Phân tích kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc. Quá trình này giúp xác định các thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời quý khách hàng cùng tham khảo bài viết Trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của GIAYCHUNGNHAN.

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc là quá trình kiểm tra và đánh giá các đặc tính và chất lượng của thuốc và nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc nhằm đảm bảo chúng đạt các tiêu chuẩn quy định về an toàn, hiệu quả và chất lượng. 

2. Quy định về trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

• Kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích
• Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp sau:

• • Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;
  • Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt;
  • Thuốc được lấy mẫu bổ sung t

• Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau:

• • Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành 
  • Thuốc không thuộc trường hợp phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc trong thời hạn tối đa 15 ngày, 30 ngày.

• Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các trường hợp sau:

• • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm;
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn).

• Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm  cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;
• Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.
• Đặc biệt đối với trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế 

• Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên.

Để tìm hiểu thêm: Dịch vụ kiểm nghiệm thực phẩm [Trọn gói – Uy tín], xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

3. Thông tin của kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc 

• Tên thuốc: Tên của thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
• Số lô: Mã số lô sản xuất của mẫu thuốc.
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng: Thông tin về ngày sản xuất và hạn sử dụng của lô thuốc.
• Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Các chỉ tiêu cần kiểm tra như độ ẩm, độ hòa tan, hàm lượng hoạt chất, tạp chất, vi sinh vật, pH, độ ổn định, v.v.
• Phương pháp kiểm nghiệm: Mô tả phương pháp được sử dụng để kiểm nghiệm các chỉ tiêu.
• Kết quả kiểm nghiệm: Kết quả đo lường cụ thể cho từng chỉ tiêu.
• Tiêu chuẩn chấp nhận: Giới hạn chấp nhận cho từng chỉ tiêu theo quy định.
• Kết luận: Kết luận về việc mẫu thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn.

4. Nguyên tắc để đảm bảo kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc 

Để đảm bảo kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc là chính xác, cần tuân thủ các nguyên tắc sau:

• Chuẩn bị mẫu đúng cách: Đảm bảo mẫu được lấy và bảo quản đúng quy trình.
• Sử dụng thiết bị hiệu chuẩn: Các thiết bị phân tích phải được hiệu chuẩn định kỳ.
• Áp dụng phương pháp phân tích chuẩn: Sử dụng các phương pháp phân tích đã được chuẩn hóa và kiểm định.
• Kiểm tra đối chiếu: Thực hiện các kiểm tra đối chiếu bằng cách so sánh kết quả với mẫu chuẩn hoặc mẫu đã biết kết quả.
• Kiểm tra nội bộ và ngoại kiểm: Thường xuyên thực hiện các kiểm tra nội bộ và tham gia các chương trình ngoại kiểm để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của kết quả.
• Đào tạo nhân viên: Đảm bảo nhân viên phân tích được đào tạo chuyên sâu và thường xuyên cập nhật kiến thức.

5. Các câu hỏi liên quan

Phương pháp phân tích kiểm nghiệm thuốc được lựa chọn dựa trên những tiêu chí nào?

• Tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia: Các phương pháp phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế (như USP, EP) và quốc gia.
• Độ chính xác và độ tin cậy: Phương pháp phải đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy cao.
• Tính khả thi: Phương pháp phải có thể thực hiện được trong điều kiện phòng thí nghiệm với các thiết bị sẵn có.
• Độ nhạy và đặc hiệu: Phương pháp phải đủ nhạy để phát hiện các thành phần cần phân tích và đủ đặc hiệu để tránh nhiễu từ các chất khác.
• Thời gian và chi phí: Phương pháp nên tối ưu về thời gian thực hiện và chi phí.

Ai thực hiện phân tích kiểm nghiệm thuốc?

Phân tích kiểm nghiệm thuốc được thực hiện bởi các nhà khoa học có trình độ chuyên môn cao tại các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm thuốc uy tín. Các phòng thí nghiệm này phải được Bộ Y tế cấp phép hoạt động và đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực.

Trên đây là những thông tin về Trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm theo dõi bài viết. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.