Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) ban hành. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời quý khách tham khảo bài viết Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì? của GIAYCHUNGNHAN.

Nội dung bài viết

1. Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC).

Phiên bản đầu tiên của ISO/IEC 17025 được ban hành dưới dạng hướng dẫn được gọi là ISO/IEC Guide 25, ban hành năm 1990. Các phiên bản của ISO/IEC 17025 có nhiều điểm tương đồng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, tuy nhiên ISO/IEC 17025 đưa ra các yêu cầu về năng lực và áp dụng cụ thể hơn cho những phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật. Các phòng thí nghiệm (phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức có hoạt động lấy mẫu thử nghiệm) sử dụng ISO/IEC 17025 để vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhằm cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị sử dụng một cách ổn định. ISO/IEC 17025 cũng là cơ sở để công nhận từ một cơ quan công nhận hoặc các bên thứ 3.
Hiện đã có bốn phiên bản được ban hành; vào năm 1990 (bản guide 25), 1999, 2005 và 2017. Những thay đổi đáng kể nhất giữa phiên bản 1999 và 2005 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng thể hiện sự tương đồng chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001
Phiên bản năm 2005 của tiêu chuẩn bao gồm năm điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), các yêu cầu quản lý (điều khoản 4) và các yêu cầu kỹ thuật (điều khoản 5). Yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và vận hành hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm. Yêu cầu kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định tính chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm.
Phiên bản 2017 của ISO/IEC 17025 đã sửa đổi cấu trúc này thành tám điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), Yêu cầu chung (điều khoản 4), Yêu cầu cơ cấu (điều khoản 5), Yêu cầu nguồn lực (điều khoản 6), Yêu cầu quá trình (điều khoản 7) và Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8). Yêu cầu chung: đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống – khách quan và bảo mật. Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi hoạt động. Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở hạ tầng và điều kiện mô trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình đường đi của các hoạt động.

2. Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO 17025 bao gồm hai nhóm yêu cầu chính:

Yêu cầu về quản lý: Liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, bao gồm các vấn đề về tổ chức, quản lý, kiểm soát tài liệu, đào tạo nhân viên, đánh giá nội bộ, hành động khắc phục và phòng ngừa.
Yêu cầu về kỹ thuật: Liên quan đến năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, bao gồm các vấn đề về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn, đảm bảo chất lượng kết quả.

3. Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025

Nâng cao năng lực: Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý, đảm bảo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn chính xác, tin cậy.
Tăng cường sự tin cậy: Chứng nhận ISO 17025 giúp phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn tạo dựng được lòng tin của khách hàng và các bên liên quan đối với kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Mở rộng cơ hội hợp tác: Chứng nhận ISO 17025 tạo điều kiện thuận lợi cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn tham gia vào các hoạt động hợp tác quốc tế, được thừa nhận lẫn nhau giữa các quốc gia.
Cải tiến liên tục: Tiêu chuẩn ISO 17025 khuyến khích phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật để đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao của khách hàng và xã hội.

Để tìm hiểu thêm về: Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025

Để áp dụng tiêu chuẩn này, bạn cần thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn

Nghiên cứu kỹ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025, bao gồm cả yêu cầu về quản lý và yêu cầu về kỹ thuật.
Tìm hiểu các hướng dẫn và tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn, ví dụ như các hướng dẫn của ISO, các tiêu chuẩn quốc gia hoặc các tài liệu tham khảo khác.
Tham gia các khóa đào tạo về tiêu chuẩn ISO 17025 để nắm vững kiến thức và kỹ năng cần thiết.

Bước 2: Đánh giá thực trạng

Đánh giá thực trạng của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn so với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Xác định các điểm mạnh và điểm yếu của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Lập kế hoạch để khắc phục các điểm yếu và cải tiến các điểm mạnh.

Bước 3: Xây dựng hệ thống quản lý

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình, thủ tục đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Hệ thống quản lý chất lượng cần bao gồm các vấn đề về tổ chức, quản lý, kiểm soát tài liệu, đào tạo nhân viên, đánh giá nội bộ, hành động khắc phục và phòng ngừa.
Các quy trình, thủ tục cần được xây dựng rõ ràng, cụ thể và dễ hiểu.

Bước 4: Áp dụng và duy trì

Áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng trong hoạt động hàng ngày của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Đảm bảo rằng tất cả các nhân viên đều hiểu và tuân thủ các quy trình, thủ tục.
Thường xuyên kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 5: Đánh giá nội bộ

Thực hiện đánh giá nội bộ để kiểm tra sự phù hợp và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
Đánh giá nội bộ cần được thực hiện bởi các nhân viên có năng lực và được đào tạo về đánh giá nội bộ.
Kết quả đánh giá nội bộ cần được ghi lại và sử dụng để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 6: Xem xét của lãnh đạo

Lãnh đạo xem xét hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tính phù hợp và hiệu quả.
Xem xét của lãnh đạo cần dựa trên kết quả đánh giá nội bộ và các thông tin khác liên quan.
Lãnh đạo cần đưa ra các quyết định để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 7: Chứng nhận

Liên hệ với tổ chức chứng nhận được công nhận để được đánh giá và chứng nhận.
Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá và kiểm tra để đảm bảo rằng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Nếu đạt yêu cầu, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ được cấp chứng chỉ ISO 17025.

Để tìm hiểu thêm về: Tiêu chuẩn ISO 50001 là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

5. Câu hỏi thường gặp

ISO 17025 có liên quan đến thừa nhận quốc tế không?

Trả lời:
Có. Kết quả thử nghiệm từ các phòng thí nghiệm được chứng nhận ISO 17025 thường được thừa nhận bởi các thành viên của ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).

ISO 17025 có bắt buộc không?

Trả lời:
Không bắt buộc, nhưng đối với một số ngành như y tế, công nghiệp thực phẩm và môi trường, việc áp dụng tiêu chuẩn này là cần thiết để đáp ứng yêu cầu pháp lý hoặc thị trường.

Sự khác biệt giữa ISO 17025 và ISO 9001 là gì?

Trả lời:

ISO 17025: Tập trung vào năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm.
ISO 9001: Tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng nói chung.
Phòng thí nghiệm có thể áp dụng cả hai tiêu chuẩn để đạt hiệu quả quản lý và kỹ thuật tốt nhất.

Ai nên áp dụng Tiêu chuẩn ISO 17025?

Trả lời:

Phòng thí nghiệm thử nghiệm (Testing Laboratories)
Phòng thí nghiệm hiệu chuẩn (Calibration Laboratories)
Các tổ chức cần sử dụng kết quả thử nghiệm đáng tin cậy.

Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách về Tiêu chuẩn ISO 17025. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất. Xin chân thành cảm ơn quý khách và hẹn gặp lại quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.