Thuế nhập khẩu dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo nguồn cung thuốc an toàn, chất lượng, đồng thời kiểm soát giá cả và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Việc hiểu rõ các quy định pháp luật liên quan không chỉ giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí mà còn đảm bảo tuân thủ quy định hiện hành.

Bài viết này sẽ phân tích chi tiết các quy định, thủ tục và những lưu ý cần thiết để nhập khẩu dược phẩm một cách hiệu quả, cùng Giấy chứng nhận hỗ trợ doanh nghiệp trong các thủ tục pháp lý.

1. Tổng quan về thuế nhập khẩu dược phẩm

Để hiểu rõ các quy định về thuế nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần nắm được cơ sở pháp lý và các yếu tố ảnh hưởng đến thuế suất.

Phần này sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về các văn bản pháp luật hiện hành và những yếu tố quyết định mức thuế nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam.

Theo Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu số 45/2005/QH11 (sửa đổi, bổ sung năm 2024), thuế nhập khẩu dược phẩm được áp dụng dựa trên mã HS (Hệ thống hài hòa mô tả và mã hóa hàng hóa).

Các loại thuốc, nguyên liệu dược và thiết bị y tế nhập khẩu chịu các mức thuế suất khác nhau, thường dao động từ 0% đến 10%, tùy thuộc vào loại hàng hóa và quốc gia xuất xứ.

Đặc biệt, các sản phẩm dược phẩm thiết yếu phục vụ phòng chống dịch bệnh có thể được hưởng ưu đãi thuế theo Nghị định 182/2025/NĐ-CP (cập nhật 2025). Doanh nghiệp cần xác định chính xác mã HS để áp dụng đúng thuế suất, tránh rủi ro pháp lý.

Hiệp định thương mại tự do (FTA) mà Việt Nam tham gia, như CPTPP hay RCEP, cũng ảnh hưởng đến thuế nhập khẩu. Ví dụ, dược phẩm từ các nước thành viên CPTPP có thể được giảm hoặc miễn thuế nếu đáp ứng quy tắc xuất xứ.

Điều này đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ giấy tờ chứng minh xuất xứ (C/O) theo quy định tại Thông tư 38/2018/TT-BCT (sửa đổi năm 2024).

Việc nắm bắt các ưu đãi này giúp doanh nghiệp tối ưu hóa chi phí và nâng cao khả năng cạnh tranh.

2. Các quy định về thuế nhập khẩu dược phẩm

Phần này sẽ phân tích chi tiết các quy định pháp luật liên quan đến thuế nhập khẩu dược phẩm, bao gồm các văn bản hướng dẫn, điều kiện áp dụng thuế suất ưu đãi và những yêu cầu cụ thể đối với doanh nghiệp nhập khẩu.

Theo Nghị định 182/2025/NĐ-CP, dược phẩm nhập khẩu phải tuân thủ các quy định về đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trước khi thông quan.

Điều này bao gồm việc nộp hồ sơ đăng ký, giấy phép nhập khẩu và các chứng nhận liên quan đến chất lượng sản phẩm. Việc không đáp ứng các yêu cầu này có thể dẫn đến việc hàng hóa bị giữ tại cảng, gây chậm trễ và tăng chi phí.

Thuế nhập khẩu dược phẩm thường được tính dựa trên giá trị CIF (Cost, Insurance, Freight), cộng với các khoản thuế giá trị gia tăng (VAT) theo Luật Thuế giá trị gia tăng số 13/2008/QH12 (sửa đổi năm 2024).

Đối với một số loại thuốc đặc trị, thuế VAT có thể được giảm xuống 5% thay vì mức thông thường 10%, theo Thông tư 43/2017/TT-BTC. Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ lưỡng các quy định này để đảm bảo tính toán chính xác chi phí nhập khẩu.

Một số trường hợp được miễn thuế nhập khẩu, chẳng hạn như dược phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích nhân đạo hoặc nghiên cứu khoa học, theo Nghị định 182/2025/NĐ-CP.

Tuy nhiên, để được miễn thuế, doanh nghiệp phải nộp đầy đủ giấy tờ như hợp đồng viện trợ, giấy chứng nhận mục đích sử dụng và các tài liệu liên quan đến Giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Quy trình này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng để tránh sai sót.

XEM THÊM BÀI VIẾT VỀ: API trong dược phẩm là gì?

3. Quy trình nhập khẩu dược phẩm và áp dụng thuế

Quy trình nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam bao gồm nhiều bước phức tạp, đòi hỏi sự phối hợp giữa các cơ quan quản lý và doanh nghiệp. Phần này sẽ trình bày chi tiết các bước cần thiết để đảm bảo tuân thủ quy định về thuế nhập khẩu dược phẩm.

• Bước 1: Đăng ký lưu hành sản phẩm Trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm tại Cục Quản lý Dược, theo Thông tư 32/2018/TT-BYT (cập nhật năm 2024). Hồ sơ bao gồm giấy chứng nhận chất lượng (COA), giấy phép sản xuất từ nước xuất khẩu và các tài liệu kỹ thuật khác. Quá trình này thường mất từ 6-12 tháng, tùy thuộc vào loại thuốc và mức độ phức tạp của hồ sơ.
• Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ hải quan Sau khi được cấp phép lưu hành, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ hải quan, bao gồm hóa đơn thương mại, phiếu đóng gói, chứng nhận xuất xứ (C/O) và giấy phép nhập khẩu. Các tài liệu này phải được nộp qua hệ thống hải quan điện tử theo Thông tư 38/2015/TT-BTC (sửa đổi năm 2025). Việc khai báo mã HS chính xác là yếu tố then chốt để áp dụng đúng thuế suất.
• Bước 3: Nộp thuế và thông quan Thuế nhập khẩu và thuế VAT sẽ được tính dựa trên giá trị khai báo và các ưu đãi thuế (nếu có). Doanh nghiệp có thể nộp thuế trực tiếp hoặc thông qua đại lý hải quan. Sau khi hoàn tất nộp thuế, hàng hóa sẽ được thông quan và chuyển đến kho lưu trữ đạt chuẩn GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc).
• Bước 4: Kiểm tra sau thông quan Cơ quan hải quan có thể tiến hành kiểm tra sau thông quan để đảm bảo tính minh bạch của hồ sơ và hàng hóa. Doanh nghiệp cần lưu giữ đầy đủ tài liệu trong vòng 5 năm, theo quy định tại Luật Quản lý thuế số 38/2019/QH14, để phục vụ kiểm tra khi cần thiết.

4. Những lưu ý khi nhập khẩu dược phẩm

Để đảm bảo quá trình nhập khẩu dược phẩm diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề quan trọng liên quan đến thuế nhập khẩu dược phẩm. Phần này sẽ đề cập đến các yếu tố cần chú ý để tránh rủi ro pháp lý và tối ưu hóa chi phí.

Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ lưỡng các quy định về tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm, đặc biệt là các yêu cầu về kiểm nghiệm và chứng nhận.

Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT, một số loại thuốc đặc trị phải được kiểm nghiệm tại các cơ sở được Bộ Y tế chỉ định trước khi thông quan. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến việc hàng hóa bị trả lại hoặc tiêu hủy.

Việc áp dụng các ưu đãi thuế từ hiệp định thương mại đòi hỏi doanh nghiệp phải cung cấp đầy đủ giấy chứng nhận xuất xứ (C/O).

Ví dụ, nếu nhập khẩu từ Nhật Bản (thành viên CPTPP), doanh nghiệp cần nộp C/O mẫu CPTPP để được hưởng thuế suất 0%. Thiếu giấy tờ này có thể khiến doanh nghiệp phải chịu mức thuế cao hơn, làm tăng chi phí.

Cuối cùng, doanh nghiệp nên hợp tác với các đơn vị tư vấn pháp lý hoặc đại lý hải quan có kinh nghiệm để đảm bảo tuân thủ quy định.

Các đơn vị này có thể hỗ trợ trong việc chuẩn bị Giấy chứng nhận và xử lý các thủ tục phức tạp, giúp tiết kiệm thời gian và chi phí.

ĐỌC THÊM VỀ: Các quy định về thuế nhập khẩu dược phẩm

5. Câu hỏi thường gặp

Phần này giải đáp các câu hỏi phổ biến liên quan đến thuế nhập khẩu dược phẩm, giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về quy định và thủ tục.

Thuế nhập khẩu dược phẩm có khác nhau giữa các quốc gia không?

Có, thuế nhập khẩu dược phẩm phụ thuộc vào quốc gia xuất xứ và các hiệp định thương mại mà Việt Nam tham gia.

Ví dụ, dược phẩm từ các nước ASEAN có thể được hưởng thuế suất 0% theo Hiệp định ATIGA, trong khi các nước không thuộc FTA chịu mức thuế cao hơn, thường từ 5-10%. Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ hiệp định áp dụng để tận dụng ưu đãi.

Làm thế nào để được miễn thuế nhập khẩu dược phẩm?

Để được miễn thuế, dược phẩm phải thuộc danh mục hàng hóa phục vụ mục đích nhân đạo, nghiên cứu khoa học hoặc phòng chống dịch bệnh, theo Nghị định 182/2025/NĐ-CP.

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin miễn thuế, bao gồm hợp đồng viện trợ và các chứng nhận liên quan, cho cơ quan hải quan. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ là yếu tố then chốt để được phê duyệt.

Doanh nghiệp nhỏ có thể tự làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm không?

Doanh nghiệp nhỏ có thể tự thực hiện thủ tục nhập khẩu, nhưng cần am hiểu quy định pháp luật và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ. Tuy nhiên, hợp tác với đại lý hải quan hoặc đơn vị tư vấn pháp lý sẽ giúp tiết kiệm thời gian và giảm rủi ro sai sót.

Các đơn vị này có thể hỗ trợ từ khâu đăng ký lưu hành đến nộp thuế.

Làm thế nào để xác định mã HS cho dược phẩm?

Mã HS được xác định dựa trên mô tả hàng hóa và danh mục mã HS do Tổng cục Hải quan ban hành, theo Thông tư 65/2017/TT-BTC. Doanh nghiệp có thể tra cứu mã HS trên cổng thông tin hải quan hoặc nhờ đại lý hải quan hỗ trợ.

Việc xác định đúng mã HS giúp áp dụng đúng thuế suất và tránh bị phạt.

Việc nắm rõ các quy định về thuế nhập khẩu dược phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn tối ưu hóa chi phí và nâng cao hiệu cạnh tranh.

Từ việc đăng ký lưu hành đến nộp thuế và thông quan, mỗi bước đều đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và chính xác.

Để được hỗ trợ chi tiết và chuyên nghiệp, hãy liên hệ Giấy chứng nhận để nhận tư vấn về thủ tục pháp lý và tối ưu hóa quy trình nhập khẩu.