Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo quy định hiện hành là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trước khi đưa ra thị trường. Quy trình này được thực hiện dựa trên các tiêu chuẩn và quy định của các cơ quan quản lý dược phẩm, nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì

Kiểm nghiệm thuốc được biết đến là quy trình lấy mẫu và xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, sau đó tiến hành các thử nghiệm tương ứng với mục đích xác định có đáp ứng chất lượng hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận hay loại bỏ. Các yếu tố được kiểm nghiệm bao gồm nguyên liệu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Cần kiểm nghiệm thuốc trong những trường hợp nào?

Trong các cụ thể dưới đây, bạn cần phải tiến hành kiểm nghiệm thuốc:

• Tiến hành trước khi thuộc được xuất xưởng đến tay người tiêu dùng
• Tiến hành kiểm nghiệm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành
• Thực hiện kiểm nghiệm do có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm trước.

3. Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo quy định

Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm Dựa vào kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, dược phẩm của những năm trước và yêu cầu của cơ quản lý, phòng KH-HCTH để lên kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm theo quý/tháng và phân bổ phù hợp với tình hình thực tế. Trong bản kế hoạch bao gồm các thông tin mẫu cần lấy, địa điểm và nhân sự được phân công cụ thể. 

Bước 2: Phương pháp lấy mẫu thuốc thử nghiệm Phương pháp lấy mẫu thuốc thử nghiệm được tiến hành theo Thông tư của Bộ Y Tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. 

Bước 3: Dụng cụ lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm Dụng cụ đựng mẫu, lấy mẫu phải được làm từ vật liệu trơ, sạch và thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu. Việc này giúp đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu thử trong suốt quá trình kiểm nghiệm. Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ra tình trạng ô nhiễm, nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu. 

Bước 4: Lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm Tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử mà xác định số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu lại. Tuy nhiên, cần tính toàn để đủ cho ít nhất 3 lần thử nghiệm hoặc số lượt thử thu được kết quả chính xác và tin cậy.

Thông thường, trong mỗi lô sản xuất sẽ cần lấy hai mẫu thử, một dùng để thử nghiệm, còn lại để lưu ở Trung tâm. Trong một số trường hợp cần thiết, mẫu đem đi thử nghiệm và mẫu lưu ở trung tâm có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ số lượng. Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để cân đối sao cho phù hợp nhất.

Bước 5: Thực hiện thao tác lấy mẫu Nguyên tắc lấy mẫu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc: 

• Người thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc khi lấy mẫu cần quyết định phương pháp phù hợp với mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm. 
• Giám sát chặt chẽ và ghi chép chi tiết toàn bộ quy trình lấy mẫu để đảm bảo sự đồng nhất. Nếu có dấu hiệu hư hỏng của mẫu cũng như bao bì bảo quản cần phải ghi chú lại rõ ràng. 
• Khi lấy mẫu cần phát hiện kịp thời những dấu hiệu bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và cả lô sản phẩm.
• Tuyệt đối không trộn lẫn các mẫu lấy từ các phần khác nhau, hoặc bên trong bao bì có nghi ngờ về chất lượng, từ đó dễ dàng phát hiện dấu hiệu tạp nhiễm và các hàm lượng chưa đạt chuẩn cũng như các vấn đề phát sinh khác về chất lượng. 
• Không trộn mẫu dược phẩm đã lấy khỏi bao bì trực tiếp với các mẫu còn bên trong bao bì. Trình tự thực hiện thao tác lấy mẫu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc: 
• Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm và nếu phát hiện hư hại hoặc không đảm bảo vệ sinh cần tách riêng để kiểm tra và lấy mẫu. 
• Trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại thành mẫu chung.
• Lấy mẫu chung lọc thành mẫu cuối, đem đi thử nghiệm và lưu mẫu. 

Sau đó thực hiện bảo quản mẫu thử nghiệm và mẫu lưu trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận. Yêu cầu ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy, số lượng, ngày lấy, điều kiện bảo quản,… 

Niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển. Bên ngoài mẫu niêm phong ghi rõ chữ kỹ người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu. 

Dựa theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01, thực hiện lập biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm đúng tiêu chuẩn. Trong đó phải bao gồm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra hoặc người lấy mẫu và người chứng kiến. Sao lưu làm ba bản, một bản tại cơ sở lấy mẫu và hai bản lưu tại Trung tâm. Sau khi thực hiện lấy mẫu, ghi lại Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu lại. 

Bước 6: Vận chuyển mẫu kiểm nghiệm về Trung tâm Khi hoàn tất mọi công đoạn trên, thực hiện vận chuyển mẫu theo đúng quy định để tránh tình trạng hư hỏng, đổ vỡ. Quy trình kiểm nghiệm thuốc được hoàn thành khi mẫu được lấy về Trung tâm, bàn giao cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03 và bảo quản theo đúng điều kiện do nhà sản xuất công bố.

Để biết thêm thông tin về Quy trình kiểm nghiệm dược liệu, thuốc y học cổ truyền  xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

4. Tại sao cần kiểm nghiệm thuốc

Thuốc được biết đến là hợp chất có tác dụng chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý. Vậy nên để đảm bảo tác dụng điều trị như mong muốn và an toàn với sức khỏe thì cần thực hiện các khâu kiểm nghiệm dược phẩm trước khi lưu hành đến tay người tiêu dùng.

5. Quy định về kiểm nghiệm thuốc theo đúng pháp luật

Theo quy định tại Điều 103 của Luật Dược 2016 thì kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn dưới đây:

• Trước khi đưa nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp vào sản xuất thuốc cần phải tiến hành quy trình kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần được tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi xuất xưởng đến tay người tiêu dùng
• Đối với các loại thuốc vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cần phải kiểm định bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định khi lưu hành.

Để biết thêm thông tin về Quy định về Kiểm nghiệm thuốc, dược phẩm [Chi tiết nhất] xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

6. Các câu hỏi thường gặp

Mức phí đăng ký khi nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu?

-Theo quy định tại Thông tư số 277/2017/TT-BTC thì mức phí đăng ký nộp hồ sơ gia hạn là 3.500.000 VNĐ.

Mục tiêu của kiểm nghiệm thuốc là gì?

Mục tiêu của kiểm nghiệm thuốc chính là kiểm soát chất lượng của dược phẩm theo tiêu chuẩn đặt ra. Các công đoạn kiểm nghiệm phải tuân thủ theo Luật an toàn thực phẩm do Quốc Hội Việt Nam ban hành theo Nghị Quyết mới nhất số 51/2001/QH10.

Kiểm nghiệm có quan trọng hay không?

Có, Việc kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm có tác dụng nhằm hỗ trợ việc kiểm tra chất lượng của những sản phẩm. Đồng thời hỗ trợ quá trình kiểm tra chất lượng của sản phẩm trong suốt quy trình giám định hàng hóa xuất và nhập khẩu.

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo quy định hiện hành. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.