Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP giúp xác định cơ sở kinh doanh tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Vậy thủ tục xin giấy chứng nhận GMP như thế nào? Trong bài viết dưới đây Giấy Chứng Nhận sẽ cung cấp cho quý khách hàng những thông tin cần thiết về Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP.

Nội dung bài viết

1. Giấy chứng nhận GMP là gì?

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là văn bản do cơ quan thẩm quyền có thẩm quyền cấp, chứng nhận rằng cơ sở sản xuất đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP. Bên cạnh đó, GMP cũng được xem là một chứng chỉ uy tín nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể, GMP tập trung vào việc đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, đặc biệt trong các ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

Hiện nay, có 3 loại tiêu chuẩn GMP gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…Trong đó, EU GMP được xem là một trong những chuẩn mực có chất lượng cao nhất.

Ở Việt Nam, hầu hết được áp dụng và thực hiện theo tiêu chuẩn GMP WHO

Để biết thêm thông tin về tiêu chuẩn GMP, mời quý khách tham khảo bài viết Tiêu chuẩn GMP là gì? Những quy định pháp luật về GMP của GIAYCHUNGNHAN!

2. Ngành nghề cần xin giấy chứng nhận GMP

Theo quy định hiện hành, chứng nhận GMP được xem là một trong những điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh thực hiện việc sản xuất, chế biến, kinh doanh các sản phẩm cần phải đáp ứng những yêu cầu khắt khe về điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm cao, điển hình như:

Ngành thực phẩm
Ngành thực phẩm chức năng, dược phẩm
Ngành mỹ phẩm
Ngành dệt may

3. Các điều kiện cơ bản để được cấp giấy chứng nhận GMP

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận GMP sẽ khác nhau tùy vào từng ngành nghề cụ thể. Tuy nhiên, nhìn chung để đạt được chứng nhận GMP, các cơ sở kinh doanh cần đáp ứng được các tiêu chuẩn sau đây:

- Tiêu chuẩn về nhân sự: được sắp xếp và đánh giá phù hợp trình độ, năng lực chuyên môn, đảm bảo thực hiện việc kiểm tra sức khỏe định kỳ, đặc biệt đối với những nhân sự thực hiện sản xuất sản phẩm trực tiếp.
- Tiêu chuẩn về nhà xưởng: phân chia rõ ràng khu vực nguyên liệu đầu vào, khu vực bán thành phẩm và thành phẩm nhằm hạn chế sự lây nhiễm chéo
- Tiêu chuẩn về thiết bị: cần đạt tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm
- Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất: thường xuyên kiểm tra, theo dõi và có phương pháp kiểm soát chất lượng vệ sinh cũng như chất lượng sản phẩm trong từng khâu sản xuất.
- Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
- Tiêu chuẩn về kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh. Đặc biệt chú ý đến các sản phẩm liên quan đến thuốc.
- Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng

4. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ xin đánh giá GMP phải được lập theo quy định của cơ quan thẩm quyền và bao gồm đầy đủ các thông tin cần thiết, bao gồm:

Thông tin về doanh nghiệp
Thông tin về cơ sở sản xuất
Hệ thống quản lý chất lượng
Tài liệu về quy trình sản xuất
Hồ sơ kiểm tra chất lượng sản phẩm
Các bằng chứng khác chứng minh doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, bao gồm:

Bản sao các tài liệu kỹ thuật và quy trình sản xuất, kinh doanh
Bản sao các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng
Bản sao các tài liệu về nhân sự
Bản sao các tài liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị
Bản sao các tài liệu về vệ sinh môi trường

5. Trình tự xin cấp giấy chứng nhận GMP

Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP

Bước 1: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp gửi hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP về Cục Quản lý Dược theo một trong các hình thức sau:

Trực tiếp nộp hồ sơ tại trụ sở Cục Quản lý Dược
Gửi hồ sơ qua đường bưu điện
Tải hồ sơ lên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ và tổ chức thẩm định hồ sơ do doanh nghiệp nộp để đánh giá xem hồ sơ có đầy đủ, chính xác và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP hay không. Thời hạn thẩm định hồ sơ là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Bước 3: Cục Quản lý Dược thông báo kế hoạch kiểm tra, đánh giá thực tế

Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược thông báo kế hoạch đến đánh giá thực tế tại doanh nghiệp

Bước 4: Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá thực tế tại doanh nghiệp

Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế việc tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP tại doanh nghiệp trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra. Cụ thể, sẽ kiểm tra các hoạt động sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu về quy trình sản xuất, hồ sơ kiểm tra chất lượng sản phẩm, cũng như các bằng chứng khác liên quan đến việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Bước 5: Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra . Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP.

XEM THÊM VỀ: Dịch vụ làm giấy chứng nhận độc thân TPHCM uy tín

6. Câu hỏi thường gặp

1. Chứng nhận GMP có thời hạn bao lâu?

Chứng nhận GMP có giá trị trong vòng 3 năm và có thể được gia hạn sau khi doanh nghiệp được đánh giá lại và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP.

2. Lợi ích khi sở hữu chứng nhận GMP?

Nâng cao uy tín và thương hiệu
Tăng cường niềm tin của khách hàng
Mở rộng thị trường xuất khẩu
Nâng cao hiệu quả quản lý và sản xuất
Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm sản phẩm
Tăng năng suất lao động
Tiết kiệm chi phí sản xuất

3. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP?

Cục Quản lý Dược là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

Với những thông tin trên hy vọng bài viết trên đây đã cung cấp đến quý khách hàng những thông tin về Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP. Nếu còn điều vướng mắc, hãy liên hệ ngay Giấy Chứng Nhận để được hỗ trợ nhanh nhất.