Mẫu phiếu kiểm nghiệm chất lượng dược liệu [Mới nhất]

Bài viết này nói về Mẫu phiếu kiểm nghiệm chất lượng dược liệu [Mới nhất]. Hãy cùng theo dõi cùng GIAYCHUNGNHAN  nhé 

Mẫu phiếu kiểm nghiệm chất lượng dược liệu [Mới nhất]
Mẫu phiếu kiểm nghiệm chất lượng dược liệu [Mới nhất]

1.Kiểm nghiệm dược liệu thuốc cổ truyền là gì

Kiểm nghiệm dược liệu thuốc cổ truyền là việc thực hiện hàng hoạt các hành ddoonhj theo đúng quy chuẩn của Bộ Y tế và cơ quan có thẩm quyền liên quan.Đầu tiên cần phải lấy mẫu thử để tiến hành xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật.Sau đó tiến hành những thử nghiệm tương ứng và cần thiết để xác định nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đó có đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận lưu hành hay loại bỏ

2. Mẫu phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền gồm những nội dung gì?

  • Tên đơn vị chủ quản và tên cơ sở kiểm nghiệm
  • Tến mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền và tên khoa học
  • Cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu ( nếu dược liệu được nhập khẩu từ nước ngoài)
  • Số lô thuốc, ngày sản xuất và hạn sử dụng
  • Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của dược liệu, thuốc cổ truyền
  • Nơi lấy mẫu và người lấy mẫu
  • Yêu cầu kiểm nghiệm ghi rõ nội dung, số,ngày,tháng,năm của biên bản lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền  hoặc giấy tờ kèm theo
  • Thời gian nhận mẫu, người giao mẫu và người nhận mẫu
  • Số đăng ký kiểm nghiệm và tiêu chuẩn áp dụng
  • Tình trạng mẫu thuốc dược liệu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm
  • Chữ ký và đóng dấu của người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền

3. Mẫu phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền

 

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở kiểm nghiệm
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

 

PHIẾU KIỂM NGHIỆM

Số:

Tên mẫu thuốc cổ truyền:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:               Ngày sản xuất:                          Hạn dùng:

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày/ tháng/ năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu:                                   Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

  Chỉ tiêu chất lượng Yêu cầu chất lượng Kết quả và kết luận
1.      
2.      
3…      

Kết luận: Mẫu thuốc cổ truyền/lô thuốc cổ truyền đạt hay không đạt chỉ tiêu (ghi rõ tên chỉ tiêu) theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

 

  ……, ngày….tháng….năm……
Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm
(ký tên, đóng dấu)

 

4. Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn dược liệu, thuốc cổ truyền

Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn dược liệu, thuốc cổ truyền
Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn dược liệu, thuốc cổ truyền

 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

 

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

 

Bước 3: Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

 5. Trình tự công bố chất lượng dược liệu

– Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

– Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

– Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

– Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

Ngoài ra, Bộ Y tế yêu cầu chậm nhất từ ngày 15/05/2022, cơ sở kinh doanh dược liệu phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT.

6. Các câu hỏi thường gặp

Thời gian xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn dược liệu thuốc cổ truyền là bao lâu?

– Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

Chi phí công bố tiêu chuẩn dược liệu, thuốc cổ truyền là bao nhiêu?

-Lệ phí : 500.000 Đồng

(500.000 đồng/mặt hàng)

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Mẫu phiếu kiểm nghiệm chất lượng dược liệu [Mới nhất]. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.

 

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *