Chứng nhận GRAS là một dấu hiệu đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, giúp tăng cường niềm tin của người tiêu dùng và mở rộng thị trường cho doanh nghiệp. Vậy Chứng nhận an toàn GRAS của FDA là gì? Để trả lời cho câu hỏi này, GIAYCHUNGNHAN mời bạn tham khảo bài viết sau.

1. Chứng nhận an toàn GRAS của FDA

FDA (Food and Drug Administration) – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Là cơ quan cao nhất chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng tại Hoa Kỳ. Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Ban đầu, cục này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

GRAS là viết tắt của Generally Recognized As Safe, có nghĩa là Thường được công nhận là an toàn. Đây là một chứng nhận do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp cho các thành phần được sử dụng trong thực phẩm, dược phẩm hoặc các sản phẩm khác.

Hiện tại, trong danh mục GRAS của FDA, chỉ có gần 500 chế phẩm được công nhận và 37 chế phẩm đang trong giai đoạn chờ xét duyệt.

2. Điều kiện để đạt được chứng nhận GRAS

Để đạt được chứng nhận GRAS, một thành phần phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Cơ sở khoa học vững chắc

• Chất được đề xuất phải có dữ liệu khoa học đầy đủ, bao gồm nghiên cứu về độc tính, tác động sinh học, khả năng gây dị ứng, ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe con người.

• Các nghiên cứu này phải được công bố trên các tạp chí khoa học uy tín hoặc được các tổ chức có chuyên môn kiểm định.

 Đánh giá bởi chuyên gia độc lập

• Chất phải được một hội đồng chuyên gia (Expert Panel) có chuyên môn về hóa học, sinh học, dược học, an toàn thực phẩm đánh giá và công nhận là an toàn.

• Hội đồng này phải có thành viên đủ điều kiện, khách quan, không có xung đột lợi ích với đơn vị đề xuất chứng nhận GRAS.

 Sử dụng phổ biến trong thực phẩm mà không gây hại

• Nếu một chất đã được sử dụng rộng rãi trong thực phẩm trước năm 1958 mà không gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe, nó có thể được công nhận là GRAS theo kinh nghiệm lịch sử.

• Ví dụ: dầu thực vật, tinh bột biến tính, gelatin từng được công nhận GRAS dựa trên lịch sử sử dụng an toàn.

Đáp ứng các quy định về liều lượng an toàn

• Một chất chỉ được công nhận GRAS nếu liều lượng sử dụng trong thực phẩm không vượt quá mức an toàn đã được xác định trong nghiên cứu khoa học.

• Liều lượng này được xác định dựa trên mức tiêu thụ hàng ngày (ADI – Acceptable Daily Intake) và không gây rủi ro khi sử dụng lâu dài.

Không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng

• Chất đăng ký GRAS không được có tác dụng gây ung thư, đột biến gen, gây dị ứng nghiêm trọng hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh, nội tiết.

• Các thử nghiệm trên động vật hoặc con người phải chứng minh không có tác động độc hại khi tiêu thụ trong thời gian dài.

3. Ý nghĩa của chứng nhận GRAS

• Chứng nhận GRAS cho thấy một thành phần đã được các chuyên gia đánh giá kỹ lưỡng và công nhận là an toàn khi sử dụng trong thực phẩm hoặc các sản phẩm khác.
• Sản phẩm có thành phần được chứng nhận GRAS thường được người tiêu dùng tin tưởng hơn vì họ biết rằng sản phẩm đó đã trải qua quá trình kiểm định nghiêm ngặt về độ an toàn.
• Chứng nhận GRAS là một yêu cầu bắt buộc đối với nhiều sản phẩm muốn được lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ. Do đó, việc có chứng nhận này giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận thị trường lớn và tiềm năng này.
• Trong một thị trường cạnh tranh, chứng nhận GRAS là một lợi thế lớn giúp sản phẩm của bạn nổi bật so với các sản phẩm khác.

Để tìm hiểu thêm về: 5 Hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm tại Việt Nam, quý khách có thể tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

4. Thủ tục đăng ký FDA

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Cơ quan FDA yêu cầu cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ phải tiến hành đăng ký FDA. trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

• Tổ chức truy cập vào đường link: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.

• Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN xác nhận đã thực hiện việc thanh toán.
• Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1
• Điền đầy đủ thông tin của doanh nghiệp với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

• Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
• Số DUNS (nếu có);
• Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
• Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
• Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số DUNS gồm 9 chữ số được sử dụng làm mã số nhận dạng cho một doanh nghiệp duy nhất, tại một địa chỉ cụ thể. Mỗi một công ty đăng ký sẽ có một mã số DUNS khác nhau, không trùng lặp. 

Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

• Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
• Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
• Xác thực thông tin đã cung cấp;
• Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
• Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
• Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

• Chỉ định đại lý Hoa Kỳ là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. 
• Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định đại lý này nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
• Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trực trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5:  Đăng ký cơ sở thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn FDA thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

5. Cơ sở pháp lý liên quan đến chứng nhận GRAS

Chứng nhận GRAS được quy định trong nhiều văn bản pháp luật quan trọng tại Hoa Kỳ, bao gồm:

• Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act): Đây là đạo luật cơ bản quy định về an toàn thực phẩm tại Hoa Kỳ, trong đó có các điều khoản liên quan đến GRAS.
• Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) – 21 CFR 170.30: Quy định chi tiết về tiêu chí để một chất được công nhận là GRAS.
• Hướng dẫn của FDA về GRAS: Bao gồm các tài liệu hướng dẫn về quy trình đánh giá và đăng ký GRAS cho doanh nghiệp.

Ngoài các quy định trên, doanh nghiệp cũng cần tuân thủ các yêu cầu bổ sung nếu muốn xuất khẩu sản phẩm sang các quốc gia khác. Mỗi quốc gia có thể có tiêu chuẩn riêng về an toàn thực phẩm, và chứng nhận GRAS có thể là một lợi thế quan trọng khi xin cấp phép tại các thị trường quốc tế.

6. Câu hỏi thường gặp

Các công ty có phải nộp đơn xin công nhận GRAS với FDA không?

• Các công ty không bắt buộc phải nộp đơn xin công nhận GRAS với FDA, nhưng việc làm như vậy có thể tăng cường sự tin cậy và minh bạch với người tiêu dùng và các bên liên quan.

GRAS có ảnh hưởng đến quy trình xuất khẩu thực phẩm không?

• Có, việc có tình trạng GRAS có thể giúp sản phẩm dễ dàng được chấp nhận trong thị trường quốc tế, đặc biệt là các thị trường yêu cầu chứng minh về an toàn và chất lượng thực phẩm. Tuy nhiên, các quốc gia khác có thể có yêu cầu riêng cần phải tuân thủ.

GRAS có phải là một chứng nhận chính thức của FDA không?

• GRAS không phải là một chứng nhận chính thức của FDA, mà là một tình trạng do các chuyên gia công nhận. FDA có thể thẩm tra và công nhận tình trạng GRAS, nhưng việc này thường dựa trên sự đánh giá từ các chuyên gia trong ngành.

Có sự khác biệt nào giữa GRAS và chất phụ gia thực phẩm khác không?

• Không giống như các chất phụ gia thực phẩm thông thường, các chất GRAS không cần phải được FDA phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên, sự công nhận GRAS vẫn yêu cầu một mức độ đánh giá nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn.

Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách về Chứng nhận an toàn GRAS của FDA. Nếu có câu hỏi thắc mắc nào hãy liên hệ về GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn giải quyết. Xin cảm ơn quý khách và hẹn gặp lại quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.