Chứng nhận ISO 17025- Hệ thống quản lý phòng thử nghiệm là một đảm bảo quan trọng về chất lượng của các dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn. Nếu bạn đang tìm kiếm một phòng thí nghiệm để thực hiện các xét nghiệm, hãy ưu tiên lựa chọn những phòng thí nghiệm đã đạt được chứng nhận này. Nếu bạn muốn biết thêm thông tin về giấy chứng nhận này, hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tham khảo bài viết sau nhé!

1. Chứng nhận ISO 17025 là gì?

ISO 17025 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Nói một cách đơn giản, tiêu chuẩn này quy định những gì mà một phòng thí nghiệm cần phải đáp ứng để có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đáng tin cậy, có giá trị trên toàn cầu.

Chứng nhận ISO 17025 là một bằng chứng chứng tỏ rằng một phòng thí nghiệm đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật và quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn do phòng thí nghiệm cung cấp là chính xác, đáng tin cậy và có thể so sánh được với các kết quả từ các phòng thí nghiệm khác trên toàn cầu. 

ISO  17025 Yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là tiêu chuẩn ISO chính được sử dụng bởi các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở hầu hết các quốc gia, ISO 17025 là tiêu chuẩn mà hầu hết các phòng thí nghiệm phải áp dụng và được công nhận để được coi là có năng lực về mặt kỹ thuật. Trong nhiều trường hợp, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý hay các bên thứ 3 sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm nếu phòng thí nghiệm không áp dụng và được công nhận theo ISO 17025.

2. Mục đích của tiêu chuẩn ISO 17025 

• Tiêu chuẩn ISO 17025 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu (hệ thống và kỹ thuật) qua đó phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn sử dụng để chứng minh năng lực kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị ổn định về kỹ thuật, và có độ tin cậy cao.
• Tiêu chuẩn ISO 17025 sử dụng để các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn phát triển hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật. Phòng thử nghiệm, khách hàng, cơ quan quản lý và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng nó để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn.
• Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025:2017 sẽ tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn và các tổ chức khác nhằm hỗ trợ cho việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục.
• Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 được ra đời chính là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn để tránh kiểm tra hai lần hoặc 

3. Yêu cầu của ISO 17025

Yêu cầu kỹ thuật

• Trình độ của nhân viên kỹ thuật
• Yêu cầu về các thủ tục được tuân theo để đảm bảo chất lượng của thiết bị, cơ sở vật chất và các điều kiện môi trường.
• Cách lựa chọn các phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn do phòng thí nghiệm thực hiện.
• Các phương pháp được sử dụng để lấy mẫu, đo lường khả năng truy xuất nguồn gốc và xử lý các đối tượng trong quá trình thử nghiệm.
• Các thủ tục được lựa chọn để đảm bảo chất lượng và tạo báo cáo kết quả.

Yêu cầu hiệu suất

• Thông tin về tổ chức, tình trạng pháp lý của tổ chức và việc xử lý thông tin bí mật.
• Cách thực hiện hệ thống quản lý chất lượng.
• Các thủ tục được áp dụng để kiểm soát tài liệu.
• Cách quản lý dịch vụ khách hàng và các khiếu nại.
• Các thủ tục tuân theo để cải tiến hệ thống quản lý và QMS: hành động phòng ngừa và khắc phục, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ…

Để tìm hiểu thêm về: Điều khoản 8.5 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy trình Đạt Được Chứng Nhận ISO 17025

Hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 17025:

• Nghiên cứu kỹ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Xác định những điểm mạnh và điểm yếu hiện tại của phòng thí nghiệm so với tiêu chuẩn.

Thành lập nhóm dự án:

• Giao nhiệm vụ cho một nhóm dự án có đủ các thành viên đại diện cho các phòng ban liên quan.
• Xây dựng kế hoạch dự án rõ ràng, bao gồm mục tiêu, nguồn lực, thời gian biểu và trách nhiệm của từng thành viên.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng:

• Phát triển tài liệu: Lập các tài liệu như chính sách chất lượng, quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn… để đảm bảo tuân thủ ISO 17025.
• Đào tạo nhân viên: Tổ chức các khóa đào tạo để nâng cao nhận thức và kỹ năng của nhân viên về ISO 17025.
• Cải tiến quy trình: Xác định và cải tiến các quy trình hiện tại để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Hiệu chuẩn thiết bị: Đảm bảo tất cả các thiết bị đo lường đều được hiệu chuẩn đúng cách.

Thực hiện đánh giá nội bộ:

• Tiến hành đánh giá nội bộ để xác định những điểm cần cải thiện trước khi tiến hành đánh giá bởi tổ chức chứng nhận.

Lựa chọn tổ chức chứng nhận:

• Nghiên cứu và lựa chọn một tổ chức chứng nhận uy tín, có kinh nghiệm trong lĩnh vực thử nghiệm.

Đánh giá bởi tổ chức chứng nhận:

• Đánh giá tài liệu: Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá các tài liệu của phòng thí nghiệm để đảm bảo chúng đầy đủ và tuân thủ tiêu chuẩn.
• Đánh giá thực tế: Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại phòng thí nghiệm để đánh giá việc thực hiện các quy trình.
• Phỏng vấn nhân viên: Tổ chức chứng nhận sẽ phỏng vấn các nhân viên liên quan để đánh giá kiến thức và hiểu biết của họ về hệ thống quản lý chất lượng.

Khắc phục các phát hiện không phù hợp:

• Nếu có bất kỳ phát hiện không phù hợp nào, phòng thí nghiệm phải thực hiện các hành động khắc phục và chứng minh hiệu quả của các hành động này.

Cấp chứng nhận:

• Nếu phòng thí nghiệm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận.

Giám sát và duy trì:

• Sau khi được cấp chứng nhận, phòng thí nghiệm phải thực hiện các hoạt động giám sát và đánh giá nội bộ thường xuyên để đảm bảo duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
• Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành các cuộc đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo phòng thí nghiệm vẫn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.

5. Lợi ích của Chứng Nhận ISO 17025

• Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025 giúp phòng thí nghiệm cải thiện quy trình làm việc, giảm thiểu sai sót và tăng độ chính xác của kết quả.
• Nhiều quy định pháp luật yêu cầu các kết quả thử nghiệm phải được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025.
• Chứng nhận ISO 17025 giúp phòng thí nghiệm xây dựng niềm tin với khách hàng, đối tác và các cơ quan quản lý.
• Nhiều khách hàng, đặc biệt là các công ty đa quốc gia, yêu cầu nhà cung cấp phải có chứng nhận ISO 17025.

6. Câu hỏi thường gặp

Ai cần chứng nhận ISO 17025?

• Câu trả lời: Chứng nhận ISO 17025 cần thiết cho các phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là các ngành yêu cầu tính chính xác cao như dược phẩm, thực phẩm, hóa chất, y tế, và môi trường. Các tổ chức có phòng thí nghiệm thường cần chứng nhận này để tuân thủ các quy định pháp luật và nâng cao uy tín với khách hàng.

Chứng nhận ISO 17025 có giá trị bao lâu?

• Câu trả lời: Chứng nhận ISO 17025 thường có giá trị trong vòng 3 năm, nhưng trong thời gian này, phòng thí nghiệm cần trải qua các cuộc kiểm tra giám sát định kỳ (hàng năm) từ tổ chức chứng nhận để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng vẫn duy trì và tuân thủ tiêu chuẩn.

Chứng nhận ISO 17025 có được công nhận quốc tế không?

• Câu trả lời: Có, chứng nhận ISO 17025 được công nhận quốc tế, đặc biệt là thông qua thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) giữa các tổ chức chứng nhận. Điều này giúp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm được thừa nhận trên toàn cầu mà không cần phải thực hiện thử nghiệm lại.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Chứng nhận ISO 17025 – Hệ thống quản lý phòng thử nghiệm. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.