Giấy chứng nhận GMP là một trong những giấy tờ quan trọng đối với các cơ sở sản xuất trong các lĩnh vực này. Giấy chứng nhận GMP chứng minh rằng cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn, vệ sinh theo quy định của pháp luật. Vậy Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Đắk Nông như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay bài viết dưới đây nhé

1. Giấy chứng nhận GMP là gì?

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là chứng nhận được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở sản xuất,

Để biết thêm thông tin mời quý khách đọc bài viết: Chứng nhận GMP là gì?

2. Các lĩnh vực cần áp dụng tiêu chuẩn GMP

Ở Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Dệt may

Ngoài ra, đối với lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng hay khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP.

Hầu hết các lĩnh vực sản xuất này đều yêu cầu đòi hỏi một môi trường sản xuất sạch, các thiết bị phải đảm bảo và tuân thủ những tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng cung ứng cho thị trường, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng.

Xem thêm về Chứng nhận GMP là gì? Trình tự đánh giá GMP qua bài viết của GIAYCHUNGNHAN

3. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào lĩnh vực sản xuất của doanh nghiệp. Cụ thể:

Đối với lĩnh vực dược phẩm

• Cơ quan cấp: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

• Áp dụng cho: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với lĩnh vực thực phẩm

• Cơ quan cấp: Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế

• Áp dụng cho: Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm.

Đối với lĩnh vực mỹ phẩm

• Cơ quan cấp: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

• Áp dụng cho: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Đối với lĩnh vực thú y, thủy sản

• Cơ quan cấp: Cục Thú y – Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

• Áp dụng cho: Cơ sở sản xuất thuốc thú y, thuốc thủy sản.

Đối với lĩnh vực sản xuất thuốc bảo vệ thực vật, phân bón

• Cơ quan cấp: Cục Bảo vệ thực vật – Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

• Áp dụng cho: Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật, phân bón hữu cơ và phân bón khác.

Đối với lĩnh vực thiết bị y tế

• Cơ quan cấp: Sở Y tế tỉnh/thành phố hoặc Bộ Y tế (tùy loại thiết bị)

• Áp dụng cho: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

4. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP theo mẫu quy định.
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, vật tư y tế.
• Bản sao các tài liệu kỹ thuật và quy trình sản xuất, kinh doanh.
• Bản sao các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng.
• Bản sao các tài liệu về nhân sự.
• Bản sao các tài liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị.
• Bản sao các tài liệu về vệ sinh môi trường.

Phần I: Hồ sơ chung

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP theo mẫu quy định.
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

Phần II: Hồ sơ chuyên ngành

• Bản sao các tài liệu kỹ thuật và quy trình sản xuất, kinh doanh.
• Bản sao các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng.
• Bản sao các tài liệu về nhân sự.
• Bản sao các tài liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị.
• Bản sao các tài liệu về vệ sinh môi trường.

5. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ

Cơ sở gửi hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP về Cục Quản lý Dược theo một trong các hình thức sau:

• Trực tiếp nộp hồ sơ tại trụ sở Cục Quản lý Dược.
• Gửi hồ sơ qua đường bưu điện.
• Tải hồ sơ lên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ và tổ chức thẩm định hồ sơ. Thời hạn thẩm định hồ sơ là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Bước 3: Cục Quản lý Dược thông báo kế hoạch kiểm tra

Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý Dược thông báo kế hoạch kiểm tra cho cơ sở.

Bước 4: Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra

Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra.

Bước 5: Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu), Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở.

Xem thêm về Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe qua bài viết của GIAYCHUNGNHAN 

6. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận GMP có thời hạn 05 năm.

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP là thủ tục bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, vật tư y tế. Việc xin cấp giấy chứng nhận GMP giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho người sử dụng.

7. Ý nghĩa của chứng chỉ GMP

Chứng chỉ GMP (GMP certificate) minh chứng cho việc:

• Cam kết của doanh nghiệp trong việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP
• Đáp ứng yêu cầu về thực hành sản xuất tốt
• Chất lượng sản phẩm được đảm bảo

Ngoài ra, hoàn thành chứng nhận GMP còn:

• Hạn chế lãng phí trong sản xuất
• Tiết kiệm chi phí hoạt động
• Nâng cao giá trị của sản phẩm
• Cải thiện năng lực cạnh tranh trên thị trường
• Tăng trưởng doanh thu, lợi nhuận
• Chứng minh doanh nghiệp là một đơn vị uy tín, đáng tin cậy
• Được khách hàng, đối tác và người tiêu dùng tin tưởng lựa chọn
• Góp phần vào sự phát triển bền vững chung của ngành công nghiệp thực phẩm

8. Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Đắk Nông

GIAYCHUNGNHAN là tổ chức chứng nhận uy tín, chuyên nghiệp nhất.

Giấy chứng nhận có hiệu lực trong và ngoài nước, hỗ trợ quá trình hoạt động của doanh nghiệp.

Nhận được đánh giá rất cao từ các tổ chức chứng nhận cao cấp khác.

Có nhiều năm kinh nghiệm chuyên cấp giấy chứng nhận GMP – CGMP.

Quy trình thực hiện chuyên nghiệp.

Đội ngũ chuyên môn cao, thái độ làm việc tận tâm, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp.

Chi phí cấp giấy chứng nhận GMP hợp lý nhất.

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Đắk Nông. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với GIAYCHUNGNHAN nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.