THỦ TỤC CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Ngày nay,người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến chất lượng và an toàn của sản phẩm, việc công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe trở thành một bước quan trọng và không thể thiếu đối với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối. Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe không chỉ giúp sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý mà còn tạo sự tin tưởng từ phía người tiêu dùng, đảm bảo rằng họ đang sử dụng những sản phẩm an toàn và chất lượng. Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu các nội dung chính sau đây:

Thủ tục công bố sản phẩm bảo vệ sức khỏe
Thủ tục công bố sản phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

Theo khoản 1 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

  1. Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.
  2. Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

+ Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Đổi với mỗi loại sản phẩm, thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe đều có các tiêu chuẩn riêng được quy định bởi cơ quan quản lý nhà nước để bảo đảm rằng chúng đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả.

2. Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

Là quy trình pháp lý mà doanh nghiệp phải thực hiện để sản phẩm của họ được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Quy trình này bao gồm việc chuẩn bị và nộp hồ sơ công bố sản phẩm đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và phù hợp với các quy định pháp luật hiện hành.

 3. Hồ sơ công bố sản phẩm bảo vệ sức khỏe:

3.1 Đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

  • Bản công bố sản phẩm;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
  • Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
    Đối với sản phẩm nhập khẩu
    Đối với sản phẩm nhập khẩu

3.2 Đối với sản phẩm sản xuất trong nước

  • Bản công bố sản phẩm;
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
  • Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/07/2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
  • Đối với sản phẩm trong nước
    Đối với sản phẩm trong nước

4. Trình tự thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

 – Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm.

– Trong thời hạn 21 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

– Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

– Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

  • Lưu ý: Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

5. Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

  • Gồm 2 điều kiện chính như sau:

5.1 Điều kiện của cơ sở:

+ Tổ chức thực hiện thủ tục công bố phải có đăng ký kinh doanh, có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm

+ Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đảm bảo đạt cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cụ thể phải có một trong các chứng nhận sau: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP)

5.2  Điều kiện của sản phẩm:

+ Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu từ nước ngoài phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế do cơ quan nước xuất khẩu cấp để đảm bảo sản phẩm được lưu hành tự do tại thị trường nước xuất khẩu.

+ Sản phẩm phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo phù hợp với chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.

6. Các câu hỏi thường gặp:

6.1 Tại sao phải công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe?

Việc công bố Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước quy định, đồng thời bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.

6.2 Cần phải làm gì nếu thay đổi thành phần hoặc công dụng của sản phẩm?

Nếu có sự thay đổi về thành phần, công dụng hoặc bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của sản phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố lại sản phẩm và cập nhật các thay đổi với cơ quan chức năng.

6.3 Làm thế nào để kiểm tra tính hợp lệ của giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm?

Doanh nghiệp và người tiêu dùng có thể kiểm tra tính hợp lệ của giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm thông qua cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước hoặc liên hệ trực tiếp với cơ quan cấp giấy để xác minh.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của GIAYCHUNGNHAN về thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Khi có nhu cầu, hãy liên hệ với chúng tôi để nhận được tư vấn liên quan đến mọi lĩnh vực.

    ĐỂ LẠI THÔNG TIN TƯ VẤN


    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *