Trong lĩnh vực thiết bị y tế, giấy chứng nhận ISO 13485 là một công cụ quan trọng giúp các doanh nghiệp  nâng cao chất lượng sản phẩm, tuân thủ các quy định pháp luật và tăng cường năng lực cạnh tranh trên thị trường quốc tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN.

1. Giấy chứng nhận ISO 13485 là gì? 

Giấy chứng nhận ISO 13485 là một tài liệu chính thức do một tổ chức chứng nhận độc lập cấp cho các doanh nghiệp đã xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng (Hệ thống QLCL) đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Tiêu chuẩn này được thiết kế đặc biệt cho các tổ chức sản xuất, phân phối hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc thực hiện đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh các trang thiết bị, dụng cụ y tế. Cụ thể theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành vào ngày 15/5/2016 thì trước ngày 01/01/2018 thì các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành áp dụng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Ngoài ra, trong  nghị định cũng đề cập cụ thể trước ngày 01/01/2020 các đơn vị nói trên cũng phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế 

Căn cứ theo quy định tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

3. Các phiên bản của chứng nhận ISO 13485

• Tiêu chuẩn ISO 13485:2003

Phiên bản này đã được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành lần đầu tiên vào năm 2003.

• Tiêu chuẩn ISO 13485:2012

Từ năm 2011 thì Uỷ ban châu Âu đã đưa ra mối quan tâm xung quanh những giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp đối với những Chỉ thị thiết bị y tế như (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả CEN đã ra quyết định xuất bản một ấn phẩm mới của chứng nhận (EN ISO 13485:2012). Chứng nhận này đã có lời nói đầu được sửa đổi, phụ lục ZA, ZB và ZC nhưng mà văn bản cốt lõi vẫn chưa thay đổi.

• Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đây là phiên bản mới nhất

Phiên bản này đã được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Vì vậy nên phiên bản mới sẽ được thay thế cho phiên bản cũ hoàn toàn là ISO 13485:2003 và tổ chức sẽ có 3 năm để chuyển lên được phiên bản mới.

Để tìm hiểu thêm về: Tiêu chuẩn TCVN ISO 39001 là gì?, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy trình cấp giấy chứng nhận ISO 13485 

Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận

Để được chứng nhận; Doanh nghiệp cần thỏa thuận với Tổ chức chứng nhận các vấn đề liên quan tới hoạt động chứng nhận.
Việc đánh giá chứng nhận sẽ được 02 bên thỏa thuận qua các hợp đồng chứng nhận.

Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá chứng nhận

Sau khi thỏa thuận và thu thập thông tin của Khách hàng, Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng.
Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin phục vụ chứng nhận. Ví dụ như: thời gian đánh giá; địa điểm đánh giá; thông tin các chuyên gia đánh giá; nội dung đánh giá…
Kế hoạch đánh giá sẽ giúp Doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.

Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường

Việc đánh giá chứng nhận bao gồm việc xem xét hệ thống tài liệu của Doanh nghiệp. Và đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất, nơi doanh nghiệp kinh doanh…
Các chuyên gia đánh giá của Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét hệ thống của Doanh nghiệp có phù hợp với các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 13485 hay không.
Chuyên gia đánh giá sẽ thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, độc lập và tuân thủ các quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận

Sau khi đã có kết quả đánh giá của chuyên gia đánh giá chứng nhận. Tổ chức chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận ISO có hiệu lực 03 năm và thời hạn giám sát tối thiểu 12 tháng/lần.

Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Sau khi đạt được chứng nhận ISO 13485, Doanh nghiệp phải tiếp tục duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận. Theo đó, Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá giám sát định kỳ. Kết quả đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng để duy trì hiệu lực chứng nhận.
Các công việc đánh giá giám sát về cơ bản giống đánh giá chứng nhận lần đầu.
Số lần đánh giá giám sát thông thường là 2 lần (12 tháng/lần)

5. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

 Điều kiện 1: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

• Doanh nghiệp sẽ tiến hành xây dựng kế hoạch áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp sao cho phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và năng lực của từng doanh nghiệp. 
• Có thể nói, quá trình này sẽ được thực hiện bởi rất nhiều cá thể và trải qua nhiều giai đoạn khác nhau tùy thuộc vào mỗi doanh nghiệp cụ thể.

Điều kiện 2: Đánh giá hệ thống quản lý về chất lượng ISO 13485 bởi tổ chức chứng nhận

• Sau khi lên kế hoạch và áp dụng vào doanh nghiệp một cách hiệu quả thi đơn vị sẽ tiến hành đăng ký cấp chứng nhận tại tổ chức chứng nhận uy tín và cung cấp các hồ sơ, giấy tờ cần thiết để quy trình đánh giá nhanh chóng được thực hiện.
• Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn thì sẽ được cấp giấy chứng nhận sau đó, ngược lại các doanh nghiệp không đạt thì sẽ có thời gian thực hiện sửa đổi cải thiện trong vòng từ 3 đến 6 tháng. Sau thời gian này, nếu vẫn không thực hiện tốt thì quy trình cấp giấy chứng nhận sẽ bị hủy bỏ.

Điều kiện 3: Duy trì hệ thống và hiệu lực của giấy chứng nhận

• Việc duy trì hệ thống phải được thực hiện xuyên suốt và liên tục để khi các công tác đánh giá giám sát hằng năm được diễn ra, các trang thiết bị đều được sản xuất đạt tiêu chuẩn có thể đưa vào sử dụng. Khi ấy giấy chứng nhận mới có hiệu lực.
• Ngược lại đối với các đơn vị không duy trì hoặc áp dụng, vận hành sai cách thì sẽ bị thu hồi hoặc không còn giá trị để sử dụng. 

6. Câu hỏi thường gặp

Giấy chứng nhận ISO 13485 có công nhận trên toàn cầu không?

• Câu trả lời: Giấy chứng nhận ISO 13485 thường được công nhận trên toàn cầu, đặc biệt tại các thị trường lớn như Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản và Canada. Các cơ quan quản lý tại các quốc gia này yêu cầu hoặc khuyến khích doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Có cần thuê đơn vị tư vấn để đạt chứng nhận ISO 13485 không?

• Câu trả lời: Việc thuê đơn vị tư vấn là không bắt buộc, nhưng có thể giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485. Đơn vị tư vấn có thể hỗ trợ doanh nghiệp từ giai đoạn xây dựng hệ thống đến khi đạt được chứng nhận, giúp tiết kiệm thời gian và giảm thiểu sai sót. Và ở Giấy chứng nhận, chúng tôi đảm bảo sẽ cung cấp dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận ISO 13485 một cách nhanh nhất. 

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về chứng nhận ISO 13485. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.