Kinh doanh thực phẩm chức năng là một lĩnh vực quan trọng trong ngành thực phẩm, nhằm cung cấp các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng hoặc hỗ trợ sức khỏe cho người tiêu dùng. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thực phẩm chức năng, các quy định pháp lý được thiết lập để điều chỉnh và quản lý hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực này. Trong bài viết này, GIAYCHUNGNHAN sẽ giới thiệu chi tiết về Quy định về kinh doanh thực phẩm chức năng thông qua bài viết:

1. Thực phẩm chức năng là gì?

Thực phẩm chức năng là các sản phẩm thực phẩm được thiết kế để cung cấp lợi ích sức khỏe cụ thể ngoài việc cung cấp các chất dinh dưỡng cơ bản. Chúng thường chứa các thành phần như vitamin, khoáng chất, enzyme, thảo dược hoặc các hợp chất sinh học có thể giúp cải thiện sức khỏe, hỗ trợ chức năng cơ thể hoặc giảm nguy cơ mắc bệnh.

Để biết thêm về Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng online [Mới] vui lòng tham khảo tại đây!

2. Điều kiện để có thể kinh doanh thực phẩm chức năng

2.1. Điều kiện về ngành nghề

• Để kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở cần thành lập công ty theo Luật Doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh cá thể với ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng.
• Nếu doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh đã thành lập nhưng chưa đăng ký ngành nghề thực phẩm chức năng, cần thực hiện thủ tục bổ sung theo quy định.
• Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng phải tham gia lớp tập huấn về vệ sinh an toàn thực phẩm tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và nhận giấy chứng nhận tập huấn.

2.2. Điều kiện Giấy Phép

Cơ sở phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, theo Thông tư số 26/2012/TT-BYT.

Thành Phần Hồ Sơ Xin Giấy Chứng Nhận:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng.

Bản thuyết minh về cơ sở vật chất và trang thiết bị.

Giấy xác nhận tập huấn an toàn thực phẩm.

Giấy xác nhận sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh.

2.3. Công Bố Sản Phẩm

Giấy Xác Nhận Công Bố: Sản phẩm thực phẩm chức năng cần có Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP và Thông tư 43/2014/TT-BYT.

Thủ Tục Công Bố:

Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật, cần công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế.

Đối với thực phẩm chức năng đã có quy chuẩn kỹ thuật, cần công bố hợp quy và đăng ký tại Bộ Y tế.

2.4. Kiểm Tra An Toàn:

Các lô hàng thực phẩm chức năng nhập khẩu phải trải qua kiểm tra an toàn tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Thành Phần Hồ Sơ Đăng Ký Kiểm Tra:

• Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu.
• Bản sao hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
• Thông báo cho phép áp dụng phương thức kiểm tra giảm.
• Giấy tờ ủy quyền của thương nhân.
• Bản sao Packing list, Bill of Lading, Invoice.

Sau khi đạt kiểm tra an toàn, lô hàng được cấp Thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu. Hồ sơ nhập khẩu bao gồm:

• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu.
• Hóa đơn thương mại.
• Vận tải đơn.
• Giấy phép xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu.
• Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa.
• Tờ khai trị giá.

2.5. Quảng Cáo

Cơ sở phải xin phép thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng từ cơ quan Y tế. Quảng cáo chỉ được phép với nội dung đã được thẩm định.

Để biết thêm về Bán thực phẩm chức năng online có cần giấy phép không? vui lòng tham khảo tại đây!

3. Thủ tục đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng

3.1.Hồ sơ chuẩn bị gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theo Nghị định này;
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);
• Danh sách người sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.

*Lưu ý: Để được cấp phép cơ sở sản xuất kinh doanh sản xuất nước đóng chai thì cần thêm những giấy tờ sau:

Xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm

• Chủ cơ sở và nhân viên trực tiếp tham gia sản xuất chế biến cà phê phải đăng ký tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm.
• Chủ cơ sở và nhân viên trực tiếp tham gia sản xuất chế biến cà phê đăng ký khám sức khỏe
• Khám sức khỏe tại các bệnh viện được Sở Y Tế công nhận
• Sau đó cơ sở chuẩn bị hồ sơ xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm nộp tại Ban quản lý an toàn thực phẩm hoặc Chi cục an toàn thực phẩm Quận/Huyện
• Thời gian thẩm định và cấp giấy chứng nhận: 25 – 35 ngày làm việc
• Thời gian hiệu lực giấy chứng nhận: 03 năm kể từ ngày cấp

3.2. Trình tự đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng 

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ:

Lập hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật an toàn thực phẩm (như mục trên)

Nộp hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến, qua đường bưu điện, hoặc trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

Nếu cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được thông báo, hồ sơ sẽ không còn giá trị. Cơ sở phải nộp hồ sơ mới nếu vẫn có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ:

Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định, trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đoàn thẩm định có từ 03 đến 05 người, trong đó ít nhất 02 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất thực phẩm của cơ sở).

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận 

Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định.

Trường hợp kết quả thẩm định chưa đạt yêu cầu nhưng có thể khắc phục:

Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định, với thời hạn khắc phục không quá 30 ngày.

Sau khi cơ sở báo cáo kết quả khắc phục, Đoàn thẩm định sẽ đánh giá kết quả trong vòng 05 ngày làm việc và ghi kết luận vào Biên bản thẩm định. Nếu kết quả khắc phục đạt yêu cầu, Giấy chứng nhận sẽ được cấp theo quy định tại điểm d. Nếu không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo kết quả cho cơ sở và cơ quan quản lý địa phương bằng văn bản.

Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.

*Lưu ý:

Thông báo thay đổi thông tin: Trong trường hợp doanh nghiệp thay đổi tên, chủ cơ sở, hoặc địa chỉ (nhưng không thay đổi vị trí và quy trình sản xuất), và Giấy chứng nhận vẫn còn thời hạn, cơ sở phải gửi thông báo thay đổi cùng bản sao văn bản hợp pháp về sự thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến, qua đường bưu điện, hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Sử dụng Giấy chứng nhận cũ: Giấy chứng nhận cấp trước khi Nghị định này có hiệu lực vẫn tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận.

4. Thủ tục xin giấy chứng nhận an toàn thực phẩm

4.1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận an toàn thực phẩm

• Đơn xin cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
• Bản thuyết minh cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở kinh doanh;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề đăng ký kinh doanh;
• Danh sách chủ cơ sở và những người trực tiếp sản xuất, kinh doanh được cấp giấy xác nhận kiến thức;
• Danh sách chủ cơ sở và những người trực tiếp sản xuất, kinh doanh có đủ điều kiện sức khỏe.

4.2. Quy trình cấp giấy chứng nhận an toàn thực phẩm 

Bước 1: Nộp hồ sơ:

Tổ chức hoặc cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Bước 2:  Kiểm tra hồ sơ:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra thực tế điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Bước 3: Kết quả kiểm tra:

Nếu đủ điều kiện: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Nếu từ chối: Trường hợp từ chối cấp giấy chứng nhận, cơ quan nhà nước phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 4: Thẩm định lại (nếu cần):

Kết quả thẩm định không đạt: Trong biên bản thẩm định phải ghi rõ thời hạn thẩm định lại (tối đa là 03 tháng).

Thẩm định lại không đạt: Nếu kết quả thẩm định lại vẫn không đạt, đoàn thẩm định sẽ lập biên bản và đề xuất với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ hoạt động của cơ sở.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm:

Nếu cơ sở đủ điều kiện, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm cho thực phẩm chức năng.

Để biết thêm về Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng vui lòng tham khảo tại đây!

5. Thủ tục đăng ký công bố thực phẩm chức năng

5.1.Hồ sơ gồm những giấy tờ chính sau:

– Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự)

Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực)

Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

5.2. Trình tự đăng ký công bố thực phẩm chức năng

Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm.

Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với  thực phẩm chức năng hỗn có công dụng mới, thực phẩm chức năng chưa có trong danh mục được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định

Lưu ý: Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

Bước 3:  Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Lưu ý:

– Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

– Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

– Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

6. Mọi người thường hỏi

Câu hỏi: Ai có trách nhiệm đảm bảo chất lượng của thực phẩm chức năng?

Trả lời: Tổ chức, cá nhân sản xuất và kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Họ phải thực hiện kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, lưu kho, và phân phối sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Câu hỏi: Có những loại hình phạt nào đối với vi phạm quy định về kinh doanh thực phẩm chức năng?

Trả lời: Các hình phạt đối với vi phạm quy định về kinh doanh thực phẩm chức năng bao gồm:

• Phạt tiền đối với các lỗi như ghi nhãn sai quy định, không thực hiện đúng quy trình công bố sản phẩm, hoặc không đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Buộc thu hồi sản phẩm không đạt yêu cầu, cải chính thông tin, hoặc đình chỉ hoạt động kinh doanh trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng.
• Trong một số trường hợp, nếu sản phẩm gây nguy hại đến sức khỏe, có thể bị yêu cầu tiêu hủy hoặc tái xuất.

Câu hỏi: Các tổ chức và cá nhân nào được phép sản xuất và phân phối thực phẩm chức năng?

Trả lời: Tổ chức và cá nhân sản xuất và phân phối thực phẩm chức năng phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện cơ sở sản xuất, điều kiện bảo quản và vận chuyển, cũng như các yêu cầu về giấy phép kinh doanh và chứng nhận an toàn thực phẩm. Cụ thể, họ cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng, và cơ sở sản xuất phải được cấp phép theo quy định của pháp luật.

Trên đây là một số thông tin chi tiết về Quy định về kinh doanh thực phẩm chức năng . Hy vọng với những thông tin GIAYCHUNGNHAN đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu thêm về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn pháp lý hoặc sử dụng các dịch vụ pháp lý khác từ chúng tôi, hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng. Chúng tôi cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.