Trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng của các sản phẩm và quy trình là điều vô cùng quan trọng. Một trong những tiêu chuẩn được quốc tế công nhận nhằm đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm và kết quả nghiên cứu là tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng thí nghiệm). Giấy chứng nhận GLP là minh chứng cho việc các phòng thí nghiệm tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về quy trình, môi trường làm việc và chất lượng nghiên cứu. Vậy Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận GLP tại Bắc Kạn [Trọn gói] tại GIAYCHUNGNHAN như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé

1.GLP là gì?

GLP là gì? (Good Laboratory Practice) hay Thực hành phòng thí nghiệm tốt là: “Một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện, theo đó các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo” (Theo định nghĩa trong Nguyên tắc OECD (Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế)). Do đó, mục đích của các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt này là để thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng và cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo cách tiếp cận quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.

2. Quy định về việc cấp giấy chứng nhận  GLP đối với cơ sở kinh doanh dược

– Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

– Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

– Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Tổ chức chỉ được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Điều 33 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016

3. Điều kiện cấp giấy chứng nhận GLP đối với cơ sở kinh doanh dược

3.1 Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài tài liệu chuyên môn kỹ thuật và 

nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lân lâm sàng, phòng thí nghiệm, thiết t bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thuốc thử trên lâm sàng

3.2 Điều kiện về nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Để biết thêm thông tin về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Bà Rịa Vũng Tàu xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

4. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GLP đối với cơ sở kinh doanh dược

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
• Các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

5. Thủ tục cấp giấy chứng nhận GLP đối với cơ sở kinh doanh dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ gồm các giấy tờ nêu trên

Bước 2: Gửi hồ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm thử nghiệm về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý được trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung (nếu có)

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP

6. Những yêu cầu cơ bản của GLP

Theo quy định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và từ kinh nghiệm thực tế, phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng những yêu cầu cơ bản của GLP sau đây:

• Phòng thí nghiệm có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…
• Bố trí phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh sáng phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fischer…
  Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
• Phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản của GLP như: được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử…Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:
  • Hệ thống thiết bị dụng cụ.
  • Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.
  • Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.
  • Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP
• Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
• Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc,Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
• Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

7. Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận GLP tại Bắc Kạn [Trọn gói]

-GIAYCHUNGNHAN hỗ trợ trong việc tư vấn, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt được chứng nhận GLP/ISO

-Đội ngũ kỹ sư, dược sĩ được đào tạo bài bản, dày dặn kinh nghiệm

-GIAYCHUNGNHAN cam kết đáp ứng yêu cầu về tiến độ từ chủ đầu tư

-GIAYCHUNGNHAN luôn mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lý nhất cho doanh nghiệp

-Dịch vụ của chúng tôi chỉ kết thúc khi bạn thực sự hài lòng

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận GLP tại Bắc Kạn [Trọn gói]. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.