Trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, quảng cáo thuốc là hoạt động chịu sự kiểm soát chặt chẽ nhằm đảm bảo cung cấp thông tin chính xác, khoa học và phù hợp với quy định pháp luật. Việc quảng cáo thuốc không chỉ giúp doanh nghiệp tiếp cận khách hàng mà còn góp phần nâng cao nhận thức cộng đồng về việc sử dụng thuốc đúng cách. Vậy Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) chuẩn hiện nay như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé.

1. Giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) là gì?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 2 Luật Quảng cáo 2012 quy định: “Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân”.

Hiện nay, chưa có quy định cụ thể để giải thích thế nào là giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) nhưng căn cứ vào các định nghĩa trên thì có thể hiểu, giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) là tài liệu pháp lý để chứng thực hoạt động dịch vụ quảng cáo thuốc của bạn là đúng quy định của pháp luật. Đồng thời giấy phép quảng cáo thuốc cho phép bạn quảng cáo đúng với các nội dung đã đăng ký trước đó.

2. Thành phần hồ sơ để xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm)

Căn cứ theo quy định tại Điều 14 Thông tư 09/2015/TT-BYT, hồ sơ đề nghị xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) bao gồm:

– Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 Ban hành kèm theo thông tư này

PHỤ LỤC 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT) 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: …………………[2]……………………….

1. Đơn vị đề nghị: ………………………………………………………………………………………….

1.1. Tên đơn vị: …………………………………………………………………………………………………

1.2. Địa chỉ trụ sở: …………………………………….[3]…………………………………………………..

Điện thoại:  …………………………………………………Fax: …………………………………………..

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với……………………………

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

PHỤ LỤC 03

(Ban hành kèm theo Thông tư số  09/2015/TT-BYT)

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………………..

Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………………………….Fax:………………………………………….

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức, báo cáo viên)

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Nội dung quảng cáo: Theo nội dung đã được duyệt (đính kèm) của tổ chức/cá nhân phù hợp với quy định hiện hành.

Tổ chức/cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

[1] Địa danh

[2] Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

[4] Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

[5] Kí hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

– Dự thảo nội dung quảng cáo thể hiện đầy đủ thông tin về thuốc (dược phẩm)

– Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc

– Giấy ủy quyền

– Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

Các tài liệu pháp lý liên quan

– Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo

– Bản sao Giấy phép đăng ký thuốc.

– Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc.

– Bản sao Giấy phép hành nghề dược của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp sản xuất thuốc (đối với thuốc do doanh nghiệp trong nước sản xuất).

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt.

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt.

Để tìm hiểu thêm về: Quy định về quảng cáo thực phẩm chức năng, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

3. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) chi tiết

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) được thực hiện theo quy trình các bước sau: 

Bước 1: Nộp hồ sơ tại Cục quản lý Dược – Bộ Y tế

– Chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ, tài liệu pháp lý như đã nêu trên 

• Hồ sơ phải được lập thành 02 bộ (01 bộ gốc và 01 bộ sao).

– Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

– Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Cục Quản lý Dược sẽ hướng dẫn cụ thể về thủ tục và thời hạn giải quyết. Sau khi hoàn tất thủ tục nộp hồ sơ, bạn sẽ nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Cục Quản lý Dược xem xét hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cán bộ tiếp nhận của Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành xem xét. Trong trường hợp hồ sơ đạt, Cục sẽ cấp phép sau 15 ngày làm việc. Tuy nhiên, nếu hồ sơ không đạt, Cục sẽ phát công văn yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Nhận Giấy xác phép quảng cáo thuốc (dược phẩm)

Trường hợp hồ sơ đạt:

• Doanh nghiệp/Tổ chức/Cá nhân sẽ nhận được Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua bưu điện hoặc trực tiếp tại Cục Quản lý Dược.
• Giấy phép có giá trị sử dụng trong vòng 02 năm.

Trường hợp hồ sơ không đạt:

• Doanh nghiệp/Tổ chức/Cá nhân cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
• Nộp lại hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được công văn yêu cầu.

4. Điều kiện đối với thuốc (dược phẩm) được quảng cáo

Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định cụ thể tại khoản 2 Điều 79 Luật Dược 2016 như sau:

“2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

1. a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
2. b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
3. c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.”

Như vậy, chỉ có các loại thuốc đáp ứng đủ 3 điều kiện trên mới được quảng cáo trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

5. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được quy định cụ thể tại Điều 119 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Theo đó:

“1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

• a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
• b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
• c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
• Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.”

6. Câu hỏi thường gặp 

Cơ quan nào cấp giấy phép quảng cáo thuốc?

Trả lời:
Cơ quan cấp giấy phép quảng cáo thuốc là:

• Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với thuốc trong nước và nhập khẩu).

Quảng cáo thuốc không có giấy phép sẽ bị xử lý thế nào?

Trả lời:
Nếu quảng cáo thuốc không có giấy phép, doanh nghiệp có thể bị xử phạt theo Nghị định 38/2021/NĐ-CP với mức phạt từ:

• 10.000.000 – 30.000.000 VNĐ: Đối với hành vi quảng cáo không có giấy phép.
• 50.000.000 – 70.000.000 VNĐ: Nếu quảng cáo sai nội dung được phê duyệt hoặc gây hiểu lầm.

Những loại thuốc nào không được phép quảng cáo?

Trả lời:
Theo quy định, các loại thuốc sau không được phép quảng cáo:

• Thuốc kê đơn.
• Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Thuốc có chứa chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất.
• Thuốc dùng để điều trị các bệnh nguy hiểm (như ung thư, HIV/AIDS) theo danh mục Bộ Y tế.

Hình thức quảng cáo thuốc nào cần giấy phép?

Trả lời:
Tất cả các hình thức quảng cáo thuốc đều cần giấy phép, bao gồm:

• Quảng cáo trên báo chí, truyền hình, internet.
• Pano, áp phích, bảng quảng cáo tĩnh.
• Tờ rơi, catalogue hoặc tài liệu quảng cáo khác.
• Quảng cáo trực tiếp tại các hội thảo, sự kiện y tế.

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) chuẩn. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.