Quy trình kiểm nghiệm thuốc theo quy định pháp luật

Có thể thấy, quy trình kiểm nghiệm thuốc là một quy trình phức tạp và quan trọng, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Tuy nhiên, để biết quy trình kiểm nghiệm đó được quy định như thế nào thì hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu thông qua bài viết Quy trình kiểm nghiệm thuốc theo quy định pháp luật.

Quy trình kiểm nghiệm thuốc theo quy định pháp luật
Quy trình kiểm nghiệm thuốc theo quy định pháp luật

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 103 Luật Dược năm 2016, Kiểm nghiệm thuốc được quy định như sau:

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc.

 

2. Tại sao cần thực hiện kiểm nghiệm thuốc?

Kiểm nghiệm thuốc là một quy trình bắt buộc và đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Việc kiểm nghiệm thuốc đúng quy trình sẽ giúp: 

  • Đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn quy định;
  • Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, từ đó nâng cao uy tín ngành dược Việt Nam;
  • Người tiêu dùng sẽ có niềm tin hơn vào chất lượng thuốc và sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả;
  • Kiểm nghiệm thuốc giúp phát hiện và loại bỏ những lô thuốc giả, thuốc kém chất lượng ra khỏi thị trường;
  • Việc này góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo trật tự an toàn trong lĩnh vực y tế;
  • Đáp ứng yêu cầu của pháp luật.

3. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

Có nhiều phương pháp kiểm nghiệm thuốc khác nhau được sử dụng để đánh giá chất lượng của thuốc theo các tiêu chuẩn quy định. Dưới đây là một số phương pháp kiểm nghiệm thuốc phổ biến:

  • Kiểm nghiệm hóa lý: sử dụng các kỹ thuật hóa học và vật lý để xác định thành phần, cấu trúc, hàm lượng hoạt chất, tính chất lý hóa của thuốc;
  • Kiểm nghiệm sinh học: sử dụng các mô hình sinh học (in vitro hoặc in vivo) để đánh giá tác dụng sinh học của thuốc;
  • Kiểm nghiệm vi sinh: sử dụng để kiểm tra sự hiện diện của vi sinh vật trong thuốc, đảm bảo thuốc không bị ô nhiễm;
  • Kiểm nghiệm dược động học;
  • Kiểm nghiệm lâm sàng.

Để tìm hiểu thêm: Kiểm nghiệm mỹ phẩm là gì? Kiểm nghiệm mỹ phẩm ở đâu? xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc
Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

 

4. Yêu cầu về kiểm nghiệm thuốc

  • Tất cả các loại thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh tại Việt Nam đều phải được kiểm nghiệm chất lượng trước khi đưa ra thị trường;
  • Kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.
  • Kết quả kiểm nghiệm thuốc phải được sử dụng để đánh giá chất lượng thuốc và quyết định việc cấp phép lưu hành thuốc;
  • Cơ sở sản xuất thuốc phải có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với quy định của pháp luật và đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình sản xuất;
  • Cơ sở kinh doanh thuốc phải có kho bảo quản thuốc đảm bảo điều kiện bảo quản theo quy định của pháp luật;
  • Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về kiểm nghiệm thuốc;

Ngoài ra, các yêu cầu về kiểm nghiệm thuốc còn bao gồm:

  • Kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện theo đúng quy trình, tiêu chuẩn đã được quy định;
  • Kết quả kiểm nghiệm thuốc phải được ghi chép đầy đủ, chính xác, bảo quản an toàn;
  • Cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải có trách nhiệm bảo mật thông tin về kết quả kiểm nghiệm thuốc.

 

5. Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Quy trình kiểm nghiệm thuốc đúng chuẩn bao gồm 6 bước sau:

  • Lập kế hoạch lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm;

Xác định mục đích kiểm nghiệm thuốc, sau đó căn cứ vào kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, dược phẩm của những năm trước và yêu cầu của cơ quản lý, phòng KH-HCTH để lên kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm theo quý/tháng và phân bổ phù hợp với tình hình thực tế. 

Trong kế hoạch lấy mẫu bao gồm các thông tin mẫu cần lấy, địa điểm và phân công nhân sự tham gia. Các thông tin trên phải được liệt kê một cách cụ thể, rõ ràng.

  • Phương pháp lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm;

Phương pháp lấy mẫu thuốc thử nghiệm được tiến hành theo Thông tư của Bộ Y Tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. 

  • Dụng cụ lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm;

Việc lựa chọn dụng cụ lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm phù hợp phụ thuộc vào nhiều yếu tố như dạng bào chế, tính chất lý hóa của thuốc, mục đích kiểm nghiệm và quy trình lấy mẫu được quy định.

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu bắt buộc phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. 

Sau khi sử dụng, dụng cụ lấy mẫu thuốc phải được vệ sinh và bảo quản đúng cách, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu.

 

  • Lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm;

Lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm phụ thuộc vào nhiều yếu tố như yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử. Tuy nhiên, cần tính toàn để đủ cho ít nhất 3 lần thử nghiệm hoặc số lượt thử thu được kết quả chính xác và tin cậy.

Thông thường, trong mỗi lô sản xuất sẽ cần lấy hai mẫu thử, một dùng để thử nghiệm, còn lại để lưu ở Trung tâm. Trong một số trường hợp cần thiết, mẫu đem đi thử nghiệm và mẫu lưu ở trung tâm có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ số lượng. Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để cân đối sao cho phù hợp nhất.

 

  • Thực hiện các thao tác lấy mẫu;

Nguyên tắc thực hiện thao tác lẫy mẫu: 

Quá trình lấy mẫu thực hiện dưới giám sát chặt chẽ và ghi chép lại đầy đủ thông tin về mẫu thuốc bao gồm: tên thuốc, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, vị trí lấy mẫu, điều kiện bảo quản, v.v.. Trường hợp có bất kỳ dấu hiệu nào không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chú lại đầy đủ;

Trong lúc lấy mẫu kiểm tra phải làm sao để có thể kịp thời phát hiện những điểm bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm;

Thực hiện lấy mẫu theo đúng quy trình đã được quy định. Cần lưu ý giữ cho mẫu không bị nhiễm bẩn hoặc thay đổi chất lượng trong quá trình lấy mẫu;

Trong những bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện ra dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng chưa đạt chuẩn hoặc các vấn đề chất lượng phát sinh khác; 

Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì;

Bảo quản mẫu: Mẫu thuốc phải được bảo quản đúng điều kiện theo quy định để đảm bảo chất lượng mẫu không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển và bảo quản;

Ghi nhãn mẫu: Ghi nhãn mẫu đầy đủ thông tin về mẫu thuốc và thông tin lấy mẫu;

Niêm phong mẫu: Phải niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo chúng an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy đến nơi giao mẫu. Ở bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu; 

Lập biên bản lấy mẫu;

Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu của phòng KH-HCTH phải ghi Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu tại phòng.

  • Vận chuyển mẫu kiểm nghiệm về trung tâm

Vận chuyển mẫu đến phòng thí nghiệm kiểm nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp.

6. Các câu hỏi thường gặp

Vai trò của các phòng thí nghiệm độc lập trong kiểm nghiệm thuốc?

Phòng thí nghiệm độc lập có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc thông qua các hoạt động kiểm nghiệm thuốc độc lập:

  • Kiểm tra chất lượng nguyên liệu;
  • Kiểm tra chất lượng thành phẩm;
  • Hỗ trợ nghiên cứu phát triển thuốc;
  • Giám sát chất lượng thuốc sau khi lưu hành thị trường;
  • Nâng cao niềm tin của người tiêu dùng

 

Sự khác biệt giữa kiểm nghiệm thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc là gì?

  • Kiểm nghiệm thuốc là một quá trình đánh giá toàn diện về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc, được thực hiện trước khi thuốc được đưa ra thị trường và định kỳ trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.

Mục đích chính là đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

  • Kiểm tra chất lượng thuốc là một phần của kiểm nghiệm thuốc, tập trung vào việc đánh giá chất lượng của thuốc tại một thời điểm cụ thể, được thực hiện thường xuyên trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng thuốc.

Mục đích chính là theo dõi và kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng để đảm bảo thuốc luôn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.

 

Những tiêu chí nào đánh giá một quy trình kiểm nghiệm thuốc là hiệu quả?

Một quy trình kiểm nghiệm thuốc hiệu quả là quy trình đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:

  • Đảm bảo tính khoa học
  • Đảm bảo tính khoa học
  • Đảm bảo tính hiệu quả
  • Đảm bảo tính an toàn
  • Đảm bảo tính minh bạch

Ngoài ra, một quy trình kiểm nghiệm thuốc hiệu quả còn cần đáp ứng một số tiêu chí khác như:

  • Tính thực tiễn: Quy trình có thể áp dụng được trong thực tế và phù hợp với điều kiện của cơ sở kiểm nghiệm.
  • Tính linh hoạt: Quy trình có thể điều chỉnh được để phù hợp với từng loại thuốc và mục đích kiểm nghiệm cụ thể.
  • Tính khả thi: Quy trình có thể thực hiện được với nguồn lực và điều kiện sẵn có.

 

Quy trình kiểm nghiệm thuốc như thế nào đối với các sản phẩm thuốc nhập khẩu?

Quy trình kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu bao gồm các bước sau:

  • Nộp hồ sơ đăng ký kiểm nghiệm

Hồ sơ đăng ký kiểm nghiệm thuốc bao gồm: Đơn đăng ký kiểm nghiệm thuốc; Giấy phép kinh doanh nhập khẩu dược phẩm; Hóa đơn mua bán thuốc; Giấy chứng nhận chất lượng thuốc (COA) do nhà sản xuất cấp; Mẫu thuốc; Hồ sơ tài liệu khác liên quan đến chất lượng thuốc.

  • Xem xét hồ sơ đăng ký kiểm nghiệm
  • Lấy mẫu kiểm nghiệm;
  • Kiểm nghiệm thuốc;
  • Đánh giá kết quả kiểm nghiệm:

 

Cảm ơn khách hàng đã quan tâm theo dõi. Thông qua bài viết GIAYCHUNGNHAN rất mong sẽ giúp khách hàng có cái nhìn tổng quát về Quy trình kiểm nghiệm thuốc theo quy định pháp luật. Nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào xin đừng ngần ngại hãy liên hệ chúng tôi để được tư vấn giải quyết.

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *