Mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP là tài liệu quan trọng giúp các nhà thuốc đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GPP). Cùng Giấy chứng nhận, bạn sẽ hiểu rõ hơn về cách lập và sử dụng mẫu sổ này đúng quy định.

1. Sổ theo dõi nhiệt độ – độ ẩm: Yêu cầu bắt buộc cho nhà thuốc GPP

Mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP là tài liệu dùng để ghi chép các thông số nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực bảo quản thuốc, đảm bảo điều kiện phù hợp với tiêu chuẩn GPP. Tài liệu này phải tuân thủ pháp luật Việt Nam hiện hành.

• Mẫu sổ theo dõi được thiết kế theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, bao gồm các mục như ngày giờ đo, giá trị nhiệt độ, độ ẩm, và chữ ký của người thực hiện. Sổ này giúp nhà thuốc đảm bảo thuốc được bảo quản trong điều kiện phù hợp, tránh hư hỏng hoặc mất tác dụng.
• Sổ theo dõi là cơ sở để cơ quan chức năng kiểm tra việc tuân thủ tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc. Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc ghi chép đầy đủ và chính xác trong sổ là yêu cầu bắt buộc để tránh xử phạt hành chính.
• Đối với các nhà thuốc áp dụng công nghệ số, mẫu sổ có thể được lập và lưu trữ dưới dạng điện tử theo Luật Giao dịch điện tử 2023. Điều này giúp tối ưu hóa quy trình quản lý và đảm bảo tính chính xác của dữ liệu.

2. Mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP

1. Mục đích yêu cầu:

        Hướng dẫn, theo dõi, duy trì, ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày tại nhà thuốc.

2. Phạm vi áp dụng:

        Toàn bộ khu vực nhà thuốc.

3. Đối tượng thực hiện:

Nhân viên được giao nhiệm vụ theo dõi, ghi chép nhiệt độ độ ẩm tại nhà thuốc.

4. Nội dung quy trình:

4.1 Quy định:

        – Độ ẩm: Không quá   75%.

        – Nhiệt độ: phải nhỏ hơn 300C.

4.2 Nội dung:

4.2.1. Hằng ngày đọc nhiệt độ, độ ẩm trên “nhiệt – ẩm kế” và ghi vào phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm – biểu mẫu SOP09.GPP/F01 mỗi ngày 02 lần (buổi sáng lúc 9h, buổi chiều lúc 15h)

         A – Trường hợp nhiệt độ hay độ ẩm vượt quá giới hạn quy định:

– Người kiểm tra phải chỉnh lại máy điều hòa;

– Sau khi điều chỉnh phải ghi lại kết quả đã điều chỉnh vào cột ghi chú;

– Ký và ghi rõ họ tên của người điều chỉnh  vào cột ghi chú.

B – Trường hợp thiết bị (Máy điều hòa  nhiệt độ, ẩm- nhiệt kế) hỏng:

– Người kiểm tra phải báo ngay cho chủ nhà thuốc biết để có hướng giải quyết;

– Ghi chú thích cụ thể khoảng thời gian thiết bị hỏng vào cột ghi chú.

5. Hình thức lưu trữ

NHÀ THUỐC HOÀNG AN                                               Mẫu   SOP09.GPP/ F01

                                     PHIẾU THEO DÕI NHIỆT ĐỘ, ĐỘ ẨM      

             Tháng ……năm : …………( Qui định : Nhiệt độ < 300C,  độ ẩm ≤ 75%)

Ghi chú: Khi nhiệt độ, độ ẩm vượt quá giới hạn, phải điều chỉnh kịp thời, ghi lại kết quả sau khi điều chỉnh.

>>> Tải ngay: Mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP tại đây!

3. Quy trình lập mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP

Lập mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm đòi hỏi tuân thủ quy trình rõ ràng để đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp. Dưới đây là các bước cơ bản theo pháp luật Việt Nam hiện hành.

• Bước 1: Chuẩn bị mẫu sổ theo dõi
  Nhà thuốc cần sử dụng mẫu sổ theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, bao gồm các cột như ngày giờ, nhiệt độ, độ ẩm, và chữ ký người thực hiện. Mẫu này phải được thiết kế rõ ràng và phù hợp với tiêu chuẩn GPP.
• Bước 2: Ghi chép thông số nhiệt độ và độ ẩm
  Nhân viên nhà thuốc ghi chép các thông số nhiệt độ và độ ẩm ít nhất hai lần mỗi ngày. Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, thông tin cần được ghi chính xác và đầy đủ để đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc.
• Bước 3: Kiểm tra và xác nhận thông tin
  Sổ theo dõi cần được quản lý nhà thuốc kiểm tra định kỳ và ký xác nhận. Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc kiểm tra này đảm bảo tính hợp lệ và minh bạch của dữ liệu.
• Bước 4: Lưu trữ và báo cáo
  Sổ theo dõi phải được lưu trữ tại nhà thuốc để phục vụ kiểm tra. Theo Luật Giao dịch điện tử 2023, nhà thuốc có thể lưu trữ sổ dưới dạng điện tử nếu đảm bảo an toàn dữ liệu.

XEM THÊM: Sổ lưu mẫu thực phẩm 3 bước

4. Những lưu ý quan trọng khi lập mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm

Để mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP đạt hiệu quả, nhà thuốc cần lưu ý một số điểm quan trọng.

• Mẫu sổ theo dõi cần được điền đầy đủ, chính xác, với các thông số nhiệt độ và độ ẩm được đo bằng thiết bị đạt chuẩn. Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, mọi sai sót trong sổ có thể dẫn đến vi phạm tiêu chuẩn GPP khi kiểm tra.
• Nhà thuốc cần đảm bảo thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm được hiệu chuẩn định kỳ. Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc sử dụng thiết bị không đạt chuẩn có thể dẫn đến xử phạt hành chính.
• Đối với các nhà thuốc sử dụng hệ thống quản lý điện tử, mẫu sổ cần được lưu trữ với các biện pháp bảo mật phù hợp. Theo Luật Giao dịch điện tử 2023, việc bảo mật dữ liệu là yếu tố quan trọng để tránh rò rỉ thông tin.
• Sổ theo dõi cần được kiểm tra định kỳ để đảm bảo tính thống nhất với các báo cáo bảo quản thuốc khác. Theo Thông tư 04/2024/TT-BTP, việc kiểm tra này giúp phát hiện và sửa chữa sai sót kịp thời.

NGHIÊN CỨU THÊM VỀ: Mẫu sổ theo dõi xuất ăn kiểm thực 3 bước

5. Các quy định pháp luật liên quan đến mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm

Mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP phải tuân thủ các quy định pháp luật Việt Nam hiện hành. Dưới đây là các văn bản pháp luật chính liên quan đến việc lập và sử dụng mẫu sổ theo dõi.

• Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định chi tiết về tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GPP), bao gồm yêu cầu về mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm. Văn bản này yêu cầu nhà thuốc ghi chép đầy đủ và trung thực các thông số.
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, bao gồm các quy định liên quan đến bảo quản thuốc. Tài liệu này nhấn mạnh tầm quan trọng của mẫu sổ theo dõi trong việc tuân thủ GPP.
• Luật Giao dịch điện tử 2023 cho phép lưu trữ sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm dưới dạng điện tử, giúp nhà thuốc quản lý tài liệu hiệu quả hơn. Tuy nhiên, cần đảm bảo tính bảo mật và quyền truy cập dữ liệu.
• Thông tư 04/2024/TT-BTP cung cấp hướng dẫn về việc lưu trữ và quản lý tài liệu hành chính. Nhà thuốc cần tuân thủ quy định này để tránh rủi ro pháp lý khi kiểm tra hoặc thanh tra.

Mẫu sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm cho nhà thuốc GPP là công cụ thiết yếu giúp đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, tuân thủ tiêu chuẩn GPP và pháp luật Việt Nam hiện hành. Để được tư vấn chi tiết hơn về mẫu sổ hoặc các vấn đề pháp lý liên quan, hãy liên hệ Giấy chứng nhận để nhận hỗ trợ chuyên nghiệp và nhanh chóng.