Việc kiểm nghiệm thuốc mỡ được thực hiện theo tiêu chí nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho người bệnh. Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu rõ hơn về Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ theo quy định.

1. Khái niệm thuốc mỡ?

Theo Dược điển Việt Nam, định nghĩa thuốc mỡ được hiểu như sau:

“Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm, dùng để bôi lên da, niêm mạc, nhằm bảo vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da. Bột nhão bôi da là loại thuốc mỡ có chứa một tỷ lệ lớn dược chất rắn không tan trong tá dược. Kem bôi da có thể chất mềm và mịn màng do sử dụng các tá dược nhũ tương chứa một lượng chất lỏng đáng kể”.

2. Yêu cầu về chất lượng thuốc mỡ

Một số yêu cầu chung về chất lượng thuốc mỡ:

• Mô tả: Thuốc mỡ phải có trạng thái là dạng bào chế có độ nhớt cao, mịn, đồng nhất, bôi ngoài da; phải có màu sắc đặc trưng, phù hợp với nguyên liệu và quy trình sản xuất; Thuốc mỡ phải có mùi đặc trưng của nguyên liệu hoặc mùi thơm nhẹ.
• Danh pháp hoá học: Danh pháp hoá học của các hoạt chất và tá dược trong thuốc mỡ phải chính xác, rõ ràng.
• Cấu trúc hoá học: Cấu trúc hoá học của các hoạt chất và tá dược trong thuốc mỡ phải được xác định rõ ràng.
• Tính chất lý hoá: Độ pH của thuốc mỡ phải phù hợp với yêu cầu và không gây kích ứng da; Độ nhớt của thuốc mỡ phải đảm bảo độ bôi phù hợp và dễ sử dụng; Mật độ của thuốc mỡ phải đảm bảo độ đồng nhất và ổn định của sản phẩm; Kích thước hạt của các thành phần trong thuốc mỡ phải đảm bảo độ mịn và đồng nhất.
• Phương pháp thử định lượng: Các phương pháp thử định lượng được sử dụng để xác định hàm lượng hoạt chất và tá dược trong thuốc mỡ phải chính xác, có độ nhạy cao và độ đặc hiệu tốt.
• Phương pháp thử định tính: Các phương pháp thử định tính được sử dụng để xác định danh tính của hoạt chất và tá dược trong thuốc mỡ phải chính xác, có độ nhạy cao và độ đặc hiệu tốt.
• Kiểm nghiệm độ an toàn: Thuốc mỡ phải được kiểm nghiệm độ an toàn trên động vật thí nghiệm để đảm bảo không gây độc tính, kích ứng da hoặc các tác dụng phụ khác.
• Tiêu chuẩn chất lượng: Thuốc mỡ phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam và các văn bản pháp lý liên quan khác.

Ngoài ra, thuốc mỡ còn có thể được kiểm nghiệm thêm các chỉ tiêu khác như:

• Khả năng bôi: kiểm tra khả năng bôi của thuốc mỡ trên da.
• Khả năng hấp thụ: kiểm tra khả năng hấp thụ của thuốc mỡ qua da.
• Khả năng rửa trôi: kiểm tra khả năng rửa trôi của thuốc mỡ bằng nước.

Việc kiểm nghiệm thuốc mỡ theo quy định nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho người bệnh.

Để tìm hiểu thêm: Danh sách các phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025, xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

3. Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ là gì?

Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ là các yêu cầu về chất lượng mà thuốc mỡ phải đáp ứng để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho người bệnh. Các tiêu chí này được quy định trong các văn bản pháp lý liên quan đến lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm

4. Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ theo quy định

Việc kiểm nghiệm thuốc mỡ phải được thực hiện theo các tiêu chí dưới đây:

• Độ đồng nhất

Cần chuẩn bị 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 g đến 0,03 g sau đó trải đều mẫu thử trên 4 phiến kính, đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho tới khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm. Quan sát vết thu được bằng mắt thường cách mắt khoảng 30 cm ,ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 mẫu thử khác. Các tiểu phần cho phép nhận thay không được vượt quá 2 tiêu bàn.

• Độ đồng đều khối lượng: Đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3).

• Độ nhiễm khuẩn: Đạt yêu cầu phép thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6)

• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Thử theo quy định trong chuyên luận riêng.

Bảo quản: Trong chai, lọ, tuýp kín chế tạo bằng vật liệu phù hợp (kim loại, Polymer). Nếu chế phẩm vô khuẩn, cần bảo quản kín, vô khuẩn.

Thử vô khuẩn: Đạt yêu cầu thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

Các phần tử kim loại: thuốc mỡ cần phải đáp ứng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc mỡ về các phần tử kim loại. Theo đó, cần phải chuẩn bị 10 tuýp thuốc mỡ rồi bóp hết thuốc vào 6 đĩa Petri có đường kính 6cm không có phần tử lạ nhìn thấy được. Tiến hành đậy các đĩa lại rồi đun nóng trong 2 giờ với nhiệt độ 80 đến 85 độ C. Làm nguội cho thuốc mỡ đông lại, lật ngược mỗi đĩa, đặt lên bản soi của kính hiển vi thích hợp. Chiếu sáng từ trên xuống bằng một đèn chiếu đặt ở góc 45° so với mặt phẳng của bản soi và đếm các phần tử kim loại sáng bóng có kích thước hơn 50 pm. 

Không được có quá một tuýp trong 10 tuýp thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phần từ và không được quá 50 phần từ tìm thấy trong 10 tuýp. Nếu chế phẩm không đạt, làm lại lần thử thứ hai với 20 tuýp thuốc khác. Mẫu thứ được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 tuýp chứa quá 8 phần từ trong mỗi tuýp và tổng số không quá 150 phần tử trong 30 tuýp thử.

Giới hạn kích thước các phần tử

Thực hiện trải một lượng nhỏ chế phẩm thành một lớp mỏng trên bàn soi của kính hiển vi, phủ phiến kính lên trên và soi. Yêu cầu không được có phần từ nào trong thuốc có kích thước hơn 75mcm.

Để tìm hiểu thêm về: Thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột theo quy định hiện hành, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

5. Các câu hỏi thường gặp

Ai là người chịu trách nhiệm kiểm nghiệm và xác nhận chất lượng thuốc mỡ?

• Bộ phận kiểm soát chất lượng (QA/QC) của nhà sản xuất.
• Các phòng thí nghiệm độc lập được công nhận.
• Cơ quan quản lý dược phẩm nhà nước

Làm thế nào để kiểm tra độ nhiễm khuẩn của thuốc mỡ?

• Thực hiện kiểm tra vi sinh học bằng cách nuôi cấy mẫu thuốc mỡ trong môi trường thích hợp.
• Xác định sự hiện diện của vi khuẩn, nấm mốc và các vi sinh vật khác.
• So sánh với giới hạn quy định về độ nhiễm khuẩn trong dược điển.

Lưu ý khi kiểm nghiệm thuốc mỡ?

• Cần thực hiện kiểm nghiệm theo đúng quy trình quy định.
• Sử dụng các thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm có độ chính xác cao.
• Nhân viên kiểm nghiệm phải có trình độ chuyên môn và được đào tạo bài bản.
• Ghi chép đầy đủ các kết quả kiểm nghiệm và lưu trữ hồ sơ theo quy định.

Tại sao cần có tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ?

Việc kiểm nghiệm thuốc mỡ theo quy định nhằm đảm bảo:

• Thuốc mỡ có chất lượng cao, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
• Tránh các trường hợp thuốc mỡ kém chất lượng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
• Bảo vệ người tiêu dùng khỏi những sản phẩm giả mạo, nhái thương hiệu.
• Thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh trong ngành sản xuất dược phẩm.

Hy vọng thông qua bài viết sẽ giúp quý khách hàng có cái nhìn khái quát về Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ theo quy định. Nếu quý khách có bất kỳ thắc mắc nào có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn giải quyết.