Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần công bố bao gồm các thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung dinh dưỡng, và các sản phẩm có tác dụng hỗ trợ sức khỏe, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh. Để tìm hiểu thêm về vấn đề này, mời quý khách tham khảo bài viết Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe của GIAYCHUNGNHAN. 

1. Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các bảo vệ sức khỏe của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

• Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật 
• và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
• Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một thủ tục hành chính bắt buộc đối với mọi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trước khi đưa ra thị trường. Thủ tục này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe lưu hành trên thị trường đều đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và không đưa ra những công dụng, tác dụng vượt quá khả năng của sản phẩm.

2. Các loại thực phẩm chức năng cần phải được công bố

Theo luật và công văn đã quy định của đất nước Việt Nam, thực phẩm bảo vệ sức khỏe chia thành 3 nhóm và được nhấn mạnh như sau:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Thực phẩm bổ sung vào chế độ ăn hằng ngày
• Thực phẩm với mục đích cải thiện, duy trì, tăng cường sức khỏe của cơ thể

Thực phẩm dinh dưỡng y học

• Dùng cho mục đích y tế, có thể ăn bằng ống xông/ đường miệng, điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh
• Nhóm thực phẩm này cần được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế

Thực phẩm bổ sung dùng cho chế độ ăn đặc biệt

• Thực phẩm được chế biến theo công thức đặc biệt
• Thực phẩm đáp ứng cho chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc tình trạng bệnh lý của mỗi người.

3. Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

– Điều kiện của cơ sở:

+ Tổ chức thực hiện thủ tục công bố phải có đăng ký kinh doanh, có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm

+ Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đảm bảo đạt cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cụ thể phải có một trong các chứng nhận sau: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP)

– Điều kiện của sản phẩm:

+ Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu từ nước ngoài phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế do cơ quan nước xuất khẩu cấp để đảm bảo sản phẩm được lưu hành tự do tại thị trường nước xuất khẩu.

+ Sản phẩm phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo phù hợp với chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.

Để tìm hiểu thêm về: Mẫu bản tự công bố sản phẩm mới nhất hiện nay, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe 

Căn cứ tại khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm như sau:

– Bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

5. Quy trình thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
•  Trong thời hạn 21 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
• Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
• Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

• Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

6. Câu hỏi thường gặp

Thời gian để hoàn tất quy trình công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bao lâu?

Câu trả lời:
Thời gian hoàn tất quy trình công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường từ 15 đến 20 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Thời gian này có thể thay đổi tùy vào khối lượng hồ sơ và yêu cầu kiểm tra bổ sung.

Chi phí để công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bao nhiêu?

Câu trả lời:
Chi phí công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm phí kiểm nghiệm, phí nộp hồ sơ và phí dịch vụ (nếu có). Tổng chi phí có thể dao động từ vài triệu đến vài chục triệu đồng, tùy vào loại sản phẩm và yêu cầu của cơ quan chức năng.

Nếu không thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, doanh nghiệp sẽ bị xử lý như thế nào?

Câu trả lời:
Nếu doanh nghiệp không thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản phẩm sẽ không được phép lưu hành trên thị trường và doanh nghiệp có thể bị xử phạt vi phạm hành chính, bị thu hồi sản phẩm, hoặc cấm kinh doanh.

Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách về Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.