Quy tắc quyết định iso 17025 mới

Quy tắc quyết định trong ISO 17025 đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời bạn tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN.

Nội dung bài viết

1. ISO 17025

ISO 17025 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Nói một cách đơn giản, tiêu chuẩn này quy định những gì mà một phòng thí nghiệm cần phải đáp ứng để có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đáng tin cậy, có giá trị trên toàn cầu.

Theo tiêu chuẩn này, phòng thí nghiệm phải đưa ra quy tắc quyết định & thỏa thuận với khách hàng trước khi thực hiện công việc thí nghiệm và đánh giá kết quả.

Đây là một đặc điểm, một chuẩn mực mới của tiêu chuẩn về năng lực của các phòng thí nghiệm phiên bản năm 2017 so với phiên bản 2005.

Trước đây, khi đánh giá phù hợp một kết quả thử nghiệm hay hiệu chuẩn (gọi tắt là thí nghiệm) so với một yêu cầu thì chỉ dùng điểm mốc của yêu cầu kỹ thuật. Khi kết quả nằm ở vùng nhạy cảm, gần với điểm mốc của yêu cầu kỹ thuật thì có khả năng kết quả đánh giá đó phạm sai lầm, bởi vì một lý do đơn giản là kết quả mà phòng thí nghiệm đưa ra, chỉ là giá trị trung bình đơn thuần, luôn luôn có một độ phân tán chung quanh giá trị này, cho nên có thể có một ít số liệu nằm ngoài miền yêu cầu kỹ thuật, như vậy kết quả được chấp nhận có thể phạm sai lầm (hoặc ngược lại bác bỏ sai lầm).

2. Tại sao quy tắc quyết định lại quan trọng?

Quy tắc quyết định thường được liên kết với các tiêu chuẩn và quy định pháp lý, đảm bảo rằng phòng thí nghiệm tuân thủ các yêu cầu của pháp luật.
Một hệ thống quy tắc quyết định chặt chẽ giúp tăng cường uy tín của phòng thí nghiệm trong mắt khách hàng và các cơ quan quản lý.Quy tắc rõ ràng giúp loại bỏ các yếu tố chủ quan trong quá trình đánh giá, đảm bảo kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy, đảm bảo tính khách quan:
Các quy tắc thống nhất giúp đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm được thực hiện bởi các nhà phân tích khác nhau tại cùng một phòng thí nghiệm hoặc các phòng thí nghiệm khác nhau sẽ có độ tương đồng cao.

3. Yêu cầu trong TCVN ISO 17025:2017 về Quy tắc ra quyết định

Mục 3.7 định nghĩa quy tắc ra quyết định là “một quy tắc mô tả cách áp dụng độ không đảm bảo đo vào việc tuyên bố sự phù hợp theo yêu cầu đã định”;
Mục 7.1.3 yêu cầu “Khi khách hàng yêu cầu công bố sự phù hợp với một quy định kỹ thuật thì quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn đó và quy tắc ra quyết định phải được xác định rõ ràng. Trừ khi đã có trong quy định kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn được đề nghị, quy tắc ra quyết định được chọn phải được thông báo và thống nhất với khách hàng”;
Mục 7.8.6.1 … “Khi tuyên bố về sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra, phòng thí nghiệm phải ghi nhận bằng văn bản quy tắc quyết định sẽ áp dụng, có tính đến mức độ rủi ro (như chấp nhận sai lầm, bác bỏ sai lầm và các giả định thống kê sai lầm) liên quan đến quy tắc quyết định được áp dụng và áp dụng quy tắc quyết định đó”.

Để áp dụng quy tắc ra quyết định, Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn cần làm:

Phòng thử nghiệm có trách nhiệm thống nhất và thực hiện quy tắc với khách hàng (theo 7.1.3 TCVN ISO/IEC 17025:2017)
Người đưa yêu cầu về tuyên bố sự phù hợp phải là khách hàng
Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn có thể đưa ra nhiều dải bảo vệ để khách hàng có thể lựa chọn theo mức độ rủi ro (theo 7.8.3.1b TCVN ISO/IEC 17025:2017 )
Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn phải tuyên bố về sự phù hợp nếu cần thiết cho việc diễn giải kết quả thử nghiệm (theo 7.8.3.1 TCVN ISO/IEC 17025:2017)
Quy tắc ra quyết định cần phải tương hợp với yêu cầu của khách hàng, với cơ quan quản lý
Thỏa thuận về quy tắc được thống nhất và lập thành văn bản trước khi tiến hành thử nghiệm, hiệu chuẩn

Để tìm hiểu thêm về: ISO 5996 – Trình tự logic của nội dung một bài báo cáo, mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

4. Các yếu tố chính trong quy tắc quyết định

Giới hạn phát hiện: Giá trị thấp nhất mà phòng thí nghiệm có thể phát hiện được một chất hoặc một thông số nào đó.
Giới hạn định lượng: Giá trị thấp nhất mà phòng thí nghiệm có thể xác định được một chất hoặc một thông số nào đó với độ chính xác nhất định.
Độ bất định đo: Độ tin cậy của kết quả đo, thể hiện bằng một khoảng giá trị mà giá trị thực của đại lượng đo nằm trong đó.
Các tiêu chí chấp nhận: Các tiêu chí cụ thể được sử dụng để đánh giá xem kết quả thử nghiệm có đáp ứng yêu cầu hay không. Ví dụ: so sánh kết quả với giá trị giới hạn quy định, so sánh với kết quả tham chiếu, v.v.
Quy trình ra quyết định: Các bước cụ thể mà nhà phân tích phải thực hiện để đưa ra kết luận cuối cùng về mẫu thử.

5. Câu hỏi thường gặp

Làm thế nào để phòng thí nghiệm xử lý sự không chắc chắn khi áp dụng quy tắc quyết định?

Câu trả lời: Khi xử lý sự không chắc chắn, phòng thí nghiệm cần cân nhắc:
- Khoảng giới hạn kỹ thuật: Nếu kết quả gần với ranh giới của giới hạn kỹ thuật, sự không chắc chắn có thể ảnh hưởng lớn đến quyết định.
- Độ không đảm bảo đo: Phòng thí nghiệm phải xác định và ghi nhận độ không đảm bảo đo của kết quả, sau đó sử dụng quy tắc quyết định để đưa ra kết luận chính xác về tính phù hợp.

Có bắt buộc phải sử dụng quy tắc quyết định trong tất cả các phép thử nghiệm và hiệu chuẩn không?

Câu trả lời: Có, ISO 17025 yêu cầu phòng thí nghiệm phải thiết lập và áp dụng quy tắc quyết định cho các phép thử nghiệm và hiệu chuẩn khi đưa ra quyết định về tính phù hợp của kết quả với các yêu cầu kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn. Việc không tuân thủ yêu cầu này có thể dẫn đến vi phạm tiêu chuẩn và ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ của phòng thí nghiệm.

Điều gì xảy ra nếu quy tắc quyết định không được thiết lập hoặc rõ ràng?

Câu trả lời: Nếu quy tắc quyết định không được thiết lập hoặc không rõ ràng, phòng thí nghiệm có thể đưa ra các quyết định không chính xác về tính phù hợp của kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Điều này có thể dẫn đến sai sót trong việc đánh giá sản phẩm, giảm độ tin cậy của phòng thí nghiệm và gây ảnh hưởng đến uy tín của tổ chức.

Phòng thí nghiệm cần thông báo quy tắc quyết định cho khách hàng như thế nào?

Câu trả lời: Theo yêu cầu của ISO 17025, phòng thí nghiệm phải thông báo rõ ràng quy tắc quyết định cho khách hàng khi cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Thông tin này phải được bao gồm trong hợp đồng dịch vụ hoặc thông báo với khách hàng trước khi bắt đầu quá trình thử nghiệm. Điều này giúp khách hàng hiểu rõ cách phòng thí nghiệm đưa ra quyết định về tính phù hợp của sản phẩm với tiêu chuẩn.

Cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về Quy tắc quyết định iso 17025. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.