Để xin giấy chứng nhận GLP, phòng thí nghiệm cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn GLP. Sau đó, nộp hồ sơ cho cơ quan chứng nhận có thẩm quyền. Để hiểu biết rõ hơn về quy trình cấp giấy chứng nhận này, mời quý khách tham khảo bài viết Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận GLP tại Bình Định của GIAYCHUNGNHAN.

1. Chứng nhận GLP là gì? 

GLP (Good Laboratory Practice) là một hệ thống các quy định, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng trong hoạt động thử nghiệm phi lâm sàng. Hệ thống này đảm bảo rằng dữ liệu thu được từ các thử nghiệm là đáng tin cậy, có thể tái lập và tuân thủ các nguyên tắc khoa học. GLP được áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như dược phẩm, hóa chất, thực phẩm, môi trường để đánh giá độ an toàn của các sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Giấy chứng nhận GLP giúp đảm bảo rằng các quy trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về độ tin cậy và chính xác. Điều này không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín mà còn là yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý đối với nhiều sản phẩm, đặc biệt là trong ngành dược phẩm và hóa chất.

2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Căn cứ Điều 3 Thông tư 04/2018/TT-BYT Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm được quy định như sau:

1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây:
2. a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này;
3. b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại Khoản 1 Điều này được WHO hoặc OECD sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

3. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm

•  Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật.
• Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật.
• Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

4. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại Bình Định

*Quy trình đánh giá:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm;

Bước 2. Cơ sở thử nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GLP hoặc nội dung cụ thể khác của đợt đánh giá;

Bước 3. Đoàn đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng nội dung cụ thể.

Trong quá trình đánh giá, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thực tế.

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở thử nghiệm trong trường hợp cơ sở thử nghiệm không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của cơ sở thử nghiệm;

Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử nghiệm cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản đánh giá phải thể hiện được thành Phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử nghiệm liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GLP (nếu có). Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử nghiệm, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GLP theo Mẫu số 03 tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở thử nghiệm cần khắc phục, sửa chữa, đối chiếu Điều Khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật, đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm. Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Gửi Báo cáo đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

*Đánh giá mức độ tuân thủ GLP:

Việc đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

1. a) Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1;
2. b) Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2;
3. c) Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3.

Để tìm hiểu thêm về: Giấy chứng nhận OCOP là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

5. Tại sao nên chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GLP tại Giấy chứng nhận?

• Giấy chứng nhận sở hữu đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực GLP, am hiểu sâu sắc các quy định và tiêu chuẩn quốc tế. Họ sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng và triển khai hệ thống GLP một cách hiệu quả.
• Đội ngũ tư vấn của Giấy chứng nhận nắm vững các quy định pháp luật về GLP tại Việt Nam, giúp doanh nghiệp tránh những sai sót không đáng có trong quá trình thực hiện.
• Với kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn, Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp tăng khả năng đạt được chứng nhận GLP một cách nhanh chóng và hiệu quả.
• Việc sử dụng dịch vụ tư vấn của Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm được rất nhiều thời gian và chi phí.

6. Câu hỏi thường gặp

Phòng thí nghiệm có thể tự xây dựng hệ thống GLP không?

• Trả lời: Phòng thí nghiệm có thể tự xây dựng hệ thống GLP nếu có đội ngũ chuyên môn và kiến thức về tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, nhiều đơn vị thường tìm kiếm sự hỗ trợ từ các công ty tư vấn để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu và đạt chứng nhận nhanh chóng.

Sự khác biệt giữa GLP và GMP là gì?

• Trả lời: GLP (Good Laboratory Practice) tập trung vào việc đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của các thử nghiệm và nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Trong khi đó, GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, tập trung vào việc đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm.

Những tiêu chí nào để được cấp giấy chứng nhận GLP?

• Trả lời: Phòng thí nghiệm cần đáp ứng các tiêu chí sau để được cấp giấy chứng nhận GLP:
  • Đảm bảo các quy trình thử nghiệm tuân thủ theo chuẩn quốc tế.
  • Đội ngũ nhân viên có trình độ và đào tạo chuyên môn đầy đủ.
  • Trang thiết bị phòng thí nghiệm phù hợp và đảm bảo độ chính xác.
  • Hệ thống tài liệu và ghi chép rõ ràng, chính xác và đầy đủ.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận GLP tại Bình Định. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.