Việc sở hữu giấy phép này không chỉ là một yêu cầu bắt buộc mà còn là một trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu dược. Vậy bạn đã biết Danh mục dược nhập khẩu phải xin giấy phép. Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay nhé!

1. Giấy phép nhập khẩu dược

Giấy phép nhập khẩu dược là một loại giấy tờ pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép các doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân được phép nhập khẩu các loại thuốc, dược phẩm từ nước ngoài vào Việt Nam. Giấy phép này đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng, kiểm soát chất lượng thuốc và ngăn chặn các hoạt động buôn lậu thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

2. Tại sao cần giấy phép nhập khẩu dược?

• Đảm bảo chất lượng: Giấy phép giúp kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn, không chứa các chất độc hại, không gây tác dụng phụ nguy hiểm.
• Ngăn chặn hàng giả, hàng nhái: Việc cấp phép giúp hạn chế tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng tràn lan trên thị trường, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dân.
• Kiểm soát nguồn gốc xuất xứ: Giấy phép giúp xác định rõ nguồn gốc, xuất xứ của thuốc, đảm bảo thuốc được sản xuất tại các cơ sở đạt chuẩn
• Tạo ra sân chơi công bằng: Giấy phép giúp tạo ra một sân chơi công bằng giữa các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước và các doanh nghiệp nhập khẩu.

• Ngăn chặn buôn lậu: Giấy phép giúp ngăn chặn hoạt động buôn lậu thuốc trái phép, bảo vệ thị trường dược phẩm trong nước.
• Tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh: Việc cấp phép giúp tạo ra một môi trường cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng.
• Thu thập thông tin về thị trường dược phẩm: Qua việc cấp phép, cơ quan quản lý có thể thu thập thông tin về nhu cầu, xu hướng tiêu dùng thuốc, từ đó đưa ra các chính sách quản lý phù hợp.

Để tìm hiểu thêm về: Giấy phép nhập khẩu tiếng Anh là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

3. Danh mục hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép

Các hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép vào Việt Nam hiện nay được thông qua bởi nhiều bộ của nước ta tuỳ theo danh mục mặt hàng nhập khẩu. Cụ thể, gồm các bộ như: Bộ Công thương, Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Giao thông vận tải, Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn,….

Hàng hóa áp dụng chế độ hạn ngạch thuế quan được cấp phép bởi Bộ Công thương, gồm: Trứng gia cầm; muối; đường tinh luyện, đường thô; thuốc lá nguyên liệu; tiền chất công nghiệp; hóa chất và sản phẩm có chứa hóa chất; Hóa chất Bảng 2, hóa chất Bảng 3 theo Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 38/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 5 năm 2014 của Chính phủ về quản lý hóa chất thuộc diện kiểm soát của Công ước cấm phát triển, sản xuất, tàng trữ, sử dụng và phá hủy vũ khí hóa học.

Hàng hóa áp dụng chế độ hạn ngạch thuế quan được cấp phép bởi Bộ Khoa học công nghệ: xin giấy phép nhập khẩu máy móc thiết bị đã qua sử dụng, không vượt quá 10 năm và được sản xuất theo tiêu chuẩn phù hợp với quy định của Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia (QCVN) hoặc Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN) của Việt Nam hoặc phù hợp với Tiêu chuẩn của các nước G7 về an toàn, tiết kiệm năng lượng và bảo vệ môi trường,…

Danh mục hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép của Bộ Giao Thông Vận Tải, gồm: Pháo hiệu các loại cho an toàn hàng hải.

Danh mục các hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép của Bộ Nông Nghiệp và Phát Triển Nông Thôn, gồm:

– Thuốc thú y và nguyên liệu sản xuất thuốc thú y đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam.

– Chế phẩm sinh học, vi sinh học, hóa chất dùng trong thú y đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam.

– Thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam để tạm nhập, tái xuất hoặc nhập khẩu để sản xuất tại Việt Nam nhằm mục đích xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài;

– Thuốc bảo vệ thực vật để xông hơi khử trùng chứa hoạt chất methyl bromide và các hoạt chất có độ độc cấp tính loại I, II theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS);

– Thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam nhập khẩu để khảo nghiệm nhằm mục đích đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;

– Thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam nhập khẩu để thử nghiệm, nghiên cứu; sử dụng trong các dự án của nước ngoài tại Việt Nam; thuốc bảo vệ thực vật làm hàng mẫu, hàng phục vụ triển lãm, hội chợ và sử dụng trong một số trường hợp đặc biệt theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

– Thuốc trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng tại Việt Nam nhưng nhập khẩu để làm chất chuẩn.

Danh mục hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép của Bộ Tài nguyên và Môi trường, gồm: Phế liệu.

Danh mục hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép của Bộ Thông tin và Truyền thông, gồm:

– Các loại ấn phẩm (sách, báo, tạp chí, tranh, ảnh, lịch).

– Tem bưu chính, ấn phẩm tem bưu chính và các mặt hàng tem bưu chính.

– Hệ thống chế bản chuyên dùng ngành in.

– Máy in các loại: offset, flexo, ống đồng, letterpress, máy in lưới (lụa); Máy photocopy màu, máy in có chức năng photocopy màu.

– Sản phẩm an toàn thông tin mạng, bao gồm:

1. a) Sản phẩm kiểm tra, đánh giá an toàn thông tin mạng;
2. b) Sản phẩm giám sát an toàn thông tin mạng;
3. c) Sản phẩm chống tấn công, xâm nhập.

Danh mục hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép của Bộ Văn hóa, thể thao và du lịch, gồm:

– Các tác phẩm điện ảnh và sản phẩm nghe nhìn khác, ghi trên mọi chất liệu.

– Tác phẩm tạo hình, mỹ thuật ứng dụng, tranh, nhiếp ảnh.

– Máy trò chơi điện tử có cài đặt chương trình trả thưởng và thiết bị chuyên dùng cho trò chơi ở sòng bạc.

– Đồ chơi trẻ em.

Danh mục các hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Bộ Y tế, gồm:

– Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

– Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã có giấy phép lưu hành.

– Thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

– Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

– Nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Danh mục các hàng hóa nhập khẩu có điều kiện cần giấy phép của Ngân hàng nhà nước Việt Nam, gồm: Vàng nguyên liệu

4. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu

Quy trình xin cấp giấy phép nhập khẩu

Bước 1: Tra cứu thông tin hàng hóa

Doanh nghiệp tra cứu thông tin hàng hóa mình muốn nhập khẩu có thuộc Danh mục hàng hóa nhập khẩu theo giấy phép hay không trên website của Bộ Công Thương (https://dangky.moit.gov.vn) hoặc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (https://nhapkhau.agrotrade.gov.vn).

Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu tại cơ quan cấp phép có thẩm quyền là Bộ Công Thương hoặc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn xin cấp giấy phép nhập khẩu
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp
• Hợp đồng mua bán hàng hóa với bên xuất khẩu
• Hồ sơ công bố chất lượng hàng hóa (nếu có)
• Các giấy tờ khác theo quy định của cơ quan cấp phép

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan cấp phép sẽ thẩm định hồ sơ của doanh nghiệp. Thời gian thẩm định từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Bước 4: Cấp giấy phép nhập khẩu

Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan cấp phép sẽ cấp giấy phép nhập khẩu cho doanh nghiệp. Thời hạn cấp giấy phép từ 3 đến 5 ngày làm việc.

5. Câu hỏi thường gặp

Cơ quan nào quy định danh mục dược phẩm phải xin giấy phép?

Câu trả lời:
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) là cơ quan ban hành danh mục dược phẩm nhập khẩu phải xin giấy phép, thông qua các văn bản pháp lý và thông tư liên quan.

Danh mục thuốc cần giấy phép nhập khẩu có thường xuyên thay đổi không?

Câu trả lời:
Có, danh mục này có thể thay đổi theo các quy định mới của Bộ Y tế, để phù hợp với tình hình thực tế và yêu cầu quản lý.

Có thể tra cứu danh mục thuốc cần giấy phép nhập khẩu ở đâu?

Câu trả lời:
Danh mục này được công bố trên:

• Trang web chính thức của Cục Quản lý Dược.
• Các thông tư, quyết định do Bộ Y tế ban hành.

Thuốc viện trợ có cần giấy phép nhập khẩu không?

Câu trả lời:
Có, thuốc viện trợ phải xin giấy phép nhập khẩu và thực hiện theo quy trình quản lý riêng, nhằm đảm bảo chất lượng và mục đích sử dụng hợp pháp.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về Danh mục dược nhập khẩu phải xin giấy phép. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.