Chứng nhận FDA là một minh chứng rõ ràng về chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm, giúp tăng cường uy tín thương hiệu trên thị trường quốc tế. Vậy Dịch vụ cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế tại Bến Tre như thế nào? Sau đây hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay nhé!

1. Chứng nhận FDA là gì? 

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, tức là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cơ quan này có vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo an toàn, hiệu quả của thực phẩm, dược phẩm và các sản phẩm y tế khác được lưu hành tại thị trường Mỹ.

FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng các quy định vô cùng nghiêm ngặt đối với những sản phẩm công nghệ sinh học ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người. Chính vì vậy, bất kì một sản phẩm, thiết bị nào đã qua kiểm duyệt và chứng nhận của FDA đều mang tính an toàn tuyệt đối cho sức khỏe của con người. 

2. Sự khác biệt giữa quy trình 510(k) và PMA

510(k) (Premarket Notification 510(k))

• Áp dụng cho: Các thiết bị y tế mới có sự tương đương về tính năng, hiệu quả với một thiết bị đã được FDA chấp thuận trước đó (thiết bị đối chứng).
• Mục đích: Chứng minh rằng thiết bị mới của bạn về cơ bản tương đương với thiết bị đối chứng đã được FDA chấp thuận, từ đó cho phép bạn đưa thiết bị ra thị trường mà không cần phải thực hiện các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ.
• Quy trình:
  • Xác định thiết bị đối chứng phù hợp.
  • So sánh thiết bị của bạn với thiết bị đối chứng về cấu trúc, nguyên lý hoạt động, chỉ định sử dụng,…
  • Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chi tiết, bao gồm kết quả thử nghiệm, báo cáo so sánh.
  • Nộp hồ sơ lên FDA.
  • FDA sẽ đánh giá hồ sơ và đưa ra quyết định.
• Ưu điểm: Quy trình nhanh hơn và ít tốn kém hơn so với PMA.
• Nhược điểm: Chỉ áp dụng cho các thiết bị có sự tương đương đáng kể với thiết bị đã được FDA chấp thuận.

PMA (Premarket Approval)

• Áp dụng cho: Các thiết bị y tế mới, phức tạp, có rủi ro cao, không có thiết bị tương đương đã được FDA chấp thuận hoặc thiết bị có thay đổi đáng kể so với thiết bị đã được chấp thuận.
• Mục đích: Chứng minh rằng thiết bị mới của bạn là an toàn và hiệu quả thông qua các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ.
• Quy trình:
  • Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chi tiết, bao gồm kết quả thử nghiệm, báo cáo lâm sàng.
  • Nộp hồ sơ lên FDA.
  • FDA sẽ đánh giá hồ sơ và có thể yêu cầu bổ sung thông tin hoặc thực hiện kiểm tra tại nhà máy sản xuất.
  • Nếu hồ sơ được chấp thuận, FDA sẽ cấp giấy phép cho phép lưu hành sản phẩm tại Mỹ.
• Ưu điểm: Đảm bảo độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
• Nhược điểm: Quy trình dài hơn, phức tạp hơn và tốn kém hơn so với 510(k).

3. Các yêu cầu về nhãn mác cho thiết bị y tế được FDA chứng nhận 

Các yêu cầu chính về nhãn mác thiết bị y tế theo FDA bao gồm:

• Tên sản phẩm: Phải rõ ràng, chính xác và trùng khớp với tên đã đăng ký.
• Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Bao gồm cả quốc gia sản xuất.
• Số đăng ký thiết bị: Số đăng ký duy nhất được cấp bởi FDA.
• Chỉ định sử dụng: Mô tả rõ ràng mục đích sử dụng của thiết bị.
• Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa: Liệt kê đầy đủ các rủi ro tiềm ẩn, các biện pháp phòng ngừa cần thiết và các tác dụng phụ có thể xảy ra.
• Hướng dẫn sử dụng: Các hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo quản và vệ sinh thiết bị.
• Thành phần: Đối với các thiết bị có chứa hóa chất hoặc vật liệu đặc biệt.
• Kích thước và trọng lượng: Đối với một số loại thiết bị.
• Mã vạch: Mã vạch Unique Device Identifier (UDI) để xác định duy nhất thiết bị trong chuỗi cung ứng.
• Thông tin về nhà phân phối: Nếu có.
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng: Nếu có.
• Các thông tin khác: Tùy thuộc vào loại thiết bị và yêu cầu cụ thể của FDA.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận an toàn GRAS của FDA là gì? , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA tại Bến Tre

Bước 1: Thanh toán lệ phí và đăng nhập hệ thống

Cơ quan FDA trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ yêu cầu cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp muốn nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ phải tiến hành đăng ký FDA. trước khi đăng ký cần tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng nhập vào hệ thống.

• Tổ chức truy cập vào đường link https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furl.jsp để tiến hành thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.
• Sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm thì doanh nghiệp sẽ nhận được số PIN/PCN làm công chứng đã thực hiện việc thanh toán.
• Tiếp tục đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/
• Điền đầy đủ thông tin của bản thân với ba trường hợp nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị vận hành.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Bước tiếp theo trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ đăng ký FDA cho hàng hóa là thực phẩm bao gồm:

• Bảng thông tin chung liên quan đến doanh nghiệp bao gồm tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng công nhân viên…);
• Số DUNS (nếu có);
• Thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm chính bao gồm họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email…;
• Loại hình thành lập cơ sở ví dụ như doanh nghiệp sản xuất, đơn vị vận chuyển, sản phẩm dán nhãn lại, sản phẩm đóng gói lại…;
• Ngành thực phẩm đăng ký mô tả về sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã số DUNS

Mã số DUNS được gọi với tên đầy đủ là D-U-N-S® Registered viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Data Universal Numbering System – Tổ chức phát triển hệ thống số hóa dữ liệu Quốc tế. Mã số này được cấu thành bởi chính chữ số nhằm mục đích nhận dạng duy nhất cho một doanh nghiệp ở địa điểm cụ thể.

Mã số DUNS ra đời từ năm 1963 và đã được sử dụng rộng rãi đến tận ngoài này như một tiêu chuẩn để nhận dạng doanh nghiệp phổ biến nhất trên thế giới. Quy trình để đăng ký mã số DUNS tiến hành như sau:

• Xác định doanh nghiệp đã có mã số DUNS hay chưa. Nếu đã có thì cần xác nhận lại thông tin trên mã số DUNS có phù hợp với doanh nghiệp hay không. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số DUNS thì phải tiến hành gửi thông tin về CRIP D&B Việt Nam để cung cấp thông tin cần thiết;
• Cung cấp các thông tin cơ bản bao gồm tên hợp pháp của doanh nghiệp; hình thức giao dịch kinh doanh; tên khác của doanh nghiệp; địa chỉ cụ thể; địa chỉ gửi thư; mã zip; số điện thoại…;
• Xác thực thông tin đã cung cấp;
• Xác thực thông tin với trụ sở D&B tại Mỹ;
• Trong trường hợp thông tin đã khớp thì CRIP D&B Việt Nam sẽ cung cấp mã số DUNS cho doanh nghiệp;
• Doanh nghiệp tiến hành kích hoạt mã số DUNS trong thời gian từ 5 đến 7 ngày làm việc.

Toàn bộ quá trình đăng ký mã số DUNS thông thường kéo dài từ một đến hai tuần. Trường hợp thông tin đăng ký của doanh nghiệp chưa khớp thì thời gian có thể kéo dài hơn.

Bước 4: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

• Bước kế tiếp trong hướng dẫn đăng ký FDA cho thực phẩm là chỉ định đại lý Hoa Kỳ. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm hỗ trợ cho quá trình kiểm soát, kiểm tra và quản lý của cơ quan FDA đối với các doanh nghiệp nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. 
• Bất cứ cơ sở, doanh nghiệp nước ngoài nào khi đăng ký FDA cho hàng hóa nói chung và thực phẩm nói riêng đều phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ. Việc chỉ định nghỉ ngày nhằm hỗ trợ cho cơ quan FDA trong quá trình liên lạc với doanh nghiệp, cơ sở trong trường hợp cần thiết.
• Lưu ý mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được phép chỉ định duy nhất một đại lý tại Mỹ. Đại lý đáp ứng yêu cầu phải là đại lý cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại quốc gia này. Người chịu trách nhiệm của đại lý đó phải luôn sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên túc trưởng trả lời điện thoại trong giờ làm việc hành chính.

Bước 5: Đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm

Cuối cùng doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký cơ sở dữ liệu thực phẩm với thông tin cơ bản bao gồm tên tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký dùng mã FDA. Sau khi hoàn tất thủ tục, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn fda thì doanh nghiệp sẽ nhận được chứng nhận FDA theo đúng quy định.

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận FDA tại Giấy chứng nhận

• Nhờ kinh nghiệm, các chuyên gia sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và đáp ứng mọi yêu cầu của FDA, giúp rút ngắn thời gian xét duyệt.
• Đội ngũ tư vấn sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình xin cấp chứng nhận, giải đáp mọi thắc mắc và hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh.
• Các chuyên gia sẽ tiến hành đánh giá sản phẩm và quá trình sản xuất của doanh nghiệp để xác định những rủi ro tiềm ẩn và đưa ra các giải pháp khắc phục.
• Việc làm việc với một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp tránh mắc phải những sai sót không đáng có, dẫn đến việc phải làm lại hồ sơ hoặc bổ sung thông tin, gây tốn kém thời gian và chi phí.

6. Câu hỏi thường gặp

Nếu thiết bị y tế không đạt chuẩn FDA thì sẽ gặp hậu quả gì?

• Trả lời: Nếu thiết bị y tế không đạt chuẩn FDA, sản phẩm có thể bị cấm lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể bị phạt tiền, phải thu hồi sản phẩm, và có thể phải chịu trách nhiệm pháp lý nếu thiết bị gây hại cho người sử dụng.

Làm sao để kiểm tra một thiết bị y tế đã được FDA chứng nhận hay chưa?

• Trả lời: Bạn có thể kiểm tra xem một thiết bị y tế đã được FDA chứng nhận hay chưa bằng cách truy cập vào FDA’s Establishment Registration & Device Listing Database, nơi lưu trữ thông tin về các thiết bị đã được phê duyệt và các cơ sở sản xuất đã đăng ký với FDA.

Phê duyệt tiền thị trường (PMA) là gì?

• Trả lời: Phê duyệt tiền thị trường (Pre-Market Approval – PMA) là quy trình FDA yêu cầu đối với các thiết bị y tế nhóm Class III có mức độ rủi ro cao. Quy trình này đòi hỏi doanh nghiệp phải cung cấp bằng chứng đầy đủ về độ an toàn và hiệu quả của thiết bị thông qua các nghiên cứu lâm sàng. PMA là một trong những quy trình phê duyệt khắt khe nhất của FDA.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ cấp chứng nhận FDA thiết bị y tế tại Bến Tre . Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.