lựa chọn các gói dịch vụ phù hợp với nhu cầu và khả năng tài chính của doanh nghiệp.

6. Câu hỏi thường gặp

Quy trình cấp giấy chứng nhận FDA mất bao lâu?

Trả lời:
Thời gian để cấp giấy chứng nhận FDA có thể dao động từ vài tháng đến vài năm, tùy thuộc vào loại sản phẩm và mức độ phức tạp của hồ sơ đăng ký. Dược phẩm và thiết bị y tế mới thường mất nhiều thời gian hơn vì cần qua nhiều giai đoạn thử nghiệm và đánh giá.

Có phải tất cả các sản phẩm thực phẩm đều cần giấy chứng nhận FDA không?

Trả lời:
Không phải tất cả các sản phẩm thực phẩm đều cần giấy chứng nhận FDA. Tuy nhiên, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm, và một số thực phẩm nhập khẩu cần phải tuân thủ các quy định của FDA và có thể yêu cầu đăng ký hoặc chứng nhận tùy thuộc vào loại sản phẩm và nguy cơ an toàn.

Làm thế nào để biết một sản phẩm đã được FDA chứng nhận?

Trả lời:
Bạn có thể kiểm tra xem một sản phẩm đã được FDA chứng nhận hay chưa bằng cách tìm kiếm thông tin trên trang web chính thức của FDA hoặc sử dụng cơ sở dữ liệu công khai của FDA để tra cứu thông tin về sản phẩm, dược phẩm, hoặc thiết bị y tế cụ thể.

Cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết về Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thực phẩm. Nếu quý khách gặp thắc mắc nào trong quá trình thực hiện có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.