Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc là một quy trình quan trọng, nhằm đảm bảo các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc được lưu hành hợp pháp trên thị trường phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Quy trình này do Bộ Y tế Việt Nam quản lý và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé

1.Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT, về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định chung như sau:

– Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

– Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp CPP đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT và tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

– Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:

+ Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

+ Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. 

Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định;

+ Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau:

Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

– Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. 

Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

2.Hồ sơ đăng ký thuốc

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

• Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

• (Lưu ý: Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP). Các yêu cầu, điều kiện đối với giấy CPP được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT).
• Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.

• Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
• Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
• Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

Yêu cầu về hồ sơ

• Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
• Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).
• Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
• Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
  • Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng
  • Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).
•  Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
  • Thay đổi tên thuốc.
  • Thay đổi liều dùng.
  • Thay đổi cơ sở đăng ký.
  • Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).
  • Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
  • Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.
  • Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.
  • Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi).
  • Thay đổi hạn dùng của thuốc.
  • Thay đổi hình thức nhãn thuốc.
  • Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.
• Yêu cầu về nhãn thuốc
  • Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế Ghi nhãn hàng hoá ban hành theo Quyết định số: 178/1999/QĐ-TTg, ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.
  • Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
  • Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.
  • Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.
  • Yêu cầu khi đăng ký thuốc.
• Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
• Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
  • Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
  • Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
  • c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị (Khoản 2 Điều 7 Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam);
  • Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Để biết thêm thông tin về Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo quy định hiện hành xin mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây!

3.Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ (Đã nêu ở mục trên)

Bước 2: Nộp hồ sơ làm thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu

Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Thủ tục giải quyết hồ sơ: Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đối với trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nhận kết quả.

4.Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể:

• Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.